Teknologiaktivert administrasjon versus vanlig pleie for blodtrykk (HrtEx)
5. august 2025 oppdatert av: Paul Wang, Stanford University
En trappet kileklynge randomisert klinisk utprøving av implementering av teknologiaktivert ledelse versus vanlig omsorg for blodtrykk
En multi-senter, klynge-randomisert, trinn-kile-studie som sammenligner effektiviteten til det mobile helseteknologisystemet versus vanlig omsorg for blodtrykksbehandling
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli randomisert 1:1 for å motta mobilteknologiintervensjon kontra vanlig behandling.
Halvparten av pasientene fra et klinikerteam vil motta intervensjonen og halvparten vil få vanlig behandling.
Totalt 400 pasienter, 200 i hver arm, skal rekrutteres.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Paul J Wang, MD
- Telefonnummer: (650) 723-9363
- E-post: pjwang@stanford.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Meg Babakhanian, PhD
- Telefonnummer: 818-618-4764
- E-post: mbabakha@stanford.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94305
- Rekruttering
- Stanford Health Care
-
Ta kontakt med:
- Meg Babakhanian, PhD
- Telefonnummer: 818-618-4764
- E-post: mbabakha@stanford.edu
-
Ta kontakt med:
- Paul Wang, MD
- Telefonnummer: 650-723-9363
- E-post: pjwang@stanford.edu
-
Hovedetterforsker:
- Paul Wang, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30310
- Rekruttering
- Morehouse School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Wendi Wright, MD
- Telefonnummer: 470-681-4239
- E-post: wewright@msm.edu
-
Hovedetterforsker:
- Melvin Echols, MD
-
Eatonton, Georgia, Forente stater, 31024
- Rekruttering
- Lake Country Medical Group
-
Hovedetterforsker:
- Nicolas Chronos, MD
-
Ta kontakt med:
- Nicolas Chronos, MD
- Telefonnummer: 706-485-4004
- E-post: drchronos@cardiologycareclinics.com
-
Ta kontakt med:
- Asher Miller, BS
- Telefonnummer: 404-731-5467
- E-post: asher.miller@cardiologycareclinics.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 30-90 år
- Eierskap av smarttelefon
- SBP: ≥ 140 mm Hg
- ≤ 2 gjeldende anti-HTN-medisiner
- Kan legge til eller doseøke minst 2 av følgende klasser av medisiner: angiotensinkonverterende enzymhemmer (ACE-I)/angiotensjonsreseptorblokker (ARB, vanndrivende, kalsiumkanalblokker, betablokker, mineralokortikoidreseptorantagonister (dvs. minst 2 klasser er tilgjengelige for tillegg eller doseøkninger etter ekskludering av intolerante medisiner og medisiner som for øyeblikket har maksimal dose)
- Engelsk- eller spansktalende
Ekskluderingskriterier:
- Hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (EF < 40 %)
- Sluttstadium nyresykdom (ESRD, dvs. estimert glomerulær filtrasjonshastighet
- Nyreerstatningsterapi
- Gravid
- Hjerteinfarkt eller hjerneslag innen de foregående 6 måneder
- Sykehusinnleggelse for hypertensiv akutt eller ondartet hypertensjon innen de foregående 6 måneder
- Tidligere solid organtransplantasjon
- Etter etterforskernes kliniske skjønn
- Registrert i en annen klinisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
|
Deltakerne vil få vanlig omsorg
|
|
Eksperimentell: Mobil helseteknologi
|
Mobil helseteknologi som bruker legerettet, semi-automatisert behandling av hypertensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Definert daglig dose (DDD)
Tidsramme: Besøk 1 (grunnlinje), besøk 3 (6 måneders oppfølging)
|
Endring i definert daglig dose (DDD)
|
Besøk 1 (grunnlinje), besøk 3 (6 måneders oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykksmedisiner
Tidsramme: Besøk-1 (grunnlinje), besøk-3 (6 måneders oppfølging)
|
Endring i antall antihypertensiva
|
Besøk-1 (grunnlinje), besøk-3 (6 måneders oppfølging)
|
|
Legeundersøkelse
Tidsramme: Besøk 1 (grunnlinje), besøk 3 (6 måneders oppfølging)
|
Endring i undersøkelsesscore i Likert-skala: Hypertensjonspleie og tilfredshet
|
Besøk 1 (grunnlinje), besøk 3 (6 måneders oppfølging)
|
|
Kliniker treghet
Tidsramme: Besøk 1 (grunnlinje), besøk 3 (6 måneders oppfølging)
|
Andel besøk med blodtrykk over 130/80 mm Hg hvor medisinering ikke ble intensivert
|
Besøk 1 (grunnlinje), besøk 3 (6 måneders oppfølging)
|
|
Systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: Besøk-1 (grunnlinje), besøk-3 (6 måneders oppfølging)
|
Endring i hjemme-SBP
|
Besøk-1 (grunnlinje), besøk-3 (6 måneders oppfølging)
|
|
Diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: Besøk-1 (grunnlinje), besøk-3 (6 måneders oppfølging)
|
Endring i hjemmediastolisk blodtrykk (DBP)
|
Besøk-1 (grunnlinje), besøk-3 (6 måneders oppfølging)
|
|
Systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: Besøk-1 (grunnlinje), besøk -2 (3 måneders oppfølging)
|
Endring i hjemme-SBP
|
Besøk-1 (grunnlinje), besøk -2 (3 måneders oppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul J Wang, MD, Stanford University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. juni 2023
Primær fullføring (Antatt)
15. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
15. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
29. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 63700
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .