- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05476510
M-Tapa vs OSTAP pour la chirurgie de réparation laparoscopique de la hernie inguinale
Comparaison de l'efficacité du bloc M-Tapa guidé par échographie vs OSTAP pour l'analgésie postopératoire chez les patients après une chirurgie laparoscopique de réparation de la hernie inguinale
La réparation d'une hernie inguinale est la plus courante des interventions chirurgicales abdominales et est généralement réalisée par laparoscopie. De nombreux facteurs jouent un rôle dans la douleur qui se développe après la chirurgie et est généralement considérée comme une douleur viscérale. L'irritation du nerf phrénique par insufflation de CO2 dans la cavité péritonéale, la distension abdominale, le traumatisme tissulaire, le statut socioculturel et les facteurs individuels sont les facteurs qui jouent un rôle dans la survenue de cette douleur.
Approche périchondrale modifiée Le bloc du nerf thoracoabdominal (M-TAPA) réalisé par ultrasons (US) est un nouveau bloc qui fournit une analgésie efficace dans les zones thoracoabdominale antérieure et latérale, où l'anesthésie locale est appliquée uniquement sur la face inférieure de la surface périchondrale. Le bloc M-TAPA est une bonne alternative pour l'analgésie des niveaux supérieurs du dermatome et de la paroi latérale abdominale et peut être une stratégie d'épargne des opioïdes avec une récupération de qualité satisfaisante chez les patients subissant une chirurgie laparoscopique.
Oblique Subcostal Transversus Abdominis Plane Block (OSTAP) est l'un des blocs corporels utilisés notamment pour l'analgésie postopératoire. L'OSTAP, défini par Hebbard en 2010, est une version sous-costale du bloc plan Transversus abdominis (bloc TAP), basé sur l'injection d'un anesthésique local à partir du bord inférieur du rebord costal, obliquement entre les muscles obliquus externus et Transversus abdominis.
Cette étude visait à comparer l'efficacité du bloc M-TAPA guidé par échographie et du bloc OSTAP pour la gestion de l'analgésie postopératoire après une chirurgie laparoscopique de réparation d'une hernie inguinale. Notre objectif principal est de comparer les scores de douleur postopératoire (0, heure NRS), et notre objectif secondaire est d'évaluer l'utilisation d'analgésiques de secours (opioïdes), les effets secondaires associés à l'utilisation d'opioïdes (réaction allergique, nausées, vomissements) et la satisfaction des patients. (Échelle de Likert).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La réparation d'une hernie inguinale est la plus courante des interventions chirurgicales abdominales et est généralement réalisée par laparoscopie. De nombreux facteurs jouent un rôle dans la douleur qui se développe après la chirurgie et est généralement considérée comme une douleur viscérale. L'irritation du nerf phrénique par insufflation de CO2 dans la cavité péritonéale, la distension abdominale, le traumatisme tissulaire, le statut socioculturel et les facteurs individuels sont les facteurs qui jouent un rôle dans la survenue de cette douleur.
La douleur postopératoire est une douleur aiguë accompagnée d'un processus inflammatoire dû au traumatisme chirurgical et diminue progressivement avec la cicatrisation tissulaire. La douleur postopératoire est un problème sérieux qui réduit le confort du patient et retarde son retour au travail après la chirurgie. Une analgésie postopératoire réussie se produit chez le patient en raison de la douleur ; C'est un fait connu qu'il prévient de nombreux effets tels que l'incapacité à respirer facilement et la mobilisation retardée.
Approche périchondrale modifiée Le bloc du nerf thoracoabdominal (M-TAPA) réalisé par ultrasons (US) est un nouveau bloc qui fournit une analgésie efficace dans les zones thoracoabdominale antérieure et latérale, où l'anesthésie locale est appliquée uniquement sur la face inférieure de la surface périchondrale. Le bloc M-TAPA est une bonne alternative pour l'analgésie des niveaux supérieurs du dermatome et de la paroi latérale abdominale et peut être une stratégie d'épargne des opioïdes qui offre une amélioration satisfaisante de la qualité chez les patients subissant une chirurgie laparoscopique. Le bloc M-TAPA procure une analgésie dans la région abdominale au niveau T5-T11. Sonoanatomy est facile à visualiser et la propagation de l'anesthésique local peut être facilement vue sous la direction des États-Unis. Avec la propagation céphalocaudale de la solution anesthésique locale, l'analgésie se produit dans plusieurs dermatomes. Dans la littérature, il existe des études examinant l'efficacité du bloc M-TAPA pour la gestion de la douleur postopératoire en chirurgie bariatrique.
Oblique Subcostal Transversus Abdominis Plane Block (OSTAP) est l'un des blocs corporels utilisés notamment pour l'analgésie postopératoire. L'OSTAP, que Hebbard a défini en 2010, est une version sous-costale du bloc plan Transversus abdominis (bloc TAP) et est basé sur l'injection d'un anesthésique local à partir du bord inférieur de la marge costale, obliquement entre les muscles obliquus externus et Transversus abdominis. OSTAP ; Bien qu'il soit fréquemment utilisé en chirurgie abdominale laparoscopique, il s'agit d'un bloc très difficile à mettre en place. Certaines études rapportent qu'il fournit une analgésie réussie après diverses chirurgies abdominales.
