PPV23:n ja IIV4:n kanssa samanaikaisesti annetun BBIBP-Corvin immunogeenisyys ja turvallisuus hemodialyysipopulaatiossa

Sisällyttämiskriteerit 1:

• Osallistujat olivat hemodialyysipotilaita, joiden ikä oli ≥ 18 vuotta.
• Osallistujien dialyysin kesto oli ≥3 kuukautta.
• Osallistujien elinajanodote oli ≥2 vuotta.
• Osallistujat, jotka eivät ole aiemmin saaneet SARS-CoV-2-tartuntaa.
• Osallistujat eivät olleet saaneet mitään COVID-19-rokotetta eivätkä olleet saaneet influenssa- tai keuhkokuumerokotetta vuoden sisällä.
• Lisääntymisiässä olevilla naispuolisilla osallistujilla ei ollut hedelmällisyyssuunnitelmaa ensimmäisten 3 kuukauden aikana, ja he olivat käyttäneet tehokkaita ehkäisytoimenpiteitä 2 viikon kuluessa; Lisääntymisiässä oleville miehille ei tehty hedelmällisyyssuunnitelmia kolmen kuukauden sisällä.
• Pystyy ja haluaa suorittaa koko opintosuunnitelman opintojen seurantajakson aikana.
• Kyky ymmärtää tutkimusmenettelyt, allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoinen suostumus.

Sisällyttämiskriteerit 2:

• Ruumiinlämpö < 37,3 °C vahvistettu kliinisellä tutkimuksella ennen ilmoittautumista.
• Systolinen verenpaine (SBP) oli < 160 mmHg ja diastolinen verenpaine (DBP) < 100 mmHg ja paastoverensokeri (FPG) oli ≤ 13,9 mmol/L ilmoittautumispäivänä.
• Lisääntymisiässä olevat naiset eivät olleet raskaana.

Ensimmäisen annoksen poissulkemiskriteerit:

• Olla allerginen jollekin rokotteen aineosalle ja aiemmin ollut vakavia allergisia reaktioita mille tahansa rokotteelle tai allerginen siitepölylle, ruoalle ja muille yleisille allergeeneille tai allerginen reaktio munien syömisestä tai gentamysiinisulfaatin käytöstä.
• Osallistujat, joilla on hallitsematon epilepsia tai joilla on ollut epilepsiaa tai suvussa esiintynyt epilepsia, Guillain-Barren oireyhtymä, Reye-oireyhtymä ja muut etenevät sairaudet.
• Osallistujien vahvistettiin saaneensa H1N1-, H3N2-, BY- ja BV-influenssaviruksia 6 kuukauden kuluessa.
• Raskaana olevat ja imettävät naiset.
• Osallistujat olivat akuutin sairauden tai kroonisen taudin akuutin puhkeamisen aikana, ja akuutti komplikaatio on parantunut alle kaksi viikkoa.
• Osallistujat, joilla on akuutteja kuumesairauksia ja tartuntatauteja (mukaan lukien hepatiitti B, hepatiitti C, HIV-potilaat ja sen kantajat sekä potilaat, joilla epäillään keuhkotuberkuloosin oireita, kuten verenvuoto, yöhikoilu ja laihtuminen).
• Osallistujat, joilla on synnynnäinen immuunipuutos tai jotka saavat parhaillaan immunosuppressiivista hoitoa (oraaliset steroidihormonit, kalsineuriinin estäjät (CNI), rituksimabi, pitkäaikainen glukokortikoidien käyttö ≥ 1 viikko).
• Osallistujat injektoitiin epäspesifistä immunoglobuliinia 30 päivän kuluessa.
• Osallistujat saivat heikennetyt rokotteet 30 päivän kuluessa ja inaktivoidut tai muut rokotteet 14 päivän kuluessa.
• Dialyysihoidon aikana ilmeni vakavia lääkkeiden haittavaikutuksia ja lääkkeisiin liittyviä komplikaatioita.
• Osallistujat, joilla on vakavia sydän- ja verisuonitauteja (esim. sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, pahanlaatuinen rytmihäiriö).
• Osallistujat, joilla on tarttuvia, märkiviä ja allergisia ihosairauksia tai vakavaa ihon kutinaa (viittaa laajalle levinneeseen ja jatkuvaan kohtaukseen; Vaikuttaa päivittäisen elämän tai unen itsesäätelyyn; tarvitaan systeemistä glukokortikoidi- tai immunosuppressiivista hoitoa).
• Osallistujat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia.
• Osallistujilla oli aiemmin ollut kohtauksia, enkefalopatiaa tai psykiatrisia häiriöitä (masennusmania, masennus, skitsofrenia jne.).
• Muut osallistujat, joiden fyysiset olosuhteet tutkijan määrittelemällä tavalla eivät sovellu kliinisiin tutkimuksiin.

Ensimmäisen annoksen poissulkemiskriteerit 2:

• Tutkija arvioi osallistujat, jotka tarvitsevat lääketieteellistä toimenpiteitä (paitsi verensokeria) laboratoriotutkimusten (verirutiini, veren biokemiallinen, hyytymisrutiini) jälkeen.
• Osallistujilla on ollut selkeästi diagnosoitu trombosytopenia tai muita hyytymishäiriöitä, jotka saattavat olla vasta-aiheisia ihonalaisten injektioiden antamisessa
• Osallistuja ei ilmoittanut tutkijalle ajoissa mistään "ensimmäisen annoksen poissulkemiskriteerissä 1" mainituista ehdoista.
• Muut osallistujat, joiden fyysiset olosuhteet tutkijan määrittelemällä tavalla eivät sovellu kliinisiin tutkimuksiin.

Toisen annoksen poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilöt, joilla oli rokotteeseen liittyviä vakavia haittavaikutuksia rokotuksen jälkeen.
• Korkea kuume (kainalon lämpötila > 40,0 ℃) kesti kaksi päivää rokotuksen jälkeen tai ilmeni vakava allerginen reaktio.
• Kaikki rokotteeseen liittyvät neurologiset haittavaikutukset ilmenivät rokotuksen jälkeen.
• Osallistujat kokivat uusia olosuhteita, jotka täyttivät "ensimmäisen annoksen poissulkemiskriteerit".
• Muut tutkijan harkitsemat poissulkemissyyt.