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혈액투석 인구에서 PPV23 및 IIV4와 함께 투여된 BBIBP-Corv의 면역원성 및 안전성

2022년 8월 28일 업데이트: China National Biotec Group Company Limited

혈액투석 인구에서 23가 폐렴구균 다당류 백신 및 4가 인플루엔자 백신과 병용 투여된 비활성화 COVID-19 백신의 면역원성과 안전성: 다기관, 무작위 통제, 4상 시험

혈액투석 인구에서 PPV23 및 IIV4와 병용 투여된 비활성화 COVID-19 백신(BBIBP-Corv)의 면역원성 및 안전성 평가.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

혈액 투석을 받는 18세 이상의 참가자를 모집하여 세 연구 그룹 중 하나에 무작위로 할당했습니다.

실험군 : 참가자들은 0일차에 BBIBP-Corv와 IIV4의 첫 번째 용량을 동시에 투여받았고, 28일차에 BBIBP-Corv와 PPV23의 두 번째 용량을 동시에 투여받았다.

대조군 1: 참가자들은 각각 0일과 28일에 BBIBP-Corv를 2회 투여 받았습니다.

대조군 2: 참가자들은 0일에 IIV4를 1회 투여받았고 28일에 PPV23을 1회 투여받았다.

체액성 면역을 테스트하기 위해 0일, 28일, 56일에 3개의 혈액 샘플을 채취했고 SARS-CoV-2에 대한 세포 면역을 테스트하기 위해 0, 42, 56일에 3개의 혈액 샘플을 채취했습니다.

백신 접종 후 국부적 또는 전신적 부작용이 기록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1200

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
      • Changsha, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chengdu, 중국
        • 모병
        • Sichuan Center for Disease Control and Prevention
        • 연락하다:
          • Xiaoping Zhu
      • Guiyang, 중국
        • 모병
        • Guizhou center for disease control and prevention
        • 연락하다:
          • Ruizhi Zhang

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준 1:

  • 참가자는 18세 이상의 혈액 투석 환자였습니다.
  • 참가자의 투석 기간은 ≥3개월이었습니다.
  • 참가자의 기대 수명은 ≥2년이었습니다.
  • 이전에 SARS-CoV-2에 감염된 적이 없는 참가자.
  • 참가자는 COVID-19 백신을 접종받지 않았으며 1년 이내에 인플루엔자 또는 폐렴 백신을 접종하지 않았습니다.
  • 가임 연령의 여성 참가자의 경우, 처음 3개월 이내에 임신 계획이 없었고 2주 이내에 효과적인 피임 조치를 취했습니다. 가임기 남성 참가자의 경우 3개월 이내에 임신 계획을 세우지 않았습니다.
  • 연구 후속 조치 기간 동안 전체 연구 계획을 완료할 수 있고 완료할 의지가 있어야 합니다.
  • 연구 절차를 이해할 수 있는 능력이 있고, 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명합니다.

포함 기준 2:

  • 등록 전 임상 검사로 확인된 체온 < 37.3°C.
  • 등록 당일 수축기 혈압(SBP)은 160mmHg 미만, 이완기 혈압(DBP)은 100mmHg 미만, 공복 혈당(FPG)은 13.9mmol/L 미만이었습니다.
  • 가임 연령의 여성 참가자는 임신하지 않았습니다.

