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Gerenciamento habilitado por tecnologia versus cuidado usual para pressão arterial (HrtEx)

5 de agosto de 2025 atualizado por: Paul Wang, Stanford University

Um Ensaio Clínico Randomizado de Cluster de Cunha Escalonada de Implementação de Gerenciamento Habilitado por Tecnologia versus Cuidado Usual para Pressão Arterial

Um estudo multicêntrico, randomizado por cluster, em cunha, comparando a eficácia do sistema de tecnologia de saúde móvel versus o cuidado usual para o controle da pressão arterial

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes serão randomizados 1:1 para receber intervenção de tecnologia móvel versus cuidados habituais. Metade dos pacientes de uma equipe clínica receberá a intervenção e metade receberá os cuidados habituais. Um total de 400 pacientes, 200 em cada braço, serão recrutados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Recrutamento
        • Stanford Health Care
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Paul Wang, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30310
        • Recrutamento
        • Morehouse School of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Melvin Echols, MD
      • Eatonton, Georgia, Estados Unidos, 31024

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 30-90 anos
  • Propriedade do smartphone
  • PAS: ≥ 140 mm Hg
  • ≤ 2 medicamentos anti-HT atuais
  • Capaz de adicionar ou aumentar a dose de pelo menos 2 das seguintes classes de medicamentos: inibidor da enzima de conversão da angiotensina (ECA-I)/bloqueador do receptor de angiotensão (BRA, diurético, bloqueador do canal de cálcio, betabloqueador, antagonista do receptor de mineralocorticoide (ou seja, pelo menos 2 classes estão disponíveis para adição ou aumento de dose após a exclusão de medicamentos intolerantes e medicamentos atualmente em dose máxima)
  • Falantes de inglês ou espanhol

Critério de exclusão:

  • Insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (FE < 40%)
  • Doença renal terminal (ESRD, ou seja, taxa de filtração glomerular estimada
  • Terapia de substituição renal
  • Grávida
  • Infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses
  • Hospitalização por emergência hipertensiva ou hipertensão maligna nos últimos 6 meses
  • Transplante prévio de órgãos sólidos
  • A critério clínico dos investigadores
  • Inscrito em outro estudo clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Outro: Cuidados usuais
Os participantes receberão os cuidados habituais
Experimental: Tecnologia Móvel de Saúde
Outro: Sistema Digital de Gerenciamento de Hipertensão
Tecnologia de saúde móvel usando gerenciamento de hipertensão semiautomático dirigido por médicos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose Diária Definida (DDD)
Prazo: Visita 1 (linha de base), Visita 3 (acompanhamento de 6 meses)
Alteração na dose diária definida (DDD)
Visita 1 (linha de base), Visita 3 (acompanhamento de 6 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medicamentos anti-hipertensivos
Prazo: Visita-1 (linha de base), visita-3 (acompanhamento de 6 meses)
Mudança no número de medicamentos anti-hipertensivos
Visita-1 (linha de base), visita-3 (acompanhamento de 6 meses)
Inquérito médico
Prazo: Visita 1 (linha de base), visita 3 (acompanhamento de 6 meses)
Mudança na pontuação da pesquisa na escala Likert: atendimento e satisfação com a hipertensão
Visita 1 (linha de base), visita 3 (acompanhamento de 6 meses)
Inércia do clínico
Prazo: Visita 1 (linha de base), visita 3 (acompanhamento de 6 meses)
Proporção de visitas com pressão arterial acima de 130/80 mm Hg em que a medicação não foi intensificada
Visita 1 (linha de base), visita 3 (acompanhamento de 6 meses)
Pressão Arterial Sistólica (PAS)
Prazo: Visita-1 (linha de base), Visita-3 (acompanhamento de 6 meses)
Mudança na casa SBP
Visita-1 (linha de base), Visita-3 (acompanhamento de 6 meses)
Pressão arterial diastólica (PAD)
Prazo: Visita-1 (linha de base), Visita-3 (acompanhamento de 6 meses)
Alteração na pressão arterial diastólica domiciliar (PAD)
Visita-1 (linha de base), Visita-3 (acompanhamento de 6 meses)
Pressão Arterial Sistólica (PAS)
Prazo: Visita-1 (linha de base), Visita -2 (acompanhamento de 3 meses)
Mudança na casa SBP
Visita-1 (linha de base), Visita -2 (acompanhamento de 3 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Colaboradores

The Cooper Health System
Santa Clara Valley Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Paul J Wang, MD, Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

15 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

29 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 63700

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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