Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řízení s podporou technologie versus obvyklá péče o krevní tlak (HrtEx)

5. srpna 2025 aktualizováno: Paul Wang, Stanford University

Stupňovitý klínový klastr Randomizovaná klinická zkouška zavádění technologie s podporou managementu versus obvyklá péče o krevní tlak

Multicentrická, klastrově randomizovaná, stupňovitá studie srovnávající účinnost systému mobilních zdravotních technologií s běžnou péčí o řízení krevního tlaku

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1, aby jim byla poskytnuta intervence pomocí mobilní technologie oproti obvyklé péči. Polovině pacientů z klinického týmu bude poskytnuta intervence a polovině obvyklá péče. Celkem bude přijato 400 pacientů, 200 v každé větvi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Nábor
        • Stanford Health Care
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul Wang, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30310
        • Nábor
        • Morehouse School Of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Melvin Echols, MD
      • Eatonton, Georgia, Spojené státy, 31024

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 30-90 let
  • Vlastnictví smartphonu
  • SBP: ≥ 140 mm Hg
  • ≤ 2 aktuální anti-HTN léky
  • Schopný přidat nebo zvýšit dávku alespoň 2 z následujících tříd léků: inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE-I)/blokátor receptoru angiotenzinu (ARB, diuretikum, blokátor kalciového kanálu, betablokátor, antagonisté mineralokortikoidních receptorů (tj. K dispozici jsou 2 třídy pro přidání nebo zvýšení dávky po vyloučení netolerantních léků a léků, které jsou aktuálně v maximální dávce)
  • Anglicky nebo španělsky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí (EF < 40 %)
  • Konečné stadium onemocnění ledvin (ESRD, tj. odhadovaná rychlost glomerulární filtrace
  • Renální substituční terapie
  • Těhotná
  • Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda během předchozích 6 měsíců
  • Hospitalizace pro hypertenzní pohotovost nebo maligní hypertenzi během předchozích 6 měsíců
  • Předchozí transplantace pevných orgánů
  • Podle klinického uvážení zkoušejících
  • Zařazen do jiné klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Jiný: Obvyklá péče
Účastníkům se dostane obvyklé péče
Experimentální: Mobilní zdravotnické technologie
Jiný: Digitální systém řízení hypertenze
Mobilní zdravotnická technologie využívající lékařem řízenou, poloautomatickou léčbu hypertenze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Definovaná denní dávka (DDD)
Časové okno: Návštěva 1 (základní), návštěva 3 (následující 6 měsíců)
Změna definované denní dávky (DDD)
Návštěva 1 (základní), návštěva 3 (následující 6 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antihypertenziva
Časové okno: Návštěva 1 (základní stav), Návštěva 3 (následující 6 měsíců)
Změna počtu antihypertenziv
Návštěva 1 (základní stav), Návštěva 3 (následující 6 měsíců)
Průzkum pro lékaře
Časové okno: Návštěva 1 (základní), návštěva 3 (následující 6 měsíců)
Změna skóre průzkumu v Likertově škále: Péče o hypertenzi a spokojenost
Návštěva 1 (základní), návštěva 3 (následující 6 měsíců)
Setrvačnost lékaře
Časové okno: Návštěva 1 (základní), návštěva 3 (následující 6 měsíců)
Podíl návštěv s krevním tlakem nad 130/80 mm Hg, kde nebyla zesílena medikace
Návštěva 1 (základní), návštěva 3 (následující 6 měsíců)
Systolický krevní tlak (SBP)
Časové okno: Návštěva 1 (základní stav), Návštěva 3 (následující 6 měsíců)
Změna domácího SBP
Návštěva 1 (základní stav), Návštěva 3 (následující 6 měsíců)
Diastolický krevní tlak (DBP)
Časové okno: Návštěva 1 (základní stav), Návštěva 3 (následující 6 měsíců)
Změna domácího diastolického krevního tlaku (DBP)
Návštěva 1 (základní stav), Návštěva 3 (následující 6 měsíců)
Systolický krevní tlak (SBP)
Časové okno: Návštěva-1 (základní stav), Návštěva-2 (následující 3 měsíce)
Změna domácího SBP
Návštěva-1 (základní stav), Návštěva-2 (následující 3 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

The Cooper Health System
Santa Clara Valley Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul J Wang, MD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 63700

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Digitální systém řízení hypertenze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit