Imunogenicidade e segurança de BBIBP-Corv coadministrado com PPV23 e IIV4 em população de hemodiálise

Critérios de inclusão 1:

• Os participantes eram pacientes em hemodiálise com idade ≥18 anos.
• A duração da diálise dos participantes foi ≥3 meses.
• A expectativa de vida dos participantes foi ≥2 anos.
• Participantes que não foram infectados anteriormente com SARS-CoV-2.
• Os participantes não receberam nenhuma vacina COVID-19 e não receberam nenhuma vacina contra influenza ou pneumonia em 1 ano.
• Para participantes do sexo feminino em idade reprodutiva, elas não tiveram nenhum plano de fertilidade nos primeiros 3 meses e tomaram medidas contraceptivas eficazes dentro de 2 semanas; Para participantes do sexo masculino em idade reprodutiva, nenhum plano de fertilidade foi feito dentro de 3 meses.
• Ser capaz e disposto a concluir todo o plano de estudo durante o período de acompanhamento do estudo.
• Ter a capacidade de entender os procedimentos do estudo, assinar voluntariamente o consentimento informado.

Critérios de inclusão 2:

• Temperatura corporal < 37,3 °C confirmada por exame clínico antes da inscrição.
• A pressão arterial sistólica (PAS) era < 160 mmHg e a pressão arterial diastólica (DBP) era < 100 mmHg, e a glicemia de jejum (FPG) era ≤13,9 mmol/L no dia da inscrição.
• As participantes do sexo feminino em idade reprodutiva não estavam grávidas.

Critério de exclusão 1 para a primeira dose:

• Ser alérgico a qualquer componente das vacinas e histórico de reações alérgicas graves a qualquer vacina ou alérgico a pólen, alimentos e outros alérgenos comuns, ou histórico de reação alérgica a comer ovos ou usar sulfato de gentamicina.
• Participantes com epilepsia não controlada ou história ou história familiar de epilepsia, história de síndrome de Guillain-Barre, síndrome de Reye e outras doenças progressivas.
• Os participantes foram confirmados como infectados com os vírus influenza H1N1, H3N2, BY e BV em 6 meses.
• Mulheres grávidas e lactantes.
• Os participantes estavam no período de doença aguda ou início agudo de doença crônica, e a complicação aguda foi curada por menos de duas semanas.
• Participantes com doenças febris agudas e doenças infecciosas (incluindo hepatite B, hepatite C, pacientes e portadores de HIV, bem como pacientes com sintomas suspeitos de tuberculose pulmonar, como hemoptise, suores noturnos e perda de peso).
• Participantes com imunodeficiência congênita ou atualmente recebendo terapia imunossupressora (hormônios esteróides orais, inibidores de calcineurina (CNIs), rituximabe, uso prolongado de glicocorticoides ≥1 semana).
• Os participantes injetaram imunoglobulina inespecífica em 30 dias.
• Os participantes receberam vacinas atenuadas em 30 dias e inativadas ou outras vacinas em 14 dias.
• Reações adversas graves a medicamentos e complicações relacionadas a medicamentos ocorreram durante o tratamento de diálise.
• Participantes com doenças cardiovasculares graves (por exemplo, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, arritmia maligna).
• Participantes com doenças infecciosas, supurativas e alérgicas da pele ou prurido grave na pele (refere-se ao ataque generalizado e persistente; afetando as atividades autorreguladas da vida diária ou do sono; glicocorticoide sistêmico ou terapia imunossupressora é necessária).
• Participantes com tumores malignos.
• Os participantes tinham histórico de convulsões, encefalopatia ou transtornos psiquiátricos (mania depressiva, depressão, esquizofrenia, etc.).
• Outros Participantes cujas condições físicas, conforme determinado pelo investigador, não são adequadas para inclusão em estudos clínicos.

Critério de exclusão 2 para a primeira dose:

• Os participantes que necessitam de intervenção médica (exceto glicemia) após exames laboratoriais (rotina de sangue, bioquímica sanguínea, rotina de coagulação) são julgados pelo investigador.
• Os participantes tinham histórico de trombocitopenia claramente diagnosticada ou outros distúrbios de coagulação, que podem ser contraindicados como injeções subcutâneas
• O participante não informou o investigador a tempo sobre qualquer condição mencionada no "Critério de Exclusão 1 para a primeira dose".
• Outros Participantes cujas condições físicas, conforme determinado pelo investigador, não são adequadas para inclusão em estudos clínicos.

Critérios de exclusão para a segunda dose:

• Indivíduos que tiveram reações adversas graves relacionadas à vacina após a vacinação.
• Febre alta (temperatura axilar > 40,0 ℃) durou dois dias após a vacinação ou ocorreu reação alérgica grave.
• Quaisquer reações adversas neurológicas relacionadas à vacina ocorreram após a vacinação.
• Os participantes experimentaram novas condições que atenderam aos "critérios de exclusão para a primeira dose".
• Outros motivos de exclusão considerados pelo investigador.