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L'efficacité du contrôle de la douleur après une arthroplastie totale de la hanche entre le bloc du fascia iliaque supra-inguinal guidé par ultrasons et la morphine intrathécale

25 février 2020 mis à jour par: Mahidol University

L'efficacité du contrôle de la douleur après une arthroplastie totale de la hanche entre le bloc de fascia iliaque supra-inguinal et la morphine intrathécale : un essai contrôlé randomisé

La prothèse totale de hanche est l'une des chirurgies orthopédiques majeures qui entraînent des douleurs postopératoires sévères, en particulier dans les premières 24 heures. L'anesthésie régionale guidée par ultrasons est devenue une partie de l'analgésie multimodale. Le bloc de fascia iliaca supra-inguinal guidé par ultrasons est une nouvelle technique qui peut couvrir de manière cohérente le nerf cutané fémoral et fémoral latéral. Et avec un volume important (40 ml), il peut recouvrir le nerf obturateur. Cette technique s'est déjà avérée utile pour le contrôle de la douleur aiguë en cas de fracture de la hanche ou le contrôle postopératoire lors d'une opération d'insertion dynamique de vis ou de clou de hanche. Cependant, elle n'a pas encore été comparée à la morphine intrathécale pour le remplacement total de la hanche.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En utilisant un bloc de fascia iliaque supra-inguinal guidé par ultrasons combiné avec une infiltration périarticulaire avec des analgésiques multimodaux, le temps de sauvetage du premier médicament analgésique sera plus long par rapport à la combinaison de morphine intrathécale avec une infiltration périarticulaire avec des analgésiques multimodaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

98

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Pawinee Pangthipampai, M.D.
  • Numéro de téléphone: +6686 400 1721
  • E-mail: pawinee141@gmail.com

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Recrutement
        • Siriraj Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pawinee Pangthipampai, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • chirurgie élective d'arthroplastie totale de hanche primaire, poids corporel ≥ 40 kg et IMC ≤ 35 kg/m2, capacité à consentir

Critère d'exclusion:

  • contre-indication à l'anesthésie régionale, allergie aux médicaments à l'étude, infection cutanée au point d'injection du fascia iliaque supra-inguinal, déficit neurologique affectant les membres inférieurs, incapacité à utiliser une analgésie contrôlée par le patient, DFG < 50 mL/min

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Morphine intrathécale
Morphine intrathécale 0,1 mg, une injection sous-cutanée fictive de 0,5 ml de solution saline normale dans la région inguinale
Médicament: Morphine intrathécale
Bupivacaïne iso/hyperbare à 0,5 % 2-3 ml ajouter 0,1 mg de morphine pour la rachianesthésie
Expérimental: Bloc du fascia iliaque supra-inguinal guidé par échographie
0,25% bupivacaïne 40 ml
Médicament: Bloc du fascia iliaque supra-inguinal guidé par échographie
Bloc de fascia iliaque supra-inguinal guidé par échographie avec 0,25 % de bupivacaïne 40 ml et 0,5 % de bupivacaïne iso/hyperbare 2-3 ml sans morphine rachidienne pour la rachianesthésie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de la première demande d'analgésique (PCA fentanyl)
Délai: 48 heures
Si le bloc du fascia iliaque supra-inguinal guidé par échographie peut augmenter la période sans douleur des patients subissant une arthroplastie totale de la hanche sous bloc rachidien par rapport à la morphine intrathécale ou non
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur
Délai: 48 heures
Score de douleur au repos et sur l'évaluation des mouvements par échelle d'évaluation numérique dans les 48 heures postopératoires
48 heures
Quantité de médicaments analgésiques de secours
Délai: 48 heures
Quantité de PCA fentanyl
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mahidol University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pawinee Pangthipampai, M.D., Siriraj Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 décembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2019

Première publication (Réel)

26 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Si 404/2019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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