- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06187844
Valeur de l'exploration inguinale des testicules impalpables
Valeur de l'exploration inguinale dans les cas de testicule impalpable avec des structures de cordon pénétrant dans le canal inguinal
- Déterminer le pourcentage d'enfants présentant des testicules impalpables qui bénéficient d'une exploration inguinale après identification laparoscopique des structures du cordon entrant dans le canal inguinal.
- Déterminer les facteurs prédictifs de la présence de testicule inguinal chez les enfants mentionnés précédemment.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le testicule non descendu représente l’un des troubles les plus courants de l’enfance. La classification la plus utile des testicules non descendus consiste à distinguer les tests palpables et non palpables, et l'emplacement et la présence des tests déterminent la prise en charge clinique. Environ 80 % de tous les tests non descendus sont palpables et les 20 % restants sont impalpables. Parmi les 20 % de testicules non palpables, 50 à 60 % sont intra-abdominaux, canaliculaires ou voyeurs (juste à l'intérieur de l'anneau inguinal interne). Les 20 % restants sont absents et 30 % sont atrophiques ou rudimentaires.
La laparoscopie diagnostique est la modalité la plus utile pour évaluer les testicules non palpables. Les quatre structures les plus importantes à identifier lors de la laparoscopie sont le testicule, les vaisseaux testiculaires, le vase déférent et la perméabilité du processus vaginal. Les découvertes anatomiques possibles incluent des vaisseaux spermatiques entrant dans le canal inguinal (40 %), un testicule intra-abdominal (40 %) ou voyeur (10 %), ou des vaisseaux spermatiques aveugles confirmant la disparition du testicule (10 %). Il permet d’identifier trois scénarios chirurgicaux qui conduiront à différentes pistes d’action :
- Vaisseaux aveugles, qui indiquent une disparition du testicule intra-abdominal et aucune exploration supplémentaire n'est nécessaire (10 %)
- Vaisseaux et canaux testiculaires pénétrant dans le canal inguinal par l'anneau inguinal interne (34 %). L'exploration inguinale peut retrouver une nodule testiculaire soit dans la région inguinale, soit dans le scrotum, qui peut être retirée ou non ; ou un testicule sain, palpable et non descendu se prêtant à une orchidopexie standard.
- Examens voyeurs (11 %) ou intra-abdominaux (37 %), qui nécessiteront une approche ouverte ou laparoscopique. Bien que Rozanski et al. ont rapporté le premier cas de néoplasie germinale intratubulaire provenant d'un reste testiculaire, la nécessité d'enlever les nubbins est controversée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mohamed Omar, Resident
- Numéro de téléphone: +201010013292
- E-mail: mohamed.oomar1996@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ahmed Abdel Hamed Metwaly, Ass. prof
- Numéro de téléphone: +201003304611
- E-mail: aamshahat@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge 6 mois-12 ans
- Tests impalpables (unilatéraux ou bilatéraux)
- Laparoscopie : structures du cordon pénétrant dans le canal inguinal.
Critère d'exclusion:
- Patient refusant de participer à l'étude.
- Toute contre-indication à la laparoscopie
- laparoscopie : structures du cordon passant par un canal inguinal ouvert à travers lequel la laparoscopie pourrait avancer et visualiser les tests.
- Troubles de la différenciation sexuelle.
- Enfants dont les tests sont devenus palpables sous anesthésie et ceux ayant des antécédents d'exploration du canal inguinal (hydrocèle ou réparation de hernie) ou d'orchidopexie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Enfants avec des tests impalpables
Pour les enfants avec des tests impalpables avant et sous anesthésie et par laparoscopie, des structures du cordon pourraient être vues entrer dans le canal inguinal, une exploration inguinale sera effectuée.
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Une exploration inguinale sera réalisée pour tous les patients inclus.
Tous les patients subiront d'abord une laparoscopie abdominale pour évaluer l'emplacement du testicule impalpable, du canal inguinal et des structures du cordon.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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. Pourcentage d'exploration inguinale positive même en trouvant un testicule ou un nubbin
Délai: Peropératoire
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Déterminer le pourcentage d'enfants présentant des testicules impalpables qui bénéficient d'une exploration inguinale après identification laparoscopique des structures du cordon entrant dans le canal inguinal. L'exploration inguinale peut détecter une nodule testiculaire soit dans la région inguinale, soit, le plus souvent, dans le scrotum, qui sera excisée et envoyée en histopathologie ; ou un testicule sain, palpable et non descendu se prêtant à une orchidopexie standard. |
Peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Association entre ces différents facteurs et la présence de testicule inguinal impalpable au tour
Délai: Préopératoire
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Nous étudierons les facteurs suivants qui peuvent prédire la présence d'examens inguinaux, favorisant ou évitant ainsi l'exploration inguinale.
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Préopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ahmed Abdel Hamed Metwaly, Ass. prof, Assiut University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Riedmiller H, Androulakakis P, Beurton D, Kocvara R, Gerharz E; European Association of Urology. EAU guidelines on paediatric urology. Eur Urol. 2001 Nov;40(5):589-99. doi: 10.1159/000049841. No abstract available.
- Fratric I, Sarac D, Antic J, Dermanov M, Jokic R. Impalpable Testis: Evaluation of Diagnostic and Treatment Procedures and Our Treatment Protocol. Biomed Res Int. 2018 Jul 17;2018:3143412. doi: 10.1155/2018/3143412. eCollection 2018. Erratum In: Biomed Res Int. 2021 Jan 28;2021:6890257.
- Van Savage JG. Avoidance of inguinal incision in laparoscopically confirmed vanishing testis syndrome. J Urol. 2001 Oct;166(4):1421-4. doi: 10.1097/00005392-200110000-00060.
- Braga LH, Kim S, Farrokhyar F, Lorenzo AJ. Is there an optimal contralateral testicular cut-off size that predicts monorchism in boys with nonpalpable testicles? J Pediatr Urol. 2014 Aug;10(4):693-8. doi: 10.1016/j.jpurol.2014.05.011. Epub 2014 Jun 20.
- Ueda N, Shiroyanagi Y, Suzuki H, Kim WJ, Yamazaki Y, Tanaka Y. The value of finding a closed internal ring on laparoscopy in unilateral nonpalpable testis. J Pediatr Surg. 2013 Mar;48(3):542-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2012.09.032.
- Rozanski TA, Wojno KJ, Bloom DA. The remnant orchiectomy. J Urol. 1996 Feb;155(2):712-3; discussion 714.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- expl impalpable testes
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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