Imunogenicita a bezpečnost BBIBP-Corv podávaného společně s PPV23 a IIV4 u hemodialyzované populace

Kritéria zahrnutí 1 :

• Účastníky byli hemodialyzovaní pacienti ve věku ≥ 18 let.
• Délka dialýzy účastníků byla ≥ 3 měsíce.
• Předpokládaná délka života účastníků byla ≥2 roky.
• Účastníci, kteří dříve nebyli infikováni SARS-CoV-2.
• Účastníci nedostali žádnou vakcínu proti COVID-19 a během 1 roku nedostali žádnou vakcínu proti chřipce nebo zápalu plic.
• Pro ženy v reprodukčním věku neměly během prvních 3 měsíců žádný plán plodnosti a během 2 týdnů přijaly účinná antikoncepční opatření; Pro mužské účastníky v reprodukčním věku nebyly do 3 měsíců vytvořeny žádné plány plodnosti.
• Být schopen a ochotný absolvovat celý studijní plán v navazujícím období studia.
• Mít schopnost porozumět studijním postupům, dobrovolně podepsat informovaný souhlas.

Kritéria zahrnutí 2 :

• Tělesná teplota < 37,3 °C potvrzená klinickým vyšetřením před zařazením.
• V den zařazení do studie byl systolický krevní tlak (SBP) < 160 mmHg a diastolický krevní tlak (DBP) < 100 mmHg a glykémie nalačno (FPG) ≤13,9 mmol/l.
• Účastnice v reprodukčním věku nebyly těhotné.

Kritéria vyloučení 1 pro první dávku:

• Být alergický na kteroukoli složku vakcín a v anamnéze závažné alergické reakce na jakoukoli vakcínu nebo alergie na pyl, potraviny a jiné běžné alergeny nebo alergická reakce na konzumaci vajec nebo užívání gentamicin sulfátu.
• Účastníci s nekontrolovanou epilepsií nebo s anamnézou nebo rodinnou anamnézou epilepsie, s anamnézou Guillain-Barre syndromu, Reyeova syndromu a dalších progresivních onemocnění.
• U účastníků byla potvrzena infekce viry chřipky H1N1, H3N2, BY a BV během 6 měsíců.
• Těhotné a kojící ženy.
• Účastníci byli v období akutního onemocnění nebo akutního nástupu chronického onemocnění a akutní komplikace byla vyléčena necelé dva týdny.
• Účastníci s akutními horečnatými onemocněními a infekčními chorobami (včetně hepatitidy B, hepatitidy C, pacientů a nosičů HIV, stejně jako pacientů s podezřením na příznaky plicní tuberkulózy, jako je hemoptýza, noční pocení a ztráta hmotnosti).
• Účastníci s vrozenou imunodeficiencí nebo v současnosti užívající imunosupresivní léčbu (perorální steroidní hormony, inhibitory kalcineurinu (CNI), rituximab, dlouhodobé užívání glukokortikoidů ≥ 1 týden).
• Účastníci dostali injekci nespecifického imunoglobulinu do 30 dnů.
• Účastníci dostali atenuované vakcíny do 30 dnů a inaktivované nebo jiné vakcíny do 14 dnů.
• Během dialyzační léčby se vyskytly závažné nežádoucí účinky a komplikace související s léčivem.
• Účastníci se závažnými kardiovaskulárními onemocněními (např. infarkt myokardu, srdeční selhání, maligní arytmie).
• Účastníci s infekčními, hnisavými a alergickými kožními onemocněními nebo závažným svěděním kůže (označuje rozšířený a přetrvávající záchvat; Ovlivnění samoregulačních činností každodenního života nebo spánku; Je vyžadována systémová glukokortikoidní nebo imunosupresivní léčba).
• Účastníci s maligními nádory.
• Účastníci měli v anamnéze záchvaty, encefalopatii nebo psychiatrické poruchy (depresivní mánie, deprese, schizofrenie atd.).
• Jiní účastníci, jejichž fyzický stav, jak určil zkoušející, není vhodný pro zařazení do klinických studií.

Kritéria vyloučení 2 pro první dávku:

• Účastníci, kteří potřebují lékařskou intervenci (kromě krevní glukózy) po laboratorních testech (krevní rutina, biochemické vyšetření krve, koagulační rutina), jsou posuzováni zkoušejícím.
• Účastníci měli v anamnéze jasně diagnostikovanou trombocytopenii nebo jiné poruchy koagulace, které mohou být kontraindikovány jako subkutánní injekce
• Účastník včas neinformoval zkoušejícího o žádném stavu uvedeném v „Kritériu vyloučení 1 pro první dávku“.
• Jiní účastníci, jejichž fyzický stav, jak určil zkoušející, není vhodný pro zařazení do klinických studií.

Kritéria vyloučení pro druhou dávku:

• Subjekty, které měly po očkování závažné nežádoucí reakce související s vakcínou.
• Vysoká horečka (axilární teplota > 40,0 ℃) trvala dva dny po očkování nebo se objevila závažná alergická reakce.
• Po očkování se objevily jakékoli neurologické nežádoucí reakce související s vakcínou.
• Účastníci zaznamenali nové podmínky, které splnily „kritéria vyloučení pro první dávku“.
• Další důvody vyloučení zvažované vyšetřovatelem.