Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zarządzanie oparte na technologii a zwykła opieka nad ciśnieniem krwi (HrtEx)

5 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Paul Wang, Stanford University

Randomizowana próba kliniczna stopniowego klina dotycząca wdrożenia zarządzania opartego na technologii w porównaniu ze zwykłą opieką nad ciśnieniem krwi

Wieloośrodkowe, randomizowane klastrowo badanie klinowe schodkowe porównujące skuteczność mobilnego systemu technologii medycznych ze zwykłą opieką nad kontrolą ciśnienia krwi

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej interwencję technologii mobilnej w porównaniu ze zwykłą opieką. Połowa pacjentów z zespołu klinicystów otrzyma interwencję, a połowa otrzyma zwykłą opiekę. Zrekrutowanych zostanie łącznie 400 pacjentów, po 200 w każdym ramieniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Rekrutacyjny
        • Stanford Health Care
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Paul Wang, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30310
        • Rekrutacyjny
        • Morehouse School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Melvin Echols, MD
      • Eatonton, Georgia, Stany Zjednoczone, 31024

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 30-90 lat
  • Posiadanie smartfona
  • SBP: ≥ 140 mm Hg
  • ≤ 2 aktualne leki anty-HTN
  • Możliwość dodania lub zwiększenia dawki co najmniej 2 z następujących klas leków: inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (ACE-I)/bloker receptora angiotensyny (ARB, diuretyk, bloker kanału wapniowego, beta-adrenolityk, antagonista receptora mineralokortykoidowego (tj. 2 klasy są dostępne do dodania lub zwiększenia dawki po wykluczeniu leków nietolerancyjnych i leków obecnie w maksymalnej dawce)
  • mówiących po angielsku lub hiszpańsku

Kryteria wyłączenia:

  • Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (EF < 40%)
  • Schyłkowa niewydolność nerek (ESRD, tj. szacunkowa szybkość przesączania kłębuszkowego
  • Terapia nerkozastępcza
  • W ciąży
  • Zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Hospitalizacja z powodu nagłego nadciśnienia tętniczego lub nadciśnienia złośliwego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Przebyty przeszczep narządów miąższowych
  • Według klinicznego uznania badaczy
  • Włączono do innego badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Inny: Zwykła opieka
Uczestnicy otrzymają zwykłą opiekę
Eksperymentalny: Mobilna technologia medyczna
Inny: Cyfrowy system zarządzania nadciśnieniem
Mobilna technologia medyczna wykorzystująca kierowane przez lekarza, półautomatyczne zarządzanie nadciśnieniem tętniczym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdefiniowana dawka dzienna (DDD)
Ramy czasowe: Wizyta 1 (wartość wyjściowa), Wizyta 3 (kontynuacja po 6 miesiącach)
Zmiana określonej dawki dziennej (DDD)
Wizyta 1 (wartość wyjściowa), Wizyta 3 (kontynuacja po 6 miesiącach)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leki przeciwnadciśnieniowe
Ramy czasowe: Wizyta-1 (linia bazowa), Wizyta-3 (kontynuacja po 6 miesiącach)
Zmiana liczby leków przeciwnadciśnieniowych
Wizyta-1 (linia bazowa), Wizyta-3 (kontynuacja po 6 miesiącach)
Badanie lekarskie
Ramy czasowe: Wizyta 1 (linia bazowa), Wizyta 3 (kontynuacja po 6 miesiącach)
Zmiana wyniku ankiety w skali Likerta: Opieka nadciśnieniowa i satysfakcja
Wizyta 1 (linia bazowa), Wizyta 3 (kontynuacja po 6 miesiącach)
Bezwładność klinicysty
Ramy czasowe: Wizyta 1 (linia bazowa), Wizyta 3 (kontynuacja po 6 miesiącach)
Odsetek wizyt z ciśnieniem tętniczym powyżej 130/80 mm Hg, na których nie zastosowano intensyfikacji leczenia
Wizyta 1 (linia bazowa), Wizyta 3 (kontynuacja po 6 miesiącach)
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP)
Ramy czasowe: Wizyta-1 (punkt bazowy), Wizyta-3 (kontrola po 6 miesiącach)
Zmiana w domowym SBP
Wizyta-1 (punkt bazowy), Wizyta-3 (kontrola po 6 miesiącach)
Rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP)
Ramy czasowe: Wizyta-1 (punkt bazowy), Wizyta-3 (kontrola po 6 miesiącach)
Zmiana domowego rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP)
Wizyta-1 (punkt bazowy), Wizyta-3 (kontrola po 6 miesiącach)
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP)
Ramy czasowe: Wizyta-1 (wartość wyjściowa), Wizyta -2 (kontrola 3-miesięczna)
Zmiana w domowym SBP
Wizyta-1 (wartość wyjściowa), Wizyta -2 (kontrola 3-miesięczna)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

The Cooper Health System
Santa Clara Valley Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul J Wang, MD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 63700

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj