血液透析集団におけるPPV23およびIIV4と同時投与されたBBIBP-Corvの免疫原性および安全性

包含基準 1 :

• 参加者は 18 歳以上の血液透析患者でした。
• 参加者の透析期間は 3 か月以上でした。
• 参加者の平均余命は 2 年以上でした。
• 以前にSARS-CoV-2に感染したことがない参加者。
• 参加者は、COVID-19 ワクチンを受けておらず、1 年以内にインフルエンザまたは肺炎ワクチンを受けていませんでした。
• 生殖可能年齢の女性参加者の場合、最初の 3 か月以内に妊孕性計画を立てておらず、2 週間以内に効果的な避妊手段を講じていました。生殖可能年齢の男性参加者については、3 か月以内に不妊治療計画を作成しませんでした。
• -研究フォローアップ期間中に研究計画全体を完了することができ、喜んで完了します。
• -研究手順を理解する能力があり、自発的にインフォームドコンセントに署名します。

包含基準 2 :

• -登録前に臨床検査で確認された体温<37.3°C。
• 登録当日の収縮期血圧 (SBP) は 160 mmHg 未満、拡張期血圧 (DBP) は 100 mmHg 未満、空腹時血糖 (FPG) は 13.9 mmol/L 以下でした。
• 生殖年齢の女性参加者は妊娠していませんでした。

初回投与の除外基準 1:

• ワクチンの成分にアレルギーがあり、ワクチンに対する重度のアレルギー反応の病歴がある、または花粉、食物、その他の一般的なアレルゲンにアレルギーがある、または卵を食べることや硫酸ゲンタマイシンの使用に対するアレルギー反応の病歴がある.
• -制御されていないてんかん、またはてんかんの病歴または家族歴のある参加者、ギランバレー症候群の病歴、ライ症候群、およびその他の進行性疾患。
• 参加者は、6か月以内にH1N1、H3N2、BYおよびBVインフルエンザウイルスに感染していることが確認されました。
• 妊娠中および授乳中の女性。
• 参加者は、急性疾患または慢性疾患の急性発症の時期にあり、急性合併症が治癒してから 2 週間未満です。
• 急性熱性疾患および感染症（B型肝炎、C型肝炎、HIV患者および保因者、喀血、寝汗、体重減少などの肺結核の疑いのある患者を含む）の参加者。
• -先天性免疫不全症または現在免疫抑制療法を受けている参加者（経口ステロイドホルモン、カルシニューリン阻害剤（CNI）、リツキシマブ、グルココルチコイドの長期使用≥1週間）。
• 30日以内に非特異的免疫グロブリンを注射した参加者。
• 参加者は弱毒化ワクチンを 30 日以内に接種し、不活化ワクチンまたはその他のワクチンを 14 日以内に接種しました。
• 透析治療中に重篤な副作用や薬物関連の合併症が発生しました。
• -重度の心血管疾患（心筋梗塞、心不全、悪性不整脈など）のある参加者。
• -感染性、化膿性およびアレルギー性皮膚疾患または重度の皮膚のかゆみのある参加者（広範囲にわたる持続的な攻撃を指します;日常生活または睡眠の自己調節活動に影響を与えます;全身性グルココルチコイドまたは免疫抑制療法が必要です）。
• -悪性腫瘍のある参加者。
• 参加者には、発作、脳症、または精神障害（うつ病、うつ病、統合失調症など）の病歴がありました。
• -治験責任医師が決定した身体的状態の他の参加者は、臨床研究への参加に適していません。

初回投与の除外基準 2:

• 臨床検査（血液ルーチン、血液生化学、凝固ルーチン）後に医療介入（血糖を除く）が必要な参加者は、調査員によって判断されます。
• -参加者には、明確に診断された血小板減少症またはその他の凝固障害の病歴があり、皮下注射として禁忌である可能性があります
• 参加者は、「最初の投与の除外基準 1」に記載されている条件を時間内に治験責任医師に通知しませんでした。
• -治験責任医師が決定した身体的状態の他の参加者は、臨床研究への参加に適していません。

2 回目の投与の除外基準:

• ワクチン接種後にワクチン関連の重篤な副反応を起こした者。
• ワクチン接種後、高熱（腋窩温40.0℃以上）が2日間続いた、または重度のアレルギー反応を起こした。
• ワクチン接種後に、ワクチン関連の神経学的有害反応が発生しました。
• 参加者は、「初回投与の除外基準」を満たす新しい状態を経験しました。
• 研究者が考慮したその他の除外理由。