Immunogenität und Sicherheit von BBIBP-Corv zusammen mit PPV23 und IIV4 bei Hämodialysepopulationen

Einschlusskriterium 1 :

• Teilnehmer waren Hämodialysepatienten im Alter von ≥ 18 Jahren.
• Die Dialysedauer der Teilnehmer betrug ≥3 Monate.
• Die Lebenserwartung der Teilnehmer betrug ≥2 Jahre.
• Teilnehmer, die zuvor noch nicht mit SARS-CoV-2 infiziert waren.
• Die Teilnehmer hatten innerhalb eines Jahres keinen COVID-19-Impfstoff und keinen Influenza- oder Pneumonie-Impfstoff erhalten.
• Bei weiblichen Teilnehmern im gebärfähigen Alter hatten sie innerhalb der ersten 3 Monate keinen Fruchtbarkeitsplan und innerhalb von 2 Wochen wirksame Verhütungsmaßnahmen ergriffen; Für männliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter wurden innerhalb von 3 Monaten keine Fruchtbarkeitspläne erstellt.
• In der Lage und Bereitschaft sein, den gesamten Studienplan während der Studiennachbeobachtungszeit zu absolvieren.
• Die Fähigkeit haben, die Studienverfahren zu verstehen, freiwillig eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Einschlusskriterium 2 :

• Körpertemperatur < 37,3 °C, bestätigt durch klinische Untersuchung vor Aufnahme.
• Der systolische Blutdruck (SBP) war < 160 mmHg und der diastolische Blutdruck (DBP) war < 100 mmHg und der Nüchternblutzucker (FPG) war ≤ 13,9 mmol/l am Tag der Einschreibung.
• Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter waren nicht schwanger.

Ausschlusskriterium 1 für die erste Dosis:

• Allergie gegen einen Bestandteil von Impfstoffen und eine Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen auf einen Impfstoff oder eine Allergie gegen Pollen, Lebensmittel und andere häufige Allergene oder eine Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf den Verzehr von Eiern oder die Verwendung von Gentamicinsulfat.
• Teilnehmer mit unkontrollierter Epilepsie oder einer Vorgeschichte oder Familiengeschichte von Epilepsie, einer Vorgeschichte von Guillain-Barré-Syndrom, Reye-Syndrom und anderen fortschreitenden Krankheiten.
• Es wurde bestätigt, dass die Teilnehmer innerhalb von 6 Monaten mit den Influenzaviren H1N1, H3N2, BY und BV infiziert waren.
• Schwangere und stillende Frauen.
• Die Teilnehmer befanden sich in der Phase einer akuten Erkrankung oder eines akuten Beginns einer chronischen Erkrankung, und die akute Komplikation ist seit weniger als zwei Wochen geheilt.
• Teilnehmer mit akuten fieberhaften Erkrankungen und Infektionskrankheiten (einschließlich Hepatitis B, Hepatitis C, HIV-Patienten und -Träger sowie Patienten mit Verdacht auf Lungentuberkulose-Symptome wie Bluthusten, Nachtschweiß und Gewichtsverlust).
• Teilnehmer mit angeborener Immunschwäche oder derzeit erhaltener immunsuppressiver Therapie (orale Steroidhormone, Calcineurin-Inhibitoren (CNIs), Rituximab, Langzeitanwendung von Glukokortikoiden ≥ 1 Woche).
• Den Teilnehmern wurde innerhalb von 30 Tagen unspezifisches Immunglobulin injiziert.
• Die Teilnehmer erhielten innerhalb von 30 Tagen abgeschwächte Impfstoffe und innerhalb von 14 Tagen inaktivierte oder andere Impfstoffe.
• Während der Dialysebehandlung traten schwerwiegende Arzneimittelnebenwirkungen und arzneimittelbedingte Komplikationen auf.
• Teilnehmer mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, bösartige Arrhythmie).
• Teilnehmer mit infektiösen, eitrigen und allergischen Hauterkrankungen oder starkem Hautjucken (bezieht sich auf den weit verbreiteten und anhaltenden Anfall; Beeinträchtigung selbstregulierter Aktivitäten des täglichen Lebens oder des Schlafs; systemische Glukokortikoid- oder immunsuppressive Therapie ist erforderlich).
• Teilnehmer mit bösartigen Tumoren.
• Die Teilnehmer hatten eine Vorgeschichte von Krampfanfällen, Enzephalopathie oder psychiatrischen Störungen (depressive Manie, Depression, Schizophrenie usw.).
• Andere Teilnehmer, deren körperliche Verfassung nach Feststellung des Prüfarztes nicht für die Aufnahme in klinische Studien geeignet ist.

Ausschlusskriterium 2 für die erste Dosis:

• Teilnehmer, die nach Laboruntersuchungen (Blutuntersuchung, Blutbiochemie, Blutgerinnung) eine medizinische Intervention (außer Blutzucker) benötigen, werden vom Prüfarzt beurteilt.
• Die Teilnehmer hatten eine eindeutig diagnostizierte Thrombozytopenie oder andere Gerinnungsstörungen in der Vorgeschichte, die als subkutane Injektionen kontraindiziert sein können
• Der Teilnehmer hat den Prüfer nicht rechtzeitig über eine der in „Ausschlusskriterien 1 für die erste Dosis“ genannten Bedingungen informiert.
• Andere Teilnehmer, deren körperliche Verfassung nach Feststellung des Prüfarztes nicht für die Aufnahme in klinische Studien geeignet ist.

Ausschlusskriterien für die zweite Dosis:

• Personen, die nach der Impfung impfbedingte schwerwiegende Nebenwirkungen hatten.
• Hohes Fieber (Axillartemperatur > 40,0℃) hielt zwei Tage nach der Impfung an oder es trat eine schwere allergische Reaktion auf.
• Impfbedingte neurologische Nebenwirkungen traten nach der Impfung auf.
• Die Teilnehmer erlebten neue Zustände, die die „Ausschlusskriterien für die erste Dosis“ erfüllten.
• Andere vom Ermittler berücksichtigte Ausschlussgründe.