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Technologiegestütztes Management im Vergleich zur üblichen Pflege des Blutdrucks (HrtEx)

5. August 2025 aktualisiert von: Paul Wang, Stanford University

Eine randomisierte klinische Studie mit abgestuftem Wedge-Cluster zur Implementierung eines technologiegestützten Managements im Vergleich zur üblichen Pflege des Blutdrucks

Eine multizentrische, cluster-randomisierte Step-Wedge-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit des mobilen Gesundheitstechnologiesystems mit der üblichen Behandlung des Blutdrucks

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden 1:1 randomisiert, um eine Mobiltechnologie-Intervention gegenüber der üblichen Behandlung zu erhalten. Die Hälfte der Patienten eines Klinikerteams erhält die Intervention und die andere Hälfte die übliche Versorgung. Insgesamt werden 400 Patienten rekrutiert, 200 in jedem Arm.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Rekrutierung
        • Stanford Health Care
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paul Wang, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30310
        • Rekrutierung
        • Morehouse School Of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Melvin Echols, MD
      • Eatonton, Georgia, Vereinigte Staaten, 31024

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 30-90 Jahre
  • Smartphone-Besitz
  • SBD: ≥ 140 mm Hg
  • ≤ 2 aktuelle Anti-HTN-Medikamente
  • Kann mindestens 2 der folgenden Medikamentenklassen hinzufügen oder die Dosis erhöhen: Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACE-I)/Angiotensin-Rezeptorblocker (ARB, Diuretikum, Kalziumkanalblocker, Betablocker, Mineralocorticoid-Rezeptorantagonisten (d. h. mindestens 2 Klassen sind für zusätzliche oder Dosiserhöhungen verfügbar, nachdem intolerante Medikamente und Medikamente, die derzeit in der Höchstdosis sind, ausgeschlossen wurden)
  • Englisch- oder Spanischsprecher

Ausschlusskriterien:

  • Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (EF < 40 %)
  • Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD, d. h. geschätzte glomeruläre Filtrationsrate
  • Nierenersatztherapie
  • Schwanger
  • Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate
  • Krankenhausaufenthalt wegen hypertensiven Notfalls oder maligner Hypertonie innerhalb der letzten 6 Monate
  • Vorherige solide Organtransplantation
  • Nach klinischem Ermessen der Prüfärzte
  • Eingeschrieben in eine andere klinische Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Sonstiges: Übliche Pflege
Die Teilnehmer erhalten die übliche Betreuung
Experimental: Mobile Gesundheitstechnologie
Sonstiges: Digitales Bluthochdruck-Managementsystem
Mobile Gesundheitstechnologie mit ärztlich geleitetem, halbautomatischem Management von Bluthochdruck

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Definierte Tagesdosis (DDD)
Zeitfenster: Besuch 1 (Baseline), Besuch 3 (6-Monats-Follow-up)
Änderung der definierten Tagesdosis (DDD)
Besuch 1 (Baseline), Besuch 3 (6-Monats-Follow-up)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antihypertensive Medikamente
Zeitfenster: Visit-1 (Baseline), Visit-3 (6 Monate Follow-up)
Änderung der Anzahl der Antihypertensiva
Visit-1 (Baseline), Visit-3 (6 Monate Follow-up)
Ärztebefragung
Zeitfenster: Besuch 1 (Baseline), Besuch-3 (6 Monate Follow-up)
Änderung des Umfrageergebnisses auf der Likert-Skala: Pflege und Zufriedenheit bei Bluthochdruck
Besuch 1 (Baseline), Besuch-3 (6 Monate Follow-up)
Trägheit des Klinikers
Zeitfenster: Besuch 1 (Baseline), Besuch-3 (6 Monate Follow-up)
Anteil der Besuche mit Blutdruck über 130/80 mm Hg, bei denen die Medikation nicht intensiviert wurde
Besuch 1 (Baseline), Besuch-3 (6 Monate Follow-up)
Systolischer Blutdruck (SBP)
Zeitfenster: Besuch 1 (Baseline), Besuch 3 (6-Monats-Follow-up)
Änderung des Heimat-SBP
Besuch 1 (Baseline), Besuch 3 (6-Monats-Follow-up)
Diastolischer Blutdruck (DBP)
Zeitfenster: Besuch 1 (Baseline), Besuch 3 (6-Monats-Follow-up)
Veränderung des häuslichen diastolischen Blutdrucks (DBP)
Besuch 1 (Baseline), Besuch 3 (6-Monats-Follow-up)
Systolischer Blutdruck (SBP)
Zeitfenster: Besuch-1 (Baseline), Besuch -2 (3-Monats-Follow-up)
Änderung des Heimat-SBP
Besuch-1 (Baseline), Besuch -2 (3-Monats-Follow-up)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

The Cooper Health System
Santa Clara Valley Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul J Wang, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 63700

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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