Immunogeniciteit en veiligheid van BBIBP-Corv gelijktijdig toegediend met PPV23 en IIV4 in hemodialysepopulatie

Inclusiecriteria 1 :

• Deelnemers waren hemodialysepatiënten van ≥18 jaar.
• De dialyseduur van de deelnemers was ≥3 maanden.
• De levensverwachting van de deelnemers was ≥2 jaar.
• Deelnemers die niet eerder besmet zijn geweest met SARS-CoV-2.
• Deelnemers hadden geen COVID-19-vaccin gekregen en hadden binnen 1 jaar geen griep- of longontstekingsvaccin gekregen.
• Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd hadden geen vruchtbaarheidsplan binnen de eerste 3 maanden en hadden binnen 2 weken effectieve anticonceptiemaatregelen genomen; Voor mannelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd werden binnen 3 maanden geen vruchtbaarheidsplannen gemaakt.
• In staat en bereid zijn om tijdens de studievervolgperiode het gehele studieplan af te ronden.
• De mogelijkheid hebben om de studieprocedures te begrijpen, vrijwillig geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Inclusiecriteria 2:

• Lichaamstemperatuur < 37,3 °C bevestigd door klinisch onderzoek vóór inschrijving.
• De systolische bloeddruk (SBP) was < 160 mmHg en de diastolische bloeddruk (DBP) was < 100 mmHg en de nuchtere bloedglucose (FPG) was ≤ 13,9 mmol/L op de dag van inschrijving.
• Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd waren niet zwanger.

Uitsluitingscriterium 1 voor de eerste dosis:

• Allergisch zijn voor een bestanddeel van vaccins en een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties op een vaccin of allergisch zijn voor pollen, voedsel en andere veel voorkomende allergenen, of een voorgeschiedenis van allergische reactie op het eten van eieren of het gebruik van gentamicinesulfaat.
• Deelnemers met ongecontroleerde epilepsie of een voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van epilepsie, een voorgeschiedenis van het syndroom van Guillain-Barré, het syndroom van Reye en andere progressieve ziekten.
• Van deelnemers werd bevestigd dat ze binnen 6 maanden besmet waren met H1N1-, H3N2-, BY- en BV-griepvirussen.
• Zwangere en zogende vrouwen.
• Deelnemers bevonden zich in de periode van acute ziekte of acuut begin van chronische ziekte en de acute complicatie is minder dan twee weken genezen.
• Deelnemers met acute febriele ziekten en infectieziekten (waaronder hepatitis B, hepatitis C, HIV-patiënten en -dragers, evenals patiënten met vermoedelijke symptomen van longtuberculose zoals bloedspuwing, nachtelijk zweten en gewichtsverlies).
• Deelnemers met aangeboren immunodeficiëntie of die momenteel immunosuppressieve therapie krijgen (orale steroïdehormonen, calcineurineremmers (CNI's), rituximab, langdurig gebruik van glucocorticoïden ≥1 week).
• Deelnemers geïnjecteerd met niet-specifiek immunoglobuline binnen 30 dagen.
• Deelnemers kregen verzwakte vaccins binnen 30 dagen en geïnactiveerde of andere vaccins binnen 14 dagen.
• Tijdens de dialysebehandeling deden zich ernstige geneesmiddelbijwerkingen en geneesmiddelgerelateerde complicaties voor.
• Deelnemers met ernstige hart- en vaatziekten (bijvoorbeeld hartinfarct, hartfalen, kwaadaardige aritmie).
• Deelnemers met infectieuze, etterende en allergische huidziekten of ernstige jeuk aan de huid (verwijst naar de wijdverspreide en aanhoudende aanval; die de zelfregulerende activiteiten van het dagelijks leven of de slaap beïnvloedt; systemische glucocorticoïde of immunosuppressieve therapie is vereist).
• Deelnemers met kwaadaardige tumoren.
• Deelnemers hadden een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen, encefalopathie of psychiatrische stoornissen (depressieve manie, depressie, schizofrenie, enz.).
• Andere deelnemers van wie de fysieke conditie, zoals bepaald door de onderzoeker, niet geschikt is voor opname in klinische studies.

Uitsluitingscriterium 2 voor de eerste dosis:

• Deelnemers die medische interventie nodig hebben (behalve bloedglucose) na laboratoriumtesten (bloedroutine, bloedbiochemisch, coagulatieroutine) worden beoordeeld door de onderzoeker.
• Deelnemers hadden een voorgeschiedenis van duidelijk gediagnosticeerde trombocytopenie of andere stollingsstoornissen, die gecontra-indiceerd kunnen zijn als subcutane injecties
• De deelnemer heeft de onderzoeker niet tijdig op de hoogte gebracht van een aandoening genoemd in "Uitsluitingscriterium 1 voor de eerste dosis".
• Andere deelnemers van wie de fysieke conditie, zoals bepaald door de onderzoeker, niet geschikt is voor opname in klinische studies.

Uitsluitingscriteria voor de tweede dosis:

• Proefpersonen die na vaccinatie vaccingerelateerde ernstige bijwerkingen hadden.
• Hoge koorts (okseltemperatuur > 40,0 ℃) duurde twee dagen na vaccinatie of er trad een ernstige allergische reactie op.
• Alle vaccingerelateerde neurologische bijwerkingen traden op na vaccinatie.
• Deelnemers ervoeren nieuwe aandoeningen die voldeden aan de "uitsluitingscriteria voor de eerste dosis".
• Andere redenen voor uitsluiting overwogen door de onderzoeker.