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Gestione abilitata dalla tecnologia rispetto alle normali cure per la pressione sanguigna (HrtEx)

27 agosto 2023 aggiornato da: Paul Wang, Stanford University

Uno studio clinico randomizzato a grappolo a gradino sull'implementazione della gestione abilitata dalla tecnologia rispetto alle normali cure per la pressione arteriosa

Uno studio multicentrico, randomizzato a grappolo, a gradini che confronta l'efficacia del sistema di tecnologia sanitaria mobile rispetto alle cure abituali per la gestione della pressione arteriosa

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno randomizzati 1:1 per ricevere un intervento di tecnologia mobile rispetto alle cure abituali. La metà dei pazienti di un team clinico riceverà l'intervento e la metà riceverà le cure abituali. Verranno reclutati un totale di 400 pazienti, 200 per braccio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Stanford Health Care
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paul Wang, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 30-90 anni
  • Proprietà dello smartphone
  • PAS: ≥ 140 mm Hg
  • ≤ 2 farmaci anti-HTN correnti
  • In grado di aggiungere o aumentare la dose di almeno 2 delle seguenti classi di farmaci: inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-I)/bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB, diuretico, calcio-antagonista, beta-bloccante, antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi (ossia, almeno Sono disponibili 2 classi per l'aggiunta o l'aumento della dose dopo aver escluso farmaci intolleranti e farmaci attualmente alla dose massima)
  • di lingua inglese o spagnola

Criteri di esclusione:

  • Scompenso cardiaco con frazione di eiezione ridotta (EF <40%)
  • Malattia renale allo stadio terminale (ESRD, cioè velocità di filtrazione glomerulare stimata
  • Terapia renale sostitutiva
  • Incinta
  • Infarto del miocardio o ictus nei 6 mesi precedenti
  • Ricovero per emergenza ipertensiva o ipertensione maligna nei 6 mesi precedenti
  • Pregresso trapianto di organi solidi
  • A discrezione clinica degli investigatori
  • Arruolato in un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solita cura
Altro: Solita cura
I partecipanti riceveranno le consuete cure
Sperimentale: Tecnologia sanitaria mobile
Altro: Sistema digitale di gestione dell'ipertensione
Tecnologia sanitaria mobile che utilizza la gestione semiautomatica dell'ipertensione diretta dal medico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose giornaliera definita (DDD)
Lasso di tempo: Visita 1 (basale), Visita 3 (follow up a 6 mesi)
Variazione della dose giornaliera definita (DDD)
Visita 1 (basale), Visita 3 (follow up a 6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmaci antipertensivi
Lasso di tempo: Visita-1 (riferimento di riferimento), Visita-3 (follow-up a 6 mesi)
Variazione del numero di farmaci antipertensivi
Visita-1 (riferimento di riferimento), Visita-3 (follow-up a 6 mesi)
Sondaggio medico
Lasso di tempo: Visita 1 (riferimento di riferimento), Visita 3 (follow-up a 6 mesi)
Variazione del punteggio del sondaggio nella scala Likert: cura e soddisfazione dell'ipertensione
Visita 1 (riferimento di riferimento), Visita 3 (follow-up a 6 mesi)
Inerzia del clinico
Lasso di tempo: Visita 1 (riferimento di riferimento), Visita 3 (follow-up a 6 mesi)
Proporzione di visite con pressione arteriosa superiore a 130/80 mm Hg in cui il farmaco non è stato intensificato
Visita 1 (riferimento di riferimento), Visita 3 (follow-up a 6 mesi)
Pressione arteriosa sistolica (PAS)
Lasso di tempo: Visita-1 (basale), Visita-3 (follow up a 6 mesi)
Variazione della pressione sistolica domiciliare
Visita-1 (basale), Visita-3 (follow up a 6 mesi)
Pressione arteriosa diastolica (DBP)
Lasso di tempo: Visita-1 (basale), Visita-3 (follow up a 6 mesi)
Variazione della pressione arteriosa diastolica domiciliare (DBP)
Visita-1 (basale), Visita-3 (follow up a 6 mesi)
Pressione arteriosa sistolica (PAS)
Lasso di tempo: Visita-1 (baseline), Visita -2 (follow up a 3 mesi)
Variazione della pressione sistolica domiciliare
Visita-1 (baseline), Visita -2 (follow up a 3 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

The Cooper Health System
Santa Clara Valley Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul J Wang, MD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

15 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 63700

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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