Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door technologie ondersteund beheer versus gebruikelijke zorg voor bloeddruk (HrtEx)

27 augustus 2023 bijgewerkt door: Paul Wang, Stanford University

Een gerandomiseerd klinisch onderzoek met gerandomiseerde wigvormige clusters van implementatie van door technologie ondersteund beheer versus gebruikelijke zorg voor bloeddruk

Een multi-center, cluster-gerandomiseerde, getrapte wigstudie waarin de effectiviteit van het mobiele gezondheidstechnologiesysteem wordt vergeleken met de gebruikelijke zorg voor bloeddrukbeheer

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd om tussenkomst van mobiele technologie te krijgen versus gebruikelijke zorg. De helft van de patiënten van een clinicusteam krijgt de interventie en de andere helft krijgt de gebruikelijke zorg. Er zullen in totaal 400 patiënten worden gerekruteerd, 200 in elke arm.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
        • Werving
        • Stanford Health Care
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paul Wang, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 30-90 jaar
  • Smartphone-eigendom
  • SBP: ≥ 140 mm Hg
  • ≤ 2 huidige anti-HTN medicijnen
  • In staat om ten minste 2 van de volgende klassen medicijnen toe te voegen of te verhogen: angiotensine-converterende enzymremmer (ACE-I)/angiotensiereceptorblokker (ARB, diureticum, calciumkanaalblokker, bètablokker, mineralocorticoïdreceptorantagonisten (d.w.z. ten minste 2 klassen zijn beschikbaar voor toevoeging of dosisverhogingen na uitsluiting van intolerante medicijnen en medicijnen die momenteel de maximale dosis hebben)
  • Engels- of Spaanstaligen

Uitsluitingscriteria:

  • Hartfalen met verminderde ejectiefractie (EF < 40%)
  • Eindstadium nierziekte (ESRD, dwz geschatte glomerulaire filtratiesnelheid
  • Niervervangende therapie
  • Zwanger
  • Myocardinfarct of beroerte in de voorafgaande 6 maanden
  • Ziekenhuisopname voor hypertensieve noodsituatie of maligne hypertensie binnen de voorgaande 6 maanden
  • Voorafgaande solide orgaantransplantatie
  • Naar klinisch oordeel van de onderzoekers
  • Ingeschreven in een andere klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Ander: Gebruikelijke zorg
De deelnemers krijgen de gebruikelijke zorg
Experimenteel: Mobiele gezondheidstechnologie
Ander: Digitaal hypertensiebeheersysteem
Mobiele gezondheidstechnologie die gebruikmaakt van door een arts aangestuurd, semi-automatisch beheer van hypertensie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedefinieerde dagelijkse dosis (DDD)
Tijdsspanne: Bezoek 1 (basislijn), bezoek 3 (follow-up van 6 maanden)
Verandering in gedefinieerde dagelijkse dosis (DDD)
Bezoek 1 (basislijn), bezoek 3 (follow-up van 6 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antihypertensiva
Tijdsspanne: Bezoek-1 (basislijn), bezoek-3 (6 maanden follow-up)
Verandering in het aantal antihypertensiva
Bezoek-1 (basislijn), bezoek-3 (6 maanden follow-up)
Enquête van de arts
Tijdsspanne: Bezoek 1 (basislijn), bezoek-3 (6 maanden follow-up)
Verandering in enquêtescore op Likert-schaal: hypertensiezorg en tevredenheid
Bezoek 1 (basislijn), bezoek-3 (6 maanden follow-up)
Inertie van de arts
Tijdsspanne: Bezoek 1 (basislijn), bezoek-3 (6 maanden follow-up)
Percentage bezoeken met een bloeddruk hoger dan 130/80 mm Hg waarbij de medicatie niet werd geïntensiveerd
Bezoek 1 (basislijn), bezoek-3 (6 maanden follow-up)
Systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: Bezoek-1 (basislijn), bezoek-3 (follow-up van 6 maanden)
Wijziging in de eigen SBP
Bezoek-1 (basislijn), bezoek-3 (follow-up van 6 maanden)
Diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: Bezoek-1 (basislijn), bezoek-3 (follow-up van 6 maanden)
Verandering in de diastolische bloeddruk thuis (DBP)
Bezoek-1 (basislijn), bezoek-3 (follow-up van 6 maanden)
Systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: Bezoek-1 (basislijn), bezoek -2 (follow-up van 3 maanden)
Wijziging in de eigen SBP
Bezoek-1 (basislijn), bezoek -2 (follow-up van 3 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Medewerkers

The Cooper Health System
Santa Clara Valley Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul J Wang, MD, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

15 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

15 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 63700

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Digitaal hypertensiebeheersysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren