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Gestion basée sur la technologie par rapport aux soins habituels pour la tension artérielle (HrtEx)

5 août 2025 mis à jour par: Paul Wang, Stanford University

Un essai clinique randomisé en grappes par étapes sur la mise en œuvre de la gestion basée sur la technologie par rapport aux soins habituels pour la tension artérielle

Un essai multicentrique, randomisé en grappes et en plusieurs étapes comparant l'efficacité du système de technologie de santé mobile par rapport aux soins habituels pour la gestion de la pression artérielle

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront randomisés 1:1 pour recevoir une intervention de technologie mobile par rapport aux soins habituels. La moitié des patients d'une équipe de cliniciens recevra l'intervention et l'autre moitié recevra les soins habituels. Un total de 400 patients, 200 dans chaque bras, seront recrutés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94305
        • Recrutement
        • Stanford Health Care
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Paul Wang, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30310
        • Recrutement
        • Morehouse School of Medicine
        • Contact:
          • Wendi Wright, MD
          • Numéro de téléphone: 470-681-4239
          • E-mail: wewright@msm.edu
        • Chercheur principal:
          • Melvin Echols, MD
      • Eatonton, Georgia, États-Unis, 31024

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 30-90 ans
  • Possession d'un smartphone
  • PAS : ≥ 140 mm Hg
  • ≤ 2 médicaments anti-HTN actuels
  • Capable d'ajouter ou d'augmenter la dose d'au moins 2 des classes de médicaments suivantes : inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA-I)/bloqueur des récepteurs de l'angiotensine (ARA, diurétique, inhibiteur calcique, bêtabloquant, antagonistes des récepteurs minéralocorticoïdes (c.-à-d. au moins 2 classes sont disponibles pour ajout ou augmentation de dose après exclusion des médicaments intolérants et des médicaments actuellement à dose maximale)
  • anglophones ou hispanophones

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite (FE < 40 %)
  • Insuffisance rénale terminale (IRT, c.-à-d. taux de filtration glomérulaire estimé
  • Thérapie de remplacement rénal
  • Enceinte
  • Infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral dans les 6 mois précédents
  • Hospitalisation pour urgence hypertensive ou hypertension maligne dans les 6 mois précédents
  • Transplantation antérieure d'organe solide
  • À la discrétion clinique des investigateurs
  • Inscrit dans une autre étude clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Soins habituels
Autre: Soins habituels
Les participants recevront les soins habituels
Expérimental: Technologie de santé mobile
Autre: Système numérique de gestion de l'hypertension
Technologie de santé mobile utilisant la gestion semi-automatisée de l'hypertension dirigée par un médecin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose quotidienne définie (DDD)
Délai: Visite 1 (référence), visite 3 (suivi de 6 mois)
Modification de la dose journalière définie (DDD)
Visite 1 (référence), visite 3 (suivi de 6 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Antihypertenseurs
Délai: Visite-1 (Base de référence), Visite-3 (Suivi de 6 mois)
Modification du nombre de médicaments antihypertenseurs
Visite-1 (Base de référence), Visite-3 (Suivi de 6 mois)
Sondage auprès des médecins
Délai: Visite 1 (Base de référence), Visite-3 (Suivi de 6 mois)
Changement du score de l'enquête sur l'échelle de Likert : soins et satisfaction de l'hypertension
Visite 1 (Base de référence), Visite-3 (Suivi de 6 mois)
Inertie du clinicien
Délai: Visite 1 (Base de référence), Visite-3 (Suivi de 6 mois)
Proportion de visites avec une pression artérielle supérieure à 130/80 mm Hg où la médication n'a pas été intensifiée
Visite 1 (Base de référence), Visite-3 (Suivi de 6 mois)
Pression artérielle systolique (PAS)
Délai: Visite-1 (référence), visite-3 (suivi de 6 mois)
Changement de domicile SBP
Visite-1 (référence), visite-3 (suivi de 6 mois)
Pression artérielle diastolique (PAD)
Délai: Visite-1 (référence), visite-3 (suivi de 6 mois)
Modification de la pression artérielle diastolique à domicile (DBP)
Visite-1 (référence), visite-3 (suivi de 6 mois)
Pression artérielle systolique (PAS)
Délai: Visite-1 (référence), visite -2 (suivi de 3 mois)
Changement de domicile SBP
Visite-1 (référence), visite -2 (suivi de 3 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Collaborateurs

The Cooper Health System
Santa Clara Valley Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul J Wang, MD, Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

15 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2022

Première publication (Réel)

29 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 63700

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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