첫 번째 용량에 대한 제외 기준 1:

  • 백신의 구성 요소에 대한 알레르기 및 모든 백신에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력 또는 꽃가루, 음식 및 기타 일반적인 알레르기 항원에 대한 알레르기 또는 계란 섭취 또는 황산 젠타마이신 사용에 대한 알레르기 반응의 병력이 있는 경우.
  • 조절되지 않는 간질 또는 간질 병력 또는 가족력, 길랭-바레 증후군, 라이 증후군 및 기타 진행성 질환의 병력이 있는 참가자.
  • 참가자들은 6개월 이내에 H1N1, H3N2, BY 및 BV 인플루엔자 바이러스에 감염된 것으로 확인되었습니다.
  • 임산부와 수유부.
  • 참가자는 급성 질환 또는 만성 질환의 급성 발병 기간에 있었고 급성 합병증이 치료된 지 2주 미만이었습니다.
  • 급성열성질환자 및 감염성질환자(B형간염, C형간염, HIV 환자 및 보인자, 객혈, 식은땀, 체중감소 등 폐결핵 의심증상이 있는 환자 포함)
  • 선천성 면역결핍이 있거나 현재 면역억제 요법(경구 스테로이드 호르몬, 칼시뉴린 억제제(CNI), 리툭시맙, 1주 이상의 장기 글루코코르티코이드 사용)을 받고 있는 참가자.
  • 참가자는 30일 이내에 비특이적 면역글로불린을 주사했습니다.
  • 참가자들은 30일 이내에 약독화 백신을, 14일 이내에 비활성화 백신이나 다른 백신을 맞았습니다.
  • 투석 치료 중 심각한 약물 부작용 및 약물 관련 합병증이 발생했습니다.
  • 심각한 심혈관 질환(예: 심근 경색, 심부전, 악성 부정맥)이 있는 참가자.
  • 감염성, 화농성 및 알레르기성 피부 질환 또는 심한 피부 가려움증이 있는 참가자(광범위하고 지속적인 발작, 일상 생활 또는 수면의 자기 조절 활동에 영향을 미침, 전신 글루코코르티코이드 또는 면역 억제 요법이 필요함).
  • 악성 종양이 있는 참가자.
  • 참가자는 발작, 뇌병증 또는 정신 장애(우울증 조증, 우울증, 정신분열증 등)의 병력이 있었습니다.
  • 연구자가 결정한 신체적 조건이 임상 연구에 포함하기에 적합하지 않은 기타 참가자.

첫 번째 용량에 대한 제외 기준 2:

  • 실험실 검사(혈액 루틴, 혈액 생화학, 응고 루틴) 후 의료 개입(혈당 제외)이 필요한 참가자는 조사관이 판단합니다.
  • 참가자는 명확하게 진단된 혈소판 감소증 또는 기타 응고 장애의 병력이 있었으며, 이는 피하 주사로 금기일 수 있습니다.
  • 참가자는 "첫 번째 용량에 대한 제외 기준 1"에 언급된 조건을 제때 조사자에게 알리지 않았습니다.
  • 연구자가 결정한 신체적 조건이 임상 연구에 포함하기에 적합하지 않은 기타 참가자.

두 번째 용량에 대한 제외 기준:

  • 접종 후 백신 관련 중대한 이상반응이 나타난 피험자.
  • 접종 후 고열(겨드랑이 온도 > 40.0℃)이 접종 후 이틀간 지속되거나 심한 알레르기 반응이 나타났습니다.
  • 모든 백신 관련 신경학적 이상반응은 백신 접종 후 발생했습니다.
  • 참가자는 "첫 번째 용량에 대한 제외 기준"을 충족하는 새로운 조건을 경험했습니다.
  • 조사관이 고려하는 기타 제외 사유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군

총 400명의 참가자가 0일에 BBIBP-Corv 및 IIV4를 1회 투여받았고, 28일에 BBIBP-Corv 및 PPV23을 1회 투여 받았습니다. 체액성 면역 평가를 위해 0일, 28일 및 56일에 혈액 샘플링을 수행하였다.

400명의 참가자 중 30명이 선택되어 세포 면역 평가를 위해 0일, 42일 및 56일에 3개의 혈액 샘플을 수집했습니다.
생물학적: 병용
비활성화된 COVID-19 백신(BBBIBP-CorV)과 IIV4를 0일에 병용투여하고 BBIBP-CorV와 PPV23을 28일에 병용투여
ACTIVE_COMPARATOR: 대조군 1

총 400명의 참가자가 0일과 28일에 BBIBP-Corv를 2회 투여 받았습니다. 체액성 면역 평가를 위해 0일, 28일 및 56일에 혈액 샘플링을 수행하였다.

