A PPV23-mal és IIV4-gyel együtt adott BBIBP-Corv immunogenitása és biztonságossága hemodializált populációban

1. felvételi kritérium:

• A résztvevők 18 év feletti hemodializált betegek voltak.
• A résztvevők dialízisének időtartama ≥3 hónap volt.
• A résztvevők várható élettartama ≥2 év volt.
• Azok a résztvevők, akik korábban nem fertőződtek meg SARS-CoV-2-vel.
• A résztvevők 1 éven belül nem kaptak semmilyen COVID-19 vakcinát, és nem kaptak influenza vagy tüdőgyulladás elleni oltást.
• A reproduktív korú női résztvevők esetében az első 3 hónapban nem volt termékenységi tervük, és 2 héten belül hatékony fogamzásgátlást alkalmaztak; A reproduktív korú férfi résztvevők esetében 3 hónapon belül nem készült termékenységi terv.
• Legyen képes és hajlandó a teljes tanulmányi tervet a tanulmánykövetési időszakban elvégezni.
• Legyen képes megérteni a vizsgálati eljárásokat, önkéntesen aláírni a tájékozott beleegyezést.

2. felvételi kritérium:

• Testhőmérséklet < 37,3 °C, klinikai vizsgálat igazolta a beiratkozás előtt.
• A szisztolés vérnyomás (SBP) < 160 Hgmm, a diasztolés vérnyomás (DBP) < 100 Hgmm, az éhomi vércukorszint (FPG) pedig ≤13,9 mmol/l volt a beiratkozás napján.
• A reproduktív korú női résztvevők nem voltak terhesek.

1. kizárási kritérium az első adaghoz:

• Allergiás az oltóanyagok bármely összetevőjére, és súlyos allergiás reakciója volt bármely vakcinával szemben, vagy allergiás pollenre, élelmiszerre és más gyakori allergénekre, vagy allergiás reakciója volt tojásevésre vagy gentamicin-szulfát használatára.
• Kontrollálatlan epilepsziában szenvedők, vagy epilepsziás anamnézisben vagy családi anamnézisben, Guillain-Barre-szindrómában, Reye-szindrómában és más progresszív betegségekben szenvedők.
• A résztvevőkről 6 hónapon belül igazolták, hogy H1N1, H3N2, BY és BV influenzavírussal fertőzöttek.
• Terhes és szoptató nők.
• A résztvevők akut betegségben vagy akut krónikus betegségben szenvedtek, és az akut szövődmény két hétnél rövidebb ideig gyógyult.
• Akut lázas betegségekben és fertőző betegségekben szenvedők (beleértve a hepatitis B-t, hepatitis C-t, HIV-betegeket és hordozókat, valamint a tüdőtuberkulózis gyanújával rendelkező betegeket, például vérzést, éjszakai izzadást és súlycsökkenést).
• Veleszületett immunhiányos vagy jelenleg immunszuppresszív terápiában részesülő résztvevők (orális szteroid hormonok, kalcineurin-gátlók (CNI-k), rituximab, hosszú távú glükokortikoid-használat ≥1 hét).
• A résztvevők 30 napon belül nem specifikus immunglobulint injektáltak.
• A résztvevők 30 napon belül legyengített vakcinákat, 14 napon belül inaktivált vagy egyéb vakcinákat kaptak.
• A dialíziskezelés során súlyos gyógyszermellékhatások és gyógyszerrel kapcsolatos szövődmények fordultak elő.
• Súlyos szív- és érrendszeri betegségekben (pl. szívinfarktus, szívelégtelenség, rosszindulatú aritmia) szenvedők.
• Fertőző, gennyes és allergiás bőrbetegségben vagy súlyos bőrviszketésben szenvedők (kiterjedt és tartós rohamra utal; A mindennapi élet vagy alvás önszabályozását befolyásolja; Szisztémás glükokortikoid vagy immunszuppresszív terápia szükséges).
• Malignus daganatos résztvevők.
• A résztvevők anamnézisében görcsrohamok, encephalopathia vagy pszichiátriai rendellenességek (depresszív mánia, depresszió, skizofrénia stb.) szerepeltek.
• Egyéb Résztvevők, akiknek a vizsgáló által meghatározott fizikai körülményei nem alkalmasak a klinikai vizsgálatokba való bevonásra.

2. kizárási kritérium az első adaghoz:

• Azokat a résztvevőket, akiknél a laboratóriumi vizsgálatok (vérrutin, vérbiokémiai, alvadási rutin) után orvosi beavatkozásra van szükség (kivéve a vércukorszintet), a vizsgáló bírálja el.
• A résztvevők anamnézisében egyértelműen diagnosztizált thrombocytopenia vagy más véralvadási rendellenesség szerepelt, amely szubkután injekcióként ellenjavallt lehet
• A résztvevő nem értesítette időben a vizsgálót az „1. ​​kizárási kritérium az első adaghoz” részben említett állapotokról.
• Egyéb Résztvevők, akiknek a vizsgáló által meghatározott fizikai körülményei nem alkalmasak a klinikai vizsgálatokba való bevonásra.

A második adag kizárási kritériumai:

• Azok az alanyok, akiknél az oltás után súlyos mellékhatások jelentkeztek.
• Magas láz (hónaljhőmérséklet > 40,0 ℃) az oltás után két napig tartott, vagy súlyos allergiás reakció jelentkezett.
• Az oltással összefüggő neurológiai mellékhatások az oltást követően jelentkeztek.
• A résztvevők új feltételeket tapasztaltak, amelyek megfeleltek az „első adag kizárási kritériumainak”.
• A vizsgáló által mérlegelt egyéb kizáró okok.