Immunogenicitet og sikkerhed af BBIBP-Corv administreret sammen med PPV23 og IIV4 i hæmodialysepopulation

Inklusionskriterier 1:

• Deltagerne var hæmodialysepatienter i alderen ≥18 år.
• Varigheden af ​​dialyse af deltagerne var ≥3 måneder.
• Deltagernes forventede levetid var ≥2 år.
• Deltagere, der ikke tidligere har været inficeret med SARS-CoV-2.
• Deltagerne havde ikke modtaget nogen COVID-19-vaccine og havde ikke modtaget nogen influenza- eller lungebetændelsesvaccine inden for 1 år.
• For kvindelige deltagere i den fødedygtige alder havde de ingen fertilitetsplan inden for de første 3 måneder og havde taget effektive præventionsforanstaltninger inden for 2 uger; For mandlige deltagere i den reproduktive alder blev der ikke lavet nogen fertilitetsplaner inden for 3 måneder.
• Kunne og have lyst til at gennemføre hele studieplanen i studieopfølgningsperioden.
• Har evnen til at forstå undersøgelsesprocedurerne, frivilligt underskrive informeret samtykke.

Inklusionskriterier 2:

• Kropstemperatur < 37,3 °C bekræftet ved klinisk undersøgelse før indskrivning.
• Systolisk blodtryk (SBP) var < 160 mmHg og diastolisk blodtryk (DBP) var < 100 mmHg, og fastende blodsukker (FPG) var ≤13,9 mmol/L på tilmeldingsdagen.
• Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder var ikke gravide.

Eksklusionskriterier 1 for den første dosis:

• At være allergisk over for enhver bestanddel af vacciner og en historie med alvorlige allergiske reaktioner over for enhver vaccine eller allergisk over for pollen, mad og andre almindelige allergener, eller en historie med allergisk reaktion på at spise æg eller bruge gentamicinsulfat.
• Deltagere med ukontrolleret epilepsi eller en historie eller familiehistorie med epilepsi, en historie med Guillain-Barre syndrom, Reye syndrom og andre progressive sygdomme.
• Deltagerne blev bekræftet at være inficeret med H1N1, H3N2, BY og BV influenzavirus inden for 6 måneder.
• Gravide og ammende kvinder.
• Deltagerne var i perioden med akut sygdom eller akut indtræden af ​​kronisk sygdom, og den akutte komplikation er blevet helbredt i mindre end to uger.
• Deltagere med akutte febersygdomme og infektionssygdomme (herunder hepatitis B, hepatitis C, HIV-patienter og bærere, samt patienter med mistanke om lungetuberkulosesymptomer såsom hæmoptyse, nattesved og vægttab).
• Deltagere med medfødt immundefekt eller i øjeblikket i behandling med immunsuppressiv behandling (orale steroidhormoner, calcineurinhæmmere (CNI), rituximab, langtidsbrug af glukokortikoid ≥1 uge).
• Deltagerne injicerede med ikke-specifikt immunoglobulin inden for 30 dage.
• Deltagerne modtog svækkede vacciner inden for 30 dage og inaktiverede eller andre vacciner inden for 14 dage.
• Alvorlige lægemiddelbivirkninger og lægemiddelrelaterede komplikationer opstod under dialysebehandling.
• Deltagere med alvorlige hjerte-kar-sygdomme (f.eks. myokardieinfarkt, hjertesvigt, ondartet arytmi).
• Deltagere med infektiøse, suppurative og allergiske hudsygdomme eller svær hudkløe (henviser til det udbredte og vedvarende angreb; Påvirker selvregulerede aktiviteter i dagligdagen eller søvnen; Systemisk glukokortikoid eller immunsuppressiv terapi er påkrævet).
• Deltagere med ondartede tumorer.
• Deltagerne havde en historie med anfald, encefalopati eller psykiatriske lidelser (depressiv mani, depression, skizofreni osv.).
• Andre deltagere, hvis fysiske forhold, som bestemt af investigator, ikke er egnede til inklusion i kliniske undersøgelser.

Eksklusionskriterier 2 for den første dosis:

• Deltagere, der har brug for medicinsk intervention (undtagen blodsukker) efter laboratorietests (blodrutine, blodbiokemisk, koagulationsrutine) bedømmes af investigator.
• Deltagerne havde en historie med tydeligt diagnosticeret trombocytopeni eller andre koagulationsforstyrrelser, som kan være kontraindiceret som subkutane injektioner
• Deltageren informerede ikke investigator i tide om nogen tilstand nævnt i "Eksklusionskriterier 1 for den første dosis".
• Andre deltagere, hvis fysiske forhold, som bestemt af investigator, ikke er egnede til inklusion i kliniske undersøgelser.

Eksklusionskriterier for den anden dosis:

• Forsøgspersoner, der havde vaccinerelaterede alvorlige bivirkninger efter vaccination.
• Høj feber (aksillær temperatur > 40,0 ℃) varede i to dage efter vaccination, eller der opstod en alvorlig allergisk reaktion.
• Eventuelle vaccinerelaterede neurologiske bivirkninger opstod efter vaccination.
• Deltagerne oplevede nye tilstande, der opfyldte "udelukkelseskriterierne for den første dosis".
• Andre årsager til udelukkelse overvejet af efterforskeren.