Immunogénicité et innocuité du BBIBP-Corv co-administré avec le PPV23 et le VII4 dans la population hémodialysée

Critères d'inclusion 1 :

• Les participants étaient des patients hémodialysés âgés de ≥ 18 ans.
• La durée de dialyse des participants était ≥3 mois.
• L'espérance de vie des participants était ≥2 ans.
• Participants qui n'ont jamais été infectés par le SRAS-CoV-2.
• Les participants n'avaient reçu aucun vaccin COVID-19 et n'avaient reçu aucun vaccin contre la grippe ou la pneumonie depuis 1 an.
• Pour les participantes en âge de procréer, elles n'avaient pas de plan de fertilité dans les 3 premiers mois et avaient pris des mesures contraceptives efficaces dans les 2 semaines ; Pour les participants masculins en âge de procréer, aucun plan de fertilité n'a été établi dans les 3 mois.
• Être capable et désireux de terminer l'ensemble du plan d'étude pendant la période de suivi de l'étude.
• Avoir la capacité de comprendre les procédures de l'étude, signer volontairement un consentement éclairé.

Critères d'inclusion 2 :

• Température corporelle < 37,3 °C confirmée par un examen clinique avant l'inscription.
• La pression artérielle systolique (PAS) était < 160 mmHg et la pression artérielle diastolique (PAD) était < 100 mmHg, et la glycémie à jeun (FPG) était ≤ 13,9 mmol/L le jour de l'inscription.
• Les participantes en âge de procréer n'étaient pas enceintes.

Critères d'exclusion 1 pour la première dose :

• Être allergique à l'un des composants des vaccins et antécédents de réactions allergiques graves à tout vaccin ou allergique au pollen, à la nourriture et à d'autres allergènes courants, ou antécédents de réaction allergique à la consommation d'œufs ou à l'utilisation de sulfate de gentamicine.
• Participants souffrant d'épilepsie non contrôlée ou ayant des antécédents ou des antécédents familiaux d'épilepsie, des antécédents de syndrome de Guillain-Barré, de syndrome de Reye et d'autres maladies évolutives.
• Les participants ont été confirmés infectés par les virus de la grippe H1N1, H3N2, BY et BV dans les 6 mois.
• Femmes enceintes et allaitantes.
• Les participants étaient en période de maladie aiguë ou d'apparition aiguë d'une maladie chronique, et la complication aiguë a été guérie depuis moins de deux semaines.
• Participants atteints de maladies fébriles aiguës et de maladies infectieuses (y compris l'hépatite B, l'hépatite C, les patients et les porteurs du VIH, ainsi que les patients présentant des symptômes suspects de tuberculose pulmonaire tels que l'hémoptysie, les sueurs nocturnes et la perte de poids).
• Participants atteints d'immunodéficience congénitale ou recevant actuellement un traitement immunosuppresseur (hormones stéroïdes orales, inhibiteurs de la calcineurine (ICN), rituximab, utilisation à long terme de glucocorticoïdes ≥ 1 semaine).
• Les participants ont reçu une injection d'immunoglobuline non spécifique dans les 30 jours.
• Les participants ont reçu des vaccins atténués dans les 30 jours et des vaccins inactivés ou d'autres vaccins dans les 14 jours.
• Des réactions indésirables graves aux médicaments et des complications liées aux médicaments sont survenues pendant le traitement par dialyse.
• Participants atteints de maladies cardiovasculaires graves (par exemple, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque, arythmie maligne).
• Participants atteints de maladies cutanées infectieuses, suppuratives et allergiques ou de démangeaisons cutanées sévères (se réfère à l'attaque généralisée et persistante ; affectant les activités autorégulées de la vie quotidienne ou du sommeil ; un traitement systémique par glucocorticoïdes ou immunosuppresseurs est nécessaire).
• Participants atteints de tumeurs malignes.
• Les participants avaient des antécédents de convulsions, d'encéphalopathie ou de troubles psychiatriques (manie dépressive, dépression, schizophrénie, etc.).
• Autres participants dont les conditions physiques, telles que déterminées par l'investigateur, ne conviennent pas à l'inclusion dans les études cliniques.

Critère d'exclusion 2 pour la première dose :

• Les participants qui ont besoin d'une intervention médicale (à l'exception de la glycémie) après des tests de laboratoire (routine sanguine, biochimie sanguine, routine de coagulation) sont jugés par l'investigateur.
• Les participants avaient des antécédents de thrombocytopénie clairement diagnostiquée ou d'autres troubles de la coagulation, qui peuvent être contre-indiqués en tant qu'injections sous-cutanées
• Le participant n'a pas informé l'investigateur à temps d'une condition mentionnée dans « Critères d'exclusion 1 pour la première dose ».
• Autres participants dont les conditions physiques, telles que déterminées par l'investigateur, ne conviennent pas à l'inclusion dans les études cliniques.

Critères d'exclusion pour la deuxième dose :

• Sujets ayant eu des effets indésirables graves liés au vaccin après la vaccination.
• Une forte fièvre (température axillaire> 40,0 ℃) a duré deux jours après la vaccination, ou une réaction allergique grave s'est produite.
• Tout effet indésirable neurologique lié au vaccin est survenu après la vaccination.
• Les participants ont connu de nouvelles conditions qui répondaient aux "critères d'exclusion pour la première dose".
• Autres motifs d'exclusion pris en compte par l'investigateur.