400명의 참가자 중 30명이 선택되어 세포 면역 평가를 위해 0일, 42일 및 56일에 3개의 혈액 샘플을 수집했습니다.
생물학적: 코로나19 백신
비활성화 COVID-19 백신(BBBIBP-CorV)을 2회 투여 받았습니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 대조군 2
총 400명의 참가자가 0일에 IIV4를 1회, 28일에 PPV23을 1회 투여 받았습니다. 체액성 면역 평가를 위해 0일, 28일 및 56일에 혈액 샘플링을 수행하였다.
생물학적: IIV4+PPV23
0일에 IIV4 1회 투여, 28일에 PPV23 1회 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SARS-CoV-2에 대한 혈청 전환율
기간: 2회 접종 후 28일째(56일째)
SARS-CoV-2에 대한 혈청 전환율
2회 접종 후 28일째(56일째)
IIV4에 대한 혈청전환율
기간: 접종 후 28일째(Day 28)
인플루엔자 A형(H3N2, H1N1)형 및 B형(BY, BV)형 바이러스에 대한 혈청전환율
접종 후 28일째(Day 28)
PPV23에 대한 혈청전환율
기간: 접종 후 28일째(56일째)
23종의 폐렴구균 혈청형에 대한 혈청전환율
접종 후 28일째(56일째)
SARS-CoV-2에 대한 중화 항체 GMT
기간: 2회 접종 후 28일째(56일째)
백신 접종 후 SARS-CoV-2에 대한 중화 항체 GMT
2회 접종 후 28일째(56일째)
IIV4에 대한 혈구응집 억제 항체 GMT
기간: 접종 후 28일째(Day 28)
인플루엔자 A(H3N2, H1N1) 유형 및 B(BY, BV) 유형 바이러스에 대한 혈구응집 억제 항체 GMT
접종 후 28일째(Day 28)
PPV23에 대한 IgG 항체 GMC
기간: 접종 후 28일째(56일째)
23종의 폐렴구균 혈청형에 대한 IgG 항체 GMC
접종 후 28일째(56일째)
SARS-CoV-2에 대한 중화 항체 기하 평균 증가(GMI)
기간: 2회 접종 후 28일째(56일째)
백신 접종 후 SARS-CoV-2에 대한 중화 항체 GMI
2회 접종 후 28일째(56일째)
IIV4에 대한 혈구응집 억제 항체 GMI
기간: 접종 후 28일째(Day 28)
인플루엔자 A(H3N2, H1N1) 유형 및 B(BY, BV) 유형 바이러스에 대한 혈구응집 억제 항체 GMI
접종 후 28일째(Day 28)
PPV23에 대한 IgG 항체 GMI
기간: 접종 후 28일째(56일째)
23종의 폐렴구균 혈청형에 대한 IgG 항체 GMI
접종 후 28일째(56일째)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 이상 반응 비율
기간: 0-6개월
심각한 부작용 보고 및 분석
0-6개월
부작용 비율
기간: 접종 후 0-7일 또는 0-28일
요청 및 요청되지 않은 예방 접종 후 부작용 발생률 분석
접종 후 0-7일 또는 0-28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

China National Biotec Group Company Limited

협력자

Xiangya Hospital of Central South University
Beijing Institute of Biological Products Co Ltd.
Sichuan Center for Disease Control and Prevention
Shanghai Institute Of Biological Products
Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
Guizhou Center for Disease Control and Prevention
Chengdu Institute of Biological Products Co.,Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 5일

기본 완료 (예상)

2023년 1월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 27일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022BBIBP-corv+IIV4+PPPV23

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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