Cette étude visait à comparer l'efficacité du bloc M-TAPA guidé par échographie et du bloc OSTAP pour la gestion de l'analgésie postopératoire après une chirurgie laparoscopique de réparation d'une hernie inguinale. Notre objectif principal est de comparer les scores de douleur postopératoire (0. heure NRS), et notre objectif secondaire est d'évaluer l'utilisation d'analgésiques de secours (opioïdes), les effets secondaires associés à l'utilisation d'opioïdes (réaction allergique, nausées, vomissements) et le patient satisfaction (échelle de Likert).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Turquie, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Classification I-II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Prévu pour une chirurgie laparoscopique de réparation d'une hernie inguinale sous anesthésie générale
Critère d'exclusion:
- Diathèse hémorragique
- traitement anticoagulant
- anesthésiques locaux et allergie aux opioïdes
- Infection de la peau au site de ponction à l'aiguille
- Grossesse ou allaitement
- Les patients qui n'acceptent pas la procédure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe M-TAPA = Groupe bloc M-TAPA
Dans des conditions aseptiques, une sonde linéaire à haute fréquence sera placée sur l'angle costochondral dans le plan sagittal.
Ensuite, la sonde sera légèrement inclinée profondément pour visualiser la vue inférieure du périchondre.
Nous effectuerons M-TAPA avec un total de 60 ml (30 ml de chaque côté) de 0,25 % de bupivacaïne.
|
Les patients recevront de l'ibuprofène 400 mg IV toutes les 8 heures pendant la période postopératoire.
L'évaluation postopératoire du patient sera effectuée par une infirmière spécialiste de la douleur qui ne connaît pas la procédure.
100 mg de tramadol seront administrés pour l'analgésie de secours.
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Comparateur actif: Groupe OSTAP = groupe de blocs OSTAP
En décubitus dorsal, le transducteur est placé dans la région sous-costale dans un plan oblique, et une aiguille de 15-20 cm est d'abord insérée entre le muscle droit de l'abdomen et le muscle transverse de l'abdomen et avancée vers la crête iliaque dans le plan interfascial.
L'emplacement du bloc sera confirmé avec 5 ml de solution saline.
Une fois l'emplacement du bloc confirmé, un total de 30 ml + 30 ml de bupivacaïne à 0,25 % (total de 60 ml pour les deux côtés) sera injecté bilatéralement.
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Les patients recevront de l'ibuprofène 400 mg IV toutes les 8 heures pendant la période postopératoire.
L'évaluation postopératoire du patient sera effectuée par une infirmière spécialiste de la douleur qui ne connaît pas la procédure.
100 mg de tramadol seront administrés pour l'analgésie de secours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de douleur postopératoire (Numerical Ratin Scala ; 0 = pas de douleur, 10 = la pire douleur ressentie)
Délai: Période postopératoire de 24 heures
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NRS à la 0ème heure postopératoire
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Période postopératoire de 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'utilisation de l'analgésie de secours
Délai: Période postopératoire de 24 heures
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Tramodol en utilisant
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Période postopératoire de 24 heures
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Échelle de satisfaction des patients (échelle de Likert à sept items ; extrêmement insatisfait, plutôt insatisfait, plutôt insatisfait, neutre, plutôt satisfait, plutôt satisfait, extrêmement satisfait)
Délai: Période postopératoire de 24 heures
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Ce système de notation comprend l'évaluation du niveau de satisfaction du patient
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Période postopératoire de 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Aikawa K, Tanaka N, Morimoto Y. Modified thoracoabdominal nerves block through perichondrial approach (M-TAPA) provides a sufficient postoperative analgesia for laparoscopic sleeve gastrectomy. J Clin Anesth. 2020 Feb;59:44-45. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.06.020. Epub 2019 Jun 15. No abstract available.
- Tulgar S, Senturk O, Selvi O, Balaban O, Ahiskalioglu A, Thomas DT, Ozer Z. Perichondral approach for blockage of thoracoabdominal nerves: Anatomical basis and clinical experience in three cases. J Clin Anesth. 2019 May;54:8-10. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.10.015. Epub 2018 Oct 31. No abstract available.
- Tulgar S, Selvi O, Thomas DT, Deveci U, Ozer Z. Modified thoracoabdominal nerves block through perichondrial approach (M-TAPA) provides effective analgesia in abdominal surgery and is a choice for opioid sparing anesthesia. J Clin Anesth. 2019 Aug;55:109. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.01.003. Epub 2019 Jan 9. No abstract available.
- Ciftci B, Alici HA, Ansen G, Sakul BU, Tulgar S. Cadaveric investigation of the spread of the thoracoabdominal nerve block using the perichondral and modified perichondral approaches. Korean J Anesthesiol. 2022 Aug;75(4):357-359. doi: 10.4097/kja.22137. Epub 2022 Apr 26. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Medipol Hospital 29
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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