Иммуногенность и безопасность BBIBP-Corv при совместном введении с PPV23 и IIV4 в популяции, находящейся на гемодиализе

Критерии включения 1:

• Участниками были гемодиализные пациенты в возрасте ≥18 лет.
• Продолжительность диализа участников составила ≥3 месяцев.
• Ожидаемая продолжительность жизни участников составила ≥2 лет.
• Участники, ранее не инфицированные SARS-CoV-2.
• Участники не получали вакцины против COVID-19 и не получали вакцину против гриппа или пневмонии в течение 1 года.
• Для женщин-участниц репродуктивного возраста у них не было плана фертильности в течение первых 3 месяцев, и они принимали эффективные меры контрацепции в течение 2 недель; Для участников мужского пола репродуктивного возраста планы фертильности не составлялись в течение 3 месяцев.
• Быть способным и готовым выполнить весь план исследования в течение периода последующего наблюдения.
• Иметь возможность понимать процедуры исследования, добровольно подписывать информированное согласие.

Критерии включения 2:

• Температура тела <37,3 °C, подтвержденная клиническим обследованием перед включением в исследование.
• Систолическое артериальное давление (САД) было <160 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление (ДАД) <100 мм рт.ст., а уровень глюкозы в крови натощак (ГПН) был ≤13,9 ммоль/л в день включения.
• Женщины-участницы репродуктивного возраста не были беременны.

Критерий исключения 1 для первой дозы:

• Аллергия на любой компонент вакцины и наличие в анамнезе тяжелых аллергических реакций на какую-либо вакцину или аллергия на пыльцу, продукты питания и другие распространенные аллергены, или наличие в анамнезе аллергической реакции на употребление в пищу яиц или использование сульфата гентамицина.
• Участники с неконтролируемой эпилепсией или историей или семейной историей эпилепсии, историей синдрома Гийена-Барре, синдрома Рейе и других прогрессирующих заболеваний.
• Заражение участников вирусами гриппа H1N1, H3N2, BY и BV было подтверждено в течение 6 месяцев.
• Беременные и кормящие женщины.
• Участники находились в периоде острого заболевания или острого начала хронического заболевания, и острое осложнение было излечено менее чем за две недели.
• Участники с острыми лихорадочными заболеваниями и инфекционными заболеваниями (в т.ч. гепатиты В, гепатиты С, больные и носители ВИЧ, а также больные с подозрением на туберкулез легких с такими симптомами, как кровохарканье, ночная потливость и похудание).
• Участники с врожденным иммунодефицитом или в настоящее время получающие иммуносупрессивную терапию (пероральные стероидные гормоны, ингибиторы кальциневрина (ИКН), ритуксимаб, длительное применение глюкокортикоидов ≥1 недели).
• Участникам вводили неспецифический иммуноглобулин в течение 30 дней.
• Участники получали аттенуированные вакцины в течение 30 дней, а инактивированные или другие вакцины — в течение 14 дней.
• Серьезные побочные реакции на лекарства и осложнения, связанные с лекарствами, возникали во время лечения диализом.
• Участники с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, злокачественная аритмия).
• Участники с инфекционными, гнойными и аллергическими заболеваниями кожи или выраженным кожным зудом (относится к распространенным и упорным приступам; влияет на саморегуляцию повседневной деятельности или сна; требуется системная глюкокортикоидная или иммуносупрессивная терапия).
• Участники со злокачественными опухолями.
• У участников в анамнезе были судороги, энцефалопатия или психические расстройства (депрессивная мания, депрессия, шизофрения и т. д.).
• Другие участники, физическое состояние которых, по мнению исследователя, не подходит для включения в клинические исследования.

Критерии исключения 2 для первой дозы:

• Участников, нуждающихся в медицинском вмешательстве (кроме уровня глюкозы в крови) после лабораторных анализов (анализ крови, биохимический анализ крови, анализ на свертываемость крови), оценивает исследователь.
• У участников в анамнезе была четко диагностированная тромбоцитопения или другие нарушения свертывания крови, которые могут быть противопоказаны в качестве подкожных инъекций.
• Участник вовремя не сообщил исследователю о каком-либо состоянии, упомянутом в «Критериях исключения 1 для первой дозы».
• Другие участники, физическое состояние которых, по мнению исследователя, не подходит для включения в клинические исследования.

Критерии исключения для второй дозы:

• Субъекты, у которых были серьезные побочные реакции, связанные с вакциной, после вакцинации.
• Высокая лихорадка (подмышечная температура > 40,0 ℃) сохранялась в течение двух дней после вакцинации или возникала тяжелая аллергическая реакция.
• Любые неврологические побочные реакции, связанные с вакциной, возникали после вакцинации.
• Участники испытали новые состояния, которые соответствовали «критериям исключения для первой дозы».
• Иные основания для исключения рассматриваются следователем.