Управление с помощью технологий по сравнению с обычным лечением артериального давления (HrtEx)
5 августа 2025 г. обновлено: Paul Wang, Stanford University
Кластерное рандомизированное клиническое испытание Stepped Wedge по внедрению управления с помощью технологий по сравнению с обычным лечением артериального давления
Многоцентровое, кластерно-рандомизированное, ступенчатое клиновидное исследование, сравнивающее эффективность мобильной технологической системы здравоохранения с обычным уходом за контролем артериального давления.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения вмешательства с использованием мобильных технологий по сравнению с обычным лечением.
Половина пациентов из бригады клиницистов получит вмешательство, а половина получит обычную помощь.
Всего будет набрано 400 пациентов, по 200 в каждой группе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Paul J Wang, MD
- Номер телефона: (650) 723-9363
- Электронная почта: pjwang@stanford.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Meg Babakhanian, PhD
- Номер телефона: 818-618-4764
- Электронная почта: mbabakha@stanford.edu
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
- Рекрутинг
- Stanford Health Care
-
Контакт:
- Meg Babakhanian, PhD
- Номер телефона: 818-618-4764
- Электронная почта: mbabakha@stanford.edu
-
Контакт:
- Paul Wang, MD
- Номер телефона: 650-723-9363
- Электронная почта: pjwang@stanford.edu
-
Главный следователь:
- Paul Wang, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30310
- Рекрутинг
- Morehouse School of Medicine
-
Контакт:
- Wendi Wright, MD
- Номер телефона: 470-681-4239
- Электронная почта: wewright@msm.edu
-
Главный следователь:
- Melvin Echols, MD
-
Eatonton, Georgia, Соединенные Штаты, 31024
- Рекрутинг
- Lake Country Medical Group
-
Главный следователь:
- Nicolas Chronos, MD
-
Контакт:
- Nicolas Chronos, MD
- Номер телефона: 706-485-4004
- Электронная почта: drchronos@cardiologycareclinics.com
-
Контакт:
- Asher Miller, BS
- Номер телефона: 404-731-5467
- Электронная почта: asher.miller@cardiologycareclinics.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 30-90 лет
- Владение смартфоном
- САД: ≥ 140 мм рт.ст.
- ≤ 2 действующих препарата против АГ
- Возможность добавления или увеличения дозы как минимум 2 из следующих классов препаратов: ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ-I)/блокаторы рецепторов ангиотензии (БРА, диуретики, блокаторы кальциевых каналов, бета-блокаторы, антагонисты минералокортикоидных рецепторов (т. 2 класса доступны для добавления или увеличения дозы после исключения непереносимых лекарств и лекарств, которые в настоящее время находятся в максимальной дозе)
- англо- или испаноговорящие
Критерий исключения:
- Сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса (ФВ < 40%)
- Терминальная стадия почечной недостаточности (ТХПН, т. е. расчетная скорость клубочковой фильтрации
- Заместительная почечная терапия
- Беременная
- Инфаркт миокарда или инсульт в течение предшествующих 6 мес.
- Госпитализация по поводу неотложной гипертензии или злокачественной гипертензии в течение предшествующих 6 месяцев
- Предшествующая трансплантация солидных органов
- На клиническое усмотрение исследователей
- Включен в другое клиническое исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычный уход
|
Участники получат обычную заботу
|
|
Экспериментальный: Мобильные медицинские технологии
|
Мобильные медицинские технологии, использующие полуавтоматическое лечение гипертонии под руководством врача
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определенная суточная доза (DDD)
Временное ограничение: Визит 1 (исходный уровень), Визит-3 (последующий контроль через 6 месяцев)
|
Изменение установленной суточной дозы (DDD)
|
Визит 1 (исходный уровень), Визит-3 (последующий контроль через 6 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Антигипертензивные препараты
Временное ограничение: Визит-1 (исходный уровень), визит-3 (последующее 6 месяцев)
|
Изменение количества антигипертензивных препаратов
|
Визит-1 (исходный уровень), визит-3 (последующее 6 месяцев)
|
|
Опрос врача
Временное ограничение: Визит 1 (исходный уровень), визит 3 (последующее наблюдение через 6 месяцев)
|
Изменение в баллах опроса по шкале Лайкерта: лечение гипертонии и удовлетворенность
|
Визит 1 (исходный уровень), визит 3 (последующее наблюдение через 6 месяцев)
|
|
Клиническая инерция
Временное ограничение: Визит 1 (исходный уровень), визит 3 (последующее наблюдение через 6 месяцев)
|
Доля посещений с артериальным давлением выше 130/80 мм рт. ст., когда лечение не усиливалось
|
Визит 1 (исходный уровень), визит 3 (последующее наблюдение через 6 месяцев)
|
|
Систолическое артериальное давление (САД)
Временное ограничение: Визит-1 (исходный уровень), Визит-3 (наблюдение через 6 месяцев)
|
Изменение домашнего СБП
|
Визит-1 (исходный уровень), Визит-3 (наблюдение через 6 месяцев)
|
|
Диастолическое артериальное давление (ДАД)
Временное ограничение: Визит-1 (исходный уровень), Визит-3 (наблюдение через 6 месяцев)
|
Изменение домашнего диастолического артериального давления (ДАД)
|
Визит-1 (исходный уровень), Визит-3 (наблюдение через 6 месяцев)
|
|
Систолическое артериальное давление (САД)
Временное ограничение: Визит-1 (исходный уровень), Визит-2 (последующий контроль через 3 месяца)
|
Изменение домашнего СБП
|
Визит-1 (исходный уровень), Визит-2 (последующий контроль через 3 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paul J Wang, MD, Stanford University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 63700
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .