Immunogenicitet och säkerhet för BBIBP-Corv som administreras samtidigt med PPV23 och IIV4 i hemodialyspopulation

Inklusionskriterier 1:

• Deltagare var hemodialyspatienter i åldern ≥18 år.
• Dialystiden för deltagarna var ≥3 månader.
• Den förväntade livslängden för deltagarna var ≥2 år.
• Deltagare som inte tidigare har smittats med SARS-CoV-2.
• Deltagarna hade inte fått något covid-19-vaccin och hade inte fått något vaccin mot influensa eller lunginflammation inom 1 år.
• För kvinnliga deltagare i reproduktiv ålder hade de ingen fertilitetsplan inom de första 3 månaderna och hade vidtagit effektiva preventivmedel inom 2 veckor; För manliga deltagare i reproduktiv ålder gjordes inga fertilitetsplaner inom 3 månader.
• Kunna och vilja genomföra hela studieplanen under studieuppföljningsperioden.
• Ha förmågan att förstå studieprocedurerna, frivilligt underteckna informerat samtycke.

Inklusionskriterier 2:

• Kroppstemperatur < 37,3 °C bekräftad av klinisk undersökning före inskrivning.
• Systoliskt blodtryck (SBP) var < 160 mmHg och diastoliskt blodtryck (DBP) var < 100 mmHg, och fasteblodsocker (FPG) var ≤13,9 mmol/L dagen för inskrivningen.
• Kvinnliga deltagare i reproduktiv ålder var inte gravida.

Uteslutningskriterier 1 för den första dosen:

• Att vara allergisk mot någon komponent i vaccin och en historia av allvarliga allergiska reaktioner mot något vaccin eller allergisk mot pollen, mat och andra vanliga allergener, eller en historia av allergisk reaktion mot att äta ägg eller använda gentamicinsulfat.
• Deltagare med okontrollerad epilepsi eller en historia eller familjehistoria av epilepsi, en historia av Guillain-Barre syndrom, Reye syndrom och andra progressiva sjukdomar.
• Deltagarna bekräftades vara infekterade med H1N1, H3N2, BY och BV influensavirus inom 6 månader.
• Gravida och ammande kvinnor.
• Deltagarna var i en period av akut sjukdom eller akut debut av kronisk sjukdom, och den akuta komplikationen har botts i mindre än två veckor.
• Deltagare med akuta febersjukdomar och infektionssjukdomar (inklusive hepatit B, hepatit C, HIV-patienter och bärare, samt patienter med misstänkta lungtuberkulossymptom som hemoptys, nattliga svettningar och viktminskning).
• Deltagare med medfödd immunbrist eller som för närvarande får immunsuppressiv behandling (orala steroidhormoner, kalcineurinhämmare (CNI), rituximab, långtidsanvändning av glukokortikoider ≥1 vecka).
• Deltagarna injicerade med ospecifikt immunglobulin inom 30 dagar.
• Deltagarna fick försvagade vacciner inom 30 dagar och inaktiverade eller andra vacciner inom 14 dagar.
• Allvarliga läkemedelsbiverkningar och läkemedelsrelaterade komplikationer inträffade under dialysbehandling.
• Deltagare med allvarliga kardiovaskulära sjukdomar (t.ex. hjärtinfarkt, hjärtsvikt, malign arytmi).
• Deltagare med infektionssjukdomar, suppurativa och allergiska hudsjukdomar eller svår hudklåda (avser den utbredda och ihållande attacken; Påverkar självreglerande aktiviteter i det dagliga livet eller sömnen; Systemisk glukokortikoid eller immunsuppressiv behandling krävs).
• Deltagare med maligna tumörer.
• Deltagarna hade en historia av anfall, encefalopati eller psykiatriska störningar (depressiv mani, depression, schizofreni, etc.).
• Andra deltagare vars fysiska tillstånd, som fastställts av utredaren, inte är lämpliga för inkludering i kliniska studier.

Uteslutningskriterier 2 för den första dosen:

• Deltagare som behöver medicinsk intervention (förutom blodsocker) efter laboratorietester (blodrutin, blodbiokemisk, koagulationsrutin) bedöms av utredaren.
• Deltagarna hade en historia av tydligt diagnostiserad trombocytopeni eller andra koagulationsstörningar, vilket kan vara kontraindicerat som subkutana injektioner
• Deltagaren informerade inte utredaren i tid om något tillstånd som nämns i "Utslutningskriterier 1 för den första dosen".
• Andra deltagare vars fysiska tillstånd, som fastställts av utredaren, inte är lämpliga för inkludering i kliniska studier.

Uteslutningskriterier för den andra dosen:

• Försökspersoner som hade vaccinrelaterade allvarliga biverkningar efter vaccination.
• Hög feber (axillär temperatur > 40,0 ℃) varade i två dagar efter vaccination, eller en allvarlig allergisk reaktion inträffade.
• Eventuella vaccinrelaterade neurologiska biverkningar inträffade efter vaccination.
• Deltagarna upplevde nya tillstånd som uppfyllde "uteslutningskriterierna för den första dosen".
• Andra skäl för uteslutning övervägs av utredaren.