Immunogenicità e sicurezza di BBIBP-Corv co-somministrato con PPV23 e IIV4 nella popolazione in emodialisi

Criterio di inclusione 1:

• I partecipanti erano pazienti in emodialisi di età ≥18 anni.
• La durata della dialisi dei partecipanti era ≥3 mesi.
• L'aspettativa di vita dei partecipanti era ≥2 anni.
• Partecipanti che non sono stati precedentemente infettati da SARS-CoV-2.
• I partecipanti non avevano ricevuto alcun vaccino COVID-19 e non avevano ricevuto alcun vaccino contro l'influenza o la polmonite entro 1 anno.
• Per le partecipanti di sesso femminile in età riproduttiva, non avevano un piano di fertilità entro i primi 3 mesi e avevano adottato misure contraccettive efficaci entro 2 settimane; Per i partecipanti di sesso maschile in età riproduttiva, non sono stati effettuati piani di fertilità entro 3 mesi.
• Essere in grado e disposti a completare l'intero piano di studi durante il periodo di follow-up dello studio.
• Avere la capacità di comprendere le procedure dello studio, firmare volontariamente il consenso informato.

Criterio di inclusione 2:

• Temperatura corporea <37,3 °C confermata dall'esame clinico prima dell'arruolamento.
• La pressione arteriosa sistolica (SBP) era <160 mmHg e la pressione arteriosa diastolica (DBP) era <100 mmHg e la glicemia a digiuno (FPG) era ≤13,9 mmol/L il giorno dell'arruolamento.
• Le partecipanti di sesso femminile in età riproduttiva non erano incinte.

Criterio di esclusione 1 per la prima dose:

• Essere allergico a qualsiasi componente dei vaccini e una storia di gravi reazioni allergiche a qualsiasi vaccino o allergico a polline, cibo e altri allergeni comuni, o una storia di reazione allergica al consumo di uova o all'uso di gentamicina solfato.
• - Partecipanti con epilessia incontrollata o una storia o una storia familiare di epilessia, una storia di sindrome di Guillain-Barré, sindrome di Reye e altre malattie progressive.
• È stato confermato che i partecipanti erano stati infettati dai virus influenzali H1N1, H3N2, BY e BV entro 6 mesi.
• Donne in gravidanza e in allattamento.
• I partecipanti erano nel periodo di malattia acuta o insorgenza acuta di malattia cronica e la complicanza acuta è stata curata per meno di due settimane.
• Partecipanti con malattie febbrili acute e malattie infettive (tra cui epatite B, epatite C, pazienti e portatori di HIV, nonché pazienti con sospetti sintomi di tubercolosi polmonare come emottisi, sudorazione notturna e perdita di peso).
• - Partecipanti con immunodeficienza congenita o attualmente in terapia immunosoppressiva (ormoni steroidei orali, inibitori della calcineurina (CNI), rituximab, uso a lungo termine di glucocorticoidi ≥1 settimana).
• - Partecipanti iniettati con immunoglobulina non specifica entro 30 giorni.
• I partecipanti hanno ricevuto vaccini attenuati entro 30 giorni e inattivati ​​o altri vaccini entro 14 giorni.
• Durante il trattamento dialitico si sono verificate gravi reazioni avverse al farmaco e complicanze correlate al farmaco.
• - Partecipanti con gravi malattie cardiovascolari (ad es. Infarto del miocardio, insufficienza cardiaca, aritmia maligna).
• - Partecipanti con malattie della pelle infettive, suppurative e allergiche o prurito cutaneo grave (si riferisce all'attacco diffuso e persistente; che influenza le attività autoregolate della vita quotidiana o del sonno; è richiesta una terapia sistemica con glucocorticoidi o immunosoppressiva).
• Partecipanti con tumori maligni.
• I partecipanti avevano una storia di convulsioni, encefalopatia o disturbi psichiatrici (mania depressiva, depressione, schizofrenia, ecc.).
• Altri partecipanti le cui condizioni fisiche, come determinato dallo sperimentatore, non sono idonee per l'inclusione negli studi clinici.

Criterio di esclusione 2 per la prima dose:

• I partecipanti che necessitano di intervento medico (tranne la glicemia) dopo i test di laboratorio (routine del sangue, biochimica del sangue, routine della coagulazione) sono giudicati dallo sperimentatore.
• I partecipanti avevano una storia di trombocitopenia chiaramente diagnosticata o altri disturbi della coagulazione, che possono essere controindicati come iniezioni sottocutanee
• Il partecipante non ha informato in tempo l'investigatore di alcuna condizione menzionata in "Criteri di esclusione 1 per la prima dose".
• Altri partecipanti le cui condizioni fisiche, come determinato dallo sperimentatore, non sono idonee per l'inclusione negli studi clinici.

Criteri di esclusione per la seconda dose:

• Soggetti che hanno avuto gravi reazioni avverse correlate al vaccino dopo la vaccinazione.
• Febbre alta (temperatura ascellare > 40,0 ℃) è durata per due giorni dopo la vaccinazione o si è verificata una grave reazione allergica.
• Eventuali reazioni avverse neurologiche correlate al vaccino si sono verificate dopo la vaccinazione.
• I partecipanti hanno sperimentato nuove condizioni che soddisfacevano i "criteri di esclusione per la prima dose".
• Altri motivi di esclusione considerati dall'investigatore.