Inmunogenicidad y seguridad de BBIBP-Corv coadministrado con PPV23 y IIV4 en población de hemodiálisis

Criterio de inclusión 1:

• Los participantes eran pacientes en hemodiálisis de ≥18 años.
• La duración de la diálisis de los participantes fue ≥3 meses.
• La esperanza de vida de los participantes era ≥2 años.
• Participantes que no hayan sido infectados previamente con SARS-CoV-2.
• Los participantes no habían recibido ninguna vacuna contra el COVID-19 y no habían recibido ninguna vacuna contra la influenza o la neumonía en el plazo de 1 año.
• Para las participantes femeninas en edad reproductiva, no tenían un plan de fertilidad dentro de los primeros 3 meses y habían tomado medidas anticonceptivas efectivas dentro de las 2 semanas; Para los participantes masculinos en edad reproductiva, no se realizaron planes de fertilidad dentro de los 3 meses.
• Ser capaz y estar dispuesto a completar todo el plan de estudio durante el período de seguimiento del estudio.
• Tener la capacidad de comprender los procedimientos del estudio, firmar voluntariamente el consentimiento informado.

Criterio de inclusión 2:

• Temperatura corporal < 37,3 °C confirmada por examen clínico antes de la inscripción.
• La presión arterial sistólica (PAS) fue < 160 mmHg y la presión arterial diastólica (PAD) fue < 100 mmHg, y la glucosa en sangre en ayunas (FPG) fue ≤13,9 mmol/l el día de la inscripción.
• Las participantes femeninas en edad reproductiva no estaban embarazadas.

Criterio de exclusión 1 para la primera dosis:

• Ser alérgico a cualquier componente de las vacunas y antecedentes de reacciones alérgicas graves a cualquier vacuna o alérgico al polen, alimentos y otros alérgenos comunes, o antecedentes de reacción alérgica al consumo de huevos o al uso de sulfato de gentamicina.
• Participantes con epilepsia no controlada o antecedentes o antecedentes familiares de epilepsia, antecedentes de síndrome de Guillain-Barré, síndrome de Reye y otras enfermedades progresivas.
• Se confirmó que los participantes estaban infectados con los virus de influenza H1N1, H3N2, BY y BV dentro de los 6 meses.
• Mujeres embarazadas y lactantes.
• Los participantes se encontraban en el período de enfermedad aguda o de inicio agudo de enfermedad crónica, y la complicación aguda se curó durante menos de dos semanas.
• Participantes con enfermedades febriles agudas y enfermedades infecciosas (incluyendo hepatitis B, hepatitis C, pacientes y portadores de VIH, así como pacientes con sospecha de síntomas de tuberculosis pulmonar como hemoptisis, sudores nocturnos y pérdida de peso).
• Participantes con inmunodeficiencia congénita o que actualmente reciben tratamiento inmunosupresor (hormonas esteroides orales, inhibidores de la calcineurina [INC], rituximab, uso prolongado de glucocorticoides ≥1 semana).
• Participantes inyectados con inmunoglobulina no específica dentro de los 30 días.
• Los participantes recibieron vacunas atenuadas dentro de los 30 días y vacunas inactivadas u otras vacunas dentro de los 14 días.
• Se produjeron reacciones adversas graves al medicamento y complicaciones relacionadas con el medicamento durante el tratamiento de diálisis.
• Participantes con enfermedades cardiovasculares graves (p. ej., infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, arritmia maligna).
• Participantes con enfermedades de la piel infecciosas, supurativas y alérgicas o picazón severa de la piel (se refiere al ataque generalizado y persistente; que afecta las actividades autorreguladas de la vida diaria o el sueño; se requiere terapia con glucocorticoides sistémicos o inmunosupresores).
• Participantes con tumores malignos.
• Los participantes tenían antecedentes de convulsiones, encefalopatía o trastornos psiquiátricos (manía depresiva, depresión, esquizofrenia, etc.).
• Otros Participantes cuyas condiciones físicas, según lo determine el investigador, no son adecuadas para su inclusión en estudios clínicos.

Criterio de exclusión 2 para la primera dosis:

• El investigador juzga a los participantes que necesitan intervención médica (excepto glucosa en sangre) después de las pruebas de laboratorio (sangre rutinaria, bioquímica sanguínea, rutina de coagulación).
• Los participantes tenían antecedentes de trombocitopenia claramente diagnosticada u otros trastornos de la coagulación, que pueden estar contraindicados como inyecciones subcutáneas.
• El participante no informó a tiempo al investigador de ninguna de las condiciones mencionadas en los "Criterios de exclusión 1 para la primera dosis".
• Otros Participantes cuyas condiciones físicas, según lo determine el investigador, no son adecuadas para su inclusión en estudios clínicos.

Criterios de exclusión para la segunda dosis:

• Sujetos que tuvieron reacciones adversas graves relacionadas con la vacuna después de la vacunación.
• Fiebre alta (temperatura axilar > 40,0 ℃) duró dos días después de la vacunación o se produjo una reacción alérgica grave.
• Cualquier reacción adversa neurológica relacionada con la vacuna ocurrió después de la vacunación.
• Los participantes experimentaron nuevas condiciones que cumplieron con los "criterios de exclusión para la primera dosis".
• Otras razones de exclusión consideradas por el investigador.