- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05476510
M-Tapa vs OSTAP para cirugía de reparación de hernia inguinal laparoscópica
Comparación de la eficacia del bloqueo M-Tapa guiado por ecografía frente al OSTAP para la analgesia posoperatoria en pacientes después de una cirugía de reparación laparoscópica de hernia inguinal
La reparación de la hernia inguinal es el procedimiento quirúrgico abdominal más común y generalmente se realiza por vía laparoscópica. Muchos factores juegan un papel en el dolor que se desarrolla después de la cirugía y generalmente se considera dolor visceral. La irritación del nervio frénico debido a la insuflación de CO2 en la cavidad peritoneal, la distensión abdominal, el trauma tisular, el estatus sociocultural y los factores individuales son los factores que juegan un papel en la aparición de este dolor.
El bloqueo del nervio toracoabdominal por abordaje pericondral modificado (M-TAPA) realizado con ultrasonido (EE. UU.) es un nuevo bloqueo que proporciona una analgesia eficaz en las áreas toracoabdominales anterior y lateral, donde se aplica anestesia local solo en el lado inferior de la superficie pericondral. El bloqueo M-TAPA es una buena alternativa para la analgesia de los niveles superiores del dermatoma y la pared lateral abdominal y puede ser una estrategia ahorradora de opioides con una recuperación de calidad satisfactoria en pacientes sometidos a cirugía laparoscópica.
El bloqueo del plano oblicuo subcostal transverso del abdomen (OSTAP) es uno de los bloqueos corporales utilizados especialmente para la analgesia postoperatoria. El OSTAP, definido por Hebbard en 2010, es una versión subcostal del bloqueo del plano transverso del abdomen (bloque TAP), basado en la inyección de anestésico local desde el borde inferior del margen costal, de forma oblicua entre los músculos oblicuo externo y transverso del abdomen.
Este estudio tuvo como objetivo comparar la eficacia del bloqueo M-TAPA guiado por ecografía y el bloqueo OSTAP para el manejo de la analgesia posoperatoria después de la cirugía de reparación de hernia inguinal laparoscópica. Nuestro objetivo principal es comparar las puntuaciones de dolor posoperatorio (0, hora NRS), y nuestro objetivo secundario es evaluar el uso de analgésicos de rescate (opioides), los efectos secundarios asociados con el uso de opioides (reacción alérgica, náuseas, vómitos) y la satisfacción del paciente (Escala Likert).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La reparación de la hernia inguinal es el procedimiento quirúrgico abdominal más común y generalmente se realiza por vía laparoscópica. Muchos factores juegan un papel en el dolor que se desarrolla después de la cirugía y generalmente se considera dolor visceral. La irritación del nervio frénico debido a la insuflación de CO2 en la cavidad peritoneal, la distensión abdominal, el trauma tisular, el estatus sociocultural y los factores individuales son los factores que juegan un papel en la aparición de este dolor.
El dolor postoperatorio es un dolor agudo que se acompaña de un proceso inflamatorio debido al trauma quirúrgico y va disminuyendo progresivamente con la cicatrización de los tejidos. El dolor postoperatorio es un problema grave que reduce la comodidad del paciente y retrasa el regreso al trabajo del paciente después de la cirugía. La analgesia postoperatoria exitosa ocurre en el paciente debido al dolor; Es un hecho conocido que previene muchos de los efectos, como la dificultad para respirar y el retraso en la movilización.
El bloqueo del nervio toracoabdominal por abordaje pericondral modificado (M-TAPA) realizado con ultrasonido (EE. UU.) es un nuevo bloqueo que proporciona una analgesia eficaz en las áreas toracoabdominales anterior y lateral, donde se aplica anestesia local solo en el lado inferior de la superficie pericondral. El bloqueo M-TAPA es una buena alternativa para la analgesia de los niveles superiores del dermatoma y la pared lateral abdominal y puede ser una estrategia ahorradora de opioides que proporciona una mejora satisfactoria de la calidad en pacientes sometidos a cirugía laparoscópica. El bloqueo M-TAPA proporciona analgesia en la región abdominal a nivel de T5-T11. La sonoanatomía es fácil de visualizar y la propagación del anestésico local puede verse fácilmente bajo la guía ecográfica. Con la extensión cefalocaudal de la solución anestésica local, se produce analgesia en varios dermatomas. En la literatura existen estudios que investigan la efectividad del bloqueo M-TAPA para el manejo del dolor postoperatorio en cirugía bariátrica.
El bloqueo del plano oblicuo subcostal transverso del abdomen (OSTAP) es uno de los bloqueos corporales utilizados especialmente para la analgesia postoperatoria. OSTAP, que Hebbard definió en 2010, es una versión subcostal del bloqueo del plano transverso del abdomen (bloque TAP) y se basa en la inyección de anestésico local desde el borde inferior del margen costal, de forma oblicua entre los músculos oblicuo externo y transverso del abdomen. OSTAP; Aunque es de uso frecuente en cirugía abdominal laparoscópica, es un bloqueo muy difícil de implementar. Hay estudios que informan que proporciona una analgesia exitosa después de varias cirugías abdominales.
