Manejo habilitado por tecnología versus atención habitual para la presión arterial (HrtEx)
27 de agosto de 2023 actualizado por: Paul Wang, Stanford University
Un ensayo clínico aleatorizado de grupo de cuña escalonado de la implementación de la gestión habilitada por la tecnología frente a la atención habitual para la presión arterial
Un ensayo escalonado, multicéntrico, aleatorizado por grupos, que compara la efectividad del sistema de tecnología de salud móvil versus la atención habitual para el control de la presión arterial
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán aleatorizados 1:1 para recibir una intervención de tecnología móvil frente a la atención habitual.
La mitad de los pacientes de un equipo médico recibirán la intervención y la mitad recibirán la atención habitual.
Se reclutarán un total de 400 pacientes, 200 en cada brazo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Paul J Wang, MD
- Número de teléfono: (650) 723-9363
- Correo electrónico: pjwang@stanford.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Karma Lhamo, MSc
- Correo electrónico: karmalh@stanford.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Reclutamiento
- Stanford Health Care
-
Contacto:
- Paul Wang, M.D.
- Número de teléfono: 650-723-9363
- Correo electrónico: pjwang@stanford.edu
-
Contacto:
- Mario Funes Hernandez, M.D.
- Correo electrónico: mfunes@stanford.edu
-
Investigador principal:
- Paul Wang, M.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 30-90 años
- Propiedad de teléfonos inteligentes
- PAS: ≥ 140 mm Hg
- ≤ 2 medicamentos anti-HTN actuales
- Capaz de agregar o aumentar la dosis de al menos 2 de las siguientes clases de medicamentos: inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACE-I)/bloqueador del receptor de angiotensina (ARB, diurético, bloqueador de los canales de calcio, bloqueador beta, antagonistas de los receptores de mineralocorticoides (es decir, al menos Hay 2 clases disponibles para agregar o aumentar la dosis después de excluir los medicamentos intolerantes y los medicamentos actualmente en la dosis máxima)
- hablantes de inglés o español
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia cardiaca con fracción de eyección reducida (FE < 40%)
- Enfermedad renal en etapa terminal (ESRD, es decir, tasa de filtración glomerular estimada
- Terapia de reemplazo renal
- Embarazada
- Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los 6 meses anteriores
- Hospitalización por emergencia hipertensiva o hipertensión maligna en los últimos 6 meses
- Trasplante previo de órgano sólido
- A criterio clínico de los investigadores
- Inscrito en otro estudio clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Cuidado usual
|
Los participantes recibirán la atención habitual.
|
|
Experimental: Tecnología de salud móvil
|
Tecnología de salud móvil que utiliza el control semiautomático de la hipertensión dirigido por un médico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dosis Diaria Definida (DDD)
Periodo de tiempo: Visita 1 (valor inicial), Visita 3 (seguimiento de 6 meses)
|
Cambio en la dosis diaria definida (DDD)
|
Visita 1 (valor inicial), Visita 3 (seguimiento de 6 meses)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medicamentos antihipertensivos
Periodo de tiempo: Visita-1 (Línea base), Visita-3 (Seguimiento de 6 meses)
|
Cambio en el número de fármacos antihipertensivos
|
Visita-1 (Línea base), Visita-3 (Seguimiento de 6 meses)
|
|
Encuesta de médicos
Periodo de tiempo: Visita 1 (Línea de base), Visita-3 (seguimiento de 6 meses)
|
Cambio en la puntuación de la Encuesta en la escala de Likert: atención de la hipertensión y satisfacción
|
Visita 1 (Línea de base), Visita-3 (seguimiento de 6 meses)
|
|
Inercia del clínico
Periodo de tiempo: Visita 1 (Línea de base), Visita-3 (seguimiento de 6 meses)
|
Proporción de visitas con presión arterial superior a 130/80 mm Hg en las que no se intensificó la medicación
|
Visita 1 (Línea de base), Visita-3 (seguimiento de 6 meses)
|
|
Presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: Visita 1 (valor inicial), Visita 3 (seguimiento de 6 meses)
|
Cambio en la PAS local
|
Visita 1 (valor inicial), Visita 3 (seguimiento de 6 meses)
|
|
Presión arterial diastólica (PAD)
Periodo de tiempo: Visita 1 (valor inicial), Visita 3 (seguimiento de 6 meses)
|
Cambio en la presión arterial diastólica (PAD) en el hogar
|
Visita 1 (valor inicial), Visita 3 (seguimiento de 6 meses)
|
|
Presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: Visita-1 (línea de base), Visita -2 (seguimiento de 3 meses)
|
Cambio en la PAS local
|
Visita-1 (línea de base), Visita -2 (seguimiento de 3 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul J Wang, MD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
15 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
15 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 63700
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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