Immunogenisitet og sikkerhet for BBIBP-Corv administrert sammen med PPV23 og IIV4 i hemodialysepopulasjon

Inkluderingskriterier 1:

• Deltakerne var hemodialysepasienter i alderen ≥18 år.
• Varigheten av dialyse hos deltakerne var ≥3 måneder.
• Forventet levealder for deltakerne var ≥2 år.
• Deltakere som ikke tidligere har vært infisert med SARS-CoV-2.
• Deltakerne hadde ikke mottatt noen COVID-19-vaksine og hadde ikke mottatt noen influensa- eller lungebetennelsesvaksine innen 1 år.
• For kvinnelige deltakere i reproduktiv alder hadde de ingen fruktbarhetsplan i løpet av de første 3 månedene og hadde tatt effektive prevensjonstiltak innen 2 uker; For mannlige deltakere i reproduktiv alder ble det ikke laget noen fruktbarhetsplaner innen 3 måneder.
• Kunne og vil gjennomføre hele studieplanen i studieoppfølgingsperioden.
• Ha evnen til å forstå studieprosedyrene, frivillig signere informert samtykke.

Inkluderingskriterier 2:

• Kroppstemperatur < 37,3 °C bekreftet ved klinisk undersøkelse før innskrivning.
• Systolisk blodtrykk (SBP) var < 160 mmHg og diastolisk blodtrykk (DBP) var < 100 mmHg, og fastende blodsukker (FPG) var ≤13,9 mmol/L på registreringsdagen.
• Kvinnelige deltakere i reproduktiv alder var ikke gravide.

Eksklusjonskriterier 1 for den første dosen:

• Å være allergisk mot en hvilken som helst komponent i vaksiner og en historie med alvorlige allergiske reaksjoner mot enhver vaksine eller allergisk mot pollen, mat og andre vanlige allergener, eller en historie med allergisk reaksjon på å spise egg eller bruke gentamicinsulfat.
• Deltakere med ukontrollert epilepsi eller en historie eller familiehistorie med epilepsi, en historie med Guillain-Barre syndrom, Reye syndrom og andre progressive sykdommer.
• Deltakerne ble bekreftet å være infisert med H1N1, H3N2, BY og BV influensavirus innen 6 måneder.
• Gravide og ammende kvinner.
• Deltakerne var i perioden med akutt sykdom eller akutt debut av kronisk sykdom, og den akutte komplikasjonen har vært kurert i mindre enn to uker.
• Deltakere med akutte febersykdommer og infeksjonssykdommer (inkludert hepatitt B, hepatitt C, HIV-pasienter og bærere, samt pasienter med mistenkte lungetuberkulosesymptomer som hemoptyse, nattesvette og vekttap).
• Deltakere med medfødt immunsvikt eller som for tiden mottar immunsuppressiv behandling (orale steroidhormoner, kalsineurinhemmere (CNI), rituximab, langtidsbruk av glukokortikoid ≥1 uke).
• Deltakerne injiserte med ikke-spesifikt immunglobulin innen 30 dager.
• Deltakerne fikk svekkede vaksiner innen 30 dager og inaktiverte eller andre vaksiner innen 14 dager.
• Alvorlige legemiddelbivirkninger og legemiddelrelaterte komplikasjoner oppstod under dialysebehandling.
• Deltakere med alvorlige kardiovaskulære sykdommer (f.eks. hjerteinfarkt, hjertesvikt, ondartet arytmi).
• Deltakere med smittsomme, suppurative og allergiske hudsykdommer eller alvorlig hudkløe (refererer til det utbredte og vedvarende angrepet; Påvirker selvregulerte aktiviteter i dagliglivet eller søvnen; Systemisk glukokortikoid eller immunsuppressiv behandling er nødvendig).
• Deltakere med ondartede svulster.
• Deltakerne hadde en historie med anfall, encefalopati eller psykiatriske lidelser (depressiv mani, depresjon, schizofreni, etc.).
• Andre deltakere hvis fysiske forhold, som bestemt av etterforskeren, ikke er egnet for inkludering i kliniske studier.

Eksklusjonskriterier 2 for den første dosen:

• Deltakere som trenger medisinsk intervensjon (unntatt blodsukker) etter laboratorietester (blodrutine, blodbiokjemisk, koagulasjonsrutine) bedømmes av utrederen.
• Deltakerne hadde en historie med tydelig diagnostisert trombocytopeni eller andre koagulasjonsforstyrrelser, som kan være kontraindisert som subkutane injeksjoner
• Deltakeren informerte ikke etterforskeren i tide om noen tilstand nevnt i "Eksklusjonskriterier 1 for den første dosen".
• Andre deltakere hvis fysiske forhold, som bestemt av etterforskeren, ikke er egnet for inkludering i kliniske studier.

Eksklusjonskriterier for den andre dosen:

• Personer som hadde vaksinerelaterte alvorlige bivirkninger etter vaksinasjon.
• Høy feber (aksillær temperatur > 40,0 ℃) varte i to dager etter vaksinasjon, eller det oppsto en alvorlig allergisk reaksjon.
• Eventuelle vaksinerelaterte nevrologiske bivirkninger oppstod etter vaksinasjon.
• Deltakerne opplevde nye tilstander som oppfylte "eksklusjonskriteriene for den første dosen".
• Andre grunner for eksklusjon vurdert av etterforskeren.