Este estudio tuvo como objetivo comparar la eficacia del bloqueo M-TAPA guiado por ecografía y el bloqueo OSTAP para el manejo de la analgesia posoperatoria después de la cirugía de reparación de hernia inguinal laparoscópica. Nuestro objetivo principal es comparar las puntuaciones de dolor posoperatorio (0, hora NRS), y nuestro objetivo secundario es evaluar el uso de analgésicos de rescate (opioides), los efectos secundarios asociados con el uso de opioides (reacción alérgica, náuseas, vómitos) y el paciente. satisfacción (escala de Likert).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Pavo, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clasificación I-II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
- Programado para cirugía de reparación de hernia inguinal laparoscópica bajo anestesia general
Criterio de exclusión:
- diátesis hemorrágica
- tratamiento anticoagulante
- Anestésicos locales y alergia a opioides.
- Infección de la piel en el sitio de la punción de la aguja.
- Embarazo o lactancia
- Pacientes que no aceptan el procedimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo M-TAPA = Grupo de bloques M-TAPA
En condiciones asépticas, se colocará una sonda lineal de alta frecuencia en el ángulo costocondral en el plano sagital.
Luego, la sonda se inclinará ligeramente profundamente para visualizar la vista inferior del pericondrio.
Realizaremos M-TAPA con un total de 60 ml (30 ml por cada lado) de 0,25% de bupivacaína.
|
A los pacientes se les administrará ibuprofeno 400 mgr IV cada 8 horas en el postoperatorio.
La evaluación posoperatoria del paciente será realizada por una enfermera del dolor que desconoce el procedimiento.
Se realizarán 100 mg de tramadol para analgesia de rescate.
|
Comparador activo: Grupo OSTAP = Grupo de bloques OSTAP
En decúbito supino, el transductor se coloca en la región subcostal en un plano oblicuo, y primero se inserta una aguja de 15-20 cm entre el músculo recto del abdomen y el transverso del abdomen y se avanza hacia la cresta ilíaca en el plano interfascial.
La ubicación del bloqueo se confirmará con 5 ml de solución salina.
Una vez confirmada la ubicación del bloqueo, se inyectarán bilateralmente un total de 30 ml + 30 ml de bupivacaína al 0,25 % (un total de 60 ml para ambos lados).
|
A los pacientes se les administrará ibuprofeno 400 mgr IV cada 8 horas en el postoperatorio.
La evaluación posoperatoria del paciente será realizada por una enfermera del dolor que desconoce el procedimiento.
Se realizarán 100 mg de tramadol para analgesia de rescate.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuaciones de dolor posoperatorio (Numerical Ratin Scala; 0 = sin dolor, 10 = el peor dolor sentido)
Periodo de tiempo: Período postoperatorio de 24 horas
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NRS en la hora 0 del postoperatorio
|
Período postoperatorio de 24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El uso de analgesia de rescate.
Periodo de tiempo: Período postoperatorio de 24 horas
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Uso de tramodal
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Período postoperatorio de 24 horas
|
Escala de satisfacción del paciente (escala de Likert de siete ítems; extremadamente insatisfecho, mayormente insatisfecho, algo insatisfecho, neutral, algo satisfecho, mayormente satisfecho, extremadamente satisfecho)
Periodo de tiempo: Período postoperatorio de 24 horas
|
Este sistema de puntuación incluye la evaluación del nivel de satisfacción del paciente
|
Período postoperatorio de 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Aikawa K, Tanaka N, Morimoto Y. Modified thoracoabdominal nerves block through perichondrial approach (M-TAPA) provides a sufficient postoperative analgesia for laparoscopic sleeve gastrectomy. J Clin Anesth. 2020 Feb;59:44-45. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.06.020. Epub 2019 Jun 15. No abstract available.
- Tulgar S, Senturk O, Selvi O, Balaban O, Ahiskalioglu A, Thomas DT, Ozer Z. Perichondral approach for blockage of thoracoabdominal nerves: Anatomical basis and clinical experience in three cases. J Clin Anesth. 2019 May;54:8-10. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.10.015. Epub 2018 Oct 31. No abstract available.
- Tulgar S, Selvi O, Thomas DT, Deveci U, Ozer Z. Modified thoracoabdominal nerves block through perichondrial approach (M-TAPA) provides effective analgesia in abdominal surgery and is a choice for opioid sparing anesthesia. J Clin Anesth. 2019 Aug;55:109. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.01.003. Epub 2019 Jan 9. No abstract available.
- Ciftci B, Alici HA, Ansen G, Sakul BU, Tulgar S. Cadaveric investigation of the spread of the thoracoabdominal nerve block using the perichondral and modified perichondral approaches. Korean J Anesthesiol. 2022 Aug;75(4):357-359. doi: 10.4097/kja.22137. Epub 2022 Apr 26. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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