Immunogenność i bezpieczeństwo BBIBP-Corv podawanego razem z PPV23 i IIV4 w populacji poddanej hemodializie

Kryteria włączenia 1:

• Uczestnikami byli pacjenci hemodializowani w wieku ≥18 lat.
• Czas trwania dializy uczestników wynosił ≥3 miesiące.
• Oczekiwana długość życia uczestników wynosiła ≥2 lata.
• Uczestników, którzy nie byli wcześniej zarażeni wirusem SARS-CoV-2.
• Uczestnicy nie otrzymali żadnej szczepionki przeciwko COVID-19 i nie otrzymali żadnej szczepionki przeciwko grypie lub zapaleniu płuc w ciągu 1 roku.
• Kobiety w wieku rozrodczym nie miały żadnego planu płodności w ciągu pierwszych 3 miesięcy i stosowały skuteczne środki antykoncepcyjne w ciągu 2 tygodni; W przypadku mężczyzn w wieku rozrodczym nie sporządzono żadnych planów płodności w ciągu 3 miesięcy.
• Być w stanie i chcieć ukończyć cały plan studiów w okresie obserwacji po badaniu.
• Mieć umiejętność zrozumienia procedur badania, dobrowolnie podpisać świadomą zgodę.

Kryteria włączenia 2:

• Temperatura ciała < 37,3°C potwierdzona badaniem klinicznym przed włączeniem do badania.
• Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) wynosiło < 160 mmHg, a rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) < 100 mmHg, a stężenie glukozy we krwi na czczo (FPG) wynosiło ≤13,9 mmol/l w dniu rejestracji.
• Uczestniczki w wieku rozrodczym nie były w ciąży.

Kryteria wykluczenia 1 dla pierwszej dawki:

• Uczulenie na jakikolwiek składnik szczepionek i ciężkie reakcje alergiczne na którąkolwiek szczepionkę w wywiadzie lub uczulenie na pyłki, pokarmy i inne powszechne alergeny lub reakcje alergiczne na jedzenie jaj lub stosowanie siarczanu gentamycyny w wywiadzie.
• Uczestnicy z niekontrolowaną padaczką lub padaczką w wywiadzie lub w rodzinie, zespołem Guillaina-Barre'a, zespołem Reye'a i innymi chorobami postępującymi.
• Potwierdzono, że uczestnicy zostali zakażeni wirusami grypy H1N1, H3N2, BY i BV w ciągu 6 miesięcy.
• Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
• Uczestnicy byli w okresie ostrej choroby lub ostrego początku choroby przewlekłej, a ostre powikłanie zostało wyleczone w mniej niż dwa tygodnie.
• Uczestnicy z ostrymi chorobami przebiegającymi z gorączką i chorobami zakaźnymi (m.in. wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, pacjenci i nosiciele wirusa HIV, a także pacjenci z podejrzeniem objawów gruźlicy płuc, takich jak krwioplucie, nocne poty i utrata masy ciała).
• Uczestnicy z wrodzonym niedoborem odporności lub aktualnie otrzymujący leczenie immunosupresyjne (doustne hormony steroidowe, inhibitory kalcyneuryny (CNI), rytuksymab, długotrwałe stosowanie glikokortykosteroidów ≥1 tydzień).
• Uczestnikom wstrzyknięto niespecyficzną immunoglobulinę w ciągu 30 dni.
• Uczestnicy otrzymali szczepionki atenuowane w ciągu 30 dni, a szczepionki inaktywowane lub inne w ciągu 14 dni.
• Ciężkie działania niepożądane leków i powikłania polekowe występowały podczas leczenia dializami.
• Uczestnicy z ciężkimi chorobami układu krążenia (np. zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, złośliwa arytmia).
• Uczestnicy z zakaźnymi, ropnymi i alergicznymi chorobami skóry lub silnym świądem skóry (dotyczy rozległego i uporczywego napadu; wpływa na samoregulację czynności życia codziennego lub snu; wymagana jest ogólnoustrojowa terapia glukokortykoidami lub immunosupresyjna).
• Uczestnicy z nowotworami złośliwymi.
• Uczestnicy mieli historię napadów padaczkowych, encefalopatii lub zaburzeń psychicznych (mania depresyjna, depresja, schizofrenia itp.).
• Inni uczestnicy, których stan fizyczny określony przez badacza nie pozwala na włączenie do badań klinicznych.

Kryteria wykluczenia 2 dla pierwszej dawki:

• Uczestnicy, którzy wymagają interwencji medycznej (z wyjątkiem glukozy we krwi) po badaniach laboratoryjnych (rutynowe badanie krwi, biochemiczne krwi, rutynowe krzepnięcie) są oceniane przez badacza.
• Uczestnicy mieli w wywiadzie jednoznacznie rozpoznaną małopłytkowość lub inne zaburzenia krzepnięcia, co może być przeciwwskazane jako wstrzyknięcia podskórne
• Uczestnik nie poinformował badacza na czas o jakimkolwiek stanie wymienionym w „Kryteriach wykluczenia 1 dla pierwszej dawki”.
• Inni uczestnicy, których stan fizyczny określony przez badacza nie pozwala na włączenie do badań klinicznych.

Kryteria wyłączenia z drugiej dawki:

• Pacjenci, u których po szczepieniu wystąpiły poważne działania niepożądane związane ze szczepionką.
• Wysoka gorączka (temperatura pod pachą > 40,0℃) utrzymywała się przez 2 dni po szczepieniu lub wystąpiła ciężka reakcja alergiczna.
• Po szczepieniu wystąpiły neurologiczne działania niepożądane związane ze szczepionką.
• Uczestnicy doświadczyli nowych warunków, które spełniały „kryteria wykluczenia dla pierwszej dawki”.
• Inne przyczyny wykluczenia rozważane przez badacza.