Mesure de l'utilisation d'opioïdes après réparation de la coiffe des rotateurs : comparaison des effets des blocs nerveux standard et à libération prolongée
Consommation d'opioïdes chez les patients subissant une réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs à l'aide de blocs interscalènes du plexus brachial avec et sans bupivacaïne liposomale : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients qui ont une réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs (ARCR) qui doit être effectuée au Roanoke Ambulatory Surgery Center (RASC) par l'un des chirurgiens participants seront présélectionnés, évalués pour leur admissibilité et consentis lors de la visite préopératoire.
- Cette visite au cabinet comprend déjà : une discussion formatée sur les risques, les bénéfices et les alternatives à la chirurgie ; raccord pour une fronde; et un examen de la politique sur les opioïdes et de l'accord du patient utilisés par l'Institut d'orthopédie et de neurosciences (ION) de la clinique Carilion.
- Le PI ou les sous-investigateurs mèneront la discussion concernant le rationnel et l'utilisation du bloc interscalénique du plexus brachial (ISB) avec la procédure, la justification de l'évaluation des médicaments alternatifs utilisés pour l'étude et tout autre détail pertinent. Un membre approuvé de l'équipe de recherche examinera en détail toutes les sections du consentement de recherche approuvé par l'IRB, en personne lors de la visite préopératoire. Toutes les questions recevront une réponse et des signatures physiques seront obtenues. Les deux groupes de recherche, contrôle et expérimental, signeront le même document de consentement. Une copie du consentement signé sera remise au participant.
Tous les participants recevront un journal de la douleur à rapporter à la maison et à commencer à remplir le jour suivant leur chirurgie. Selon les préférences des participants, le journal de la douleur peut être une copie physique ou électronique via REDCap.
- Tous les participants recevront des instructions sur la façon d'enregistrer les entrées dans le journal de la douleur par un membre approuvé de l'équipe de recherche. Le journal de la douleur aura des pages modèles avec des zones pour enregistrer les quantités et les noms des médicaments qu'ils ont consommés, leur score sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS), leur score sur l'échelle de douleur basée sur l'intervention (IBPS), ainsi que les niveaux de satisfaction et un endroit pour enregistrer comment longtemps leur bloc anesthésique a duré.
Les participants des deux groupes d'étude recevront les mêmes informations et formations concernant le protocole et les attentes de gestion de la douleur postopératoire. Ceci comprend:
- Un examen de la politique sur les opioïdes et de l'accord du patient utilisé par l'ION de la clinique Carilion, ainsi qu'une discussion sur l'utilisation appropriée des analgésiques à prescrire pour la gestion de la douleur postopératoire
- Une discussion concernant les ISB utilisés avec la procédure et leur durée probable d'analgésie
- Une discussion sur les visites postopératoires prévues et comment contacter le bureau avec des questions / préoccupations concernant la récupération
- Les enquêteurs utiliseront la fonction de générateur de nombres aléatoires dans REDcap pour attribuer au hasard des sujets pour recevoir le Bupivacaine HCl ISB standard ou l'Exparel ISB. Les horaires de chirurgie au RASC sont publiés le vendredi de la semaine précédente. Les enquêteurs récupéreront le calendrier de la chirurgie le vendredi auprès du RASC, trouveront les sujets de l'étude et les répartiront au hasard dans le groupe A (Exparel) ou le groupe B (Bupivacaïne HCl) le même jour (le vendredi avant la chirurgie). Une fois les sujets randomisés, les enquêteurs communiqueront la randomisation à un membre du personnel du RASC et ils mettront la désignation du bras (groupe A ou groupe B) dans une enveloppe et la joindront au dossier du sujet pour le jour de la chirurgie. Le contenu de l'enveloppe ne sera vu que par les prestataires d'anesthésie et les infirmières responsables avant l'opération sans aucun autre membre du personnel de l'étude dans la salle (afin que le store ne soit pas cassé). Les infirmières responsables et les anesthésiologistes du RASC ne seront plus informés des définitions des groupes A et B pour recueillir et administrer les médicaments appropriés. Les chirurgiens ne seront pas dans la salle au moment de l'administration de l'anesthésique. Le patient et tous les autres prestataires, y compris les médecins et les assistants médicaux, ne seront pas informés du résultat de la randomisation. Les participants peuvent choisir de ne pas être informés de leur affectation de groupe lors de leur visite postopératoire de 6 semaines.
- Tous les participants subiront un ARCR de routine. La procédure ne s'écartera pas de l'opération standard de soins qui est généralement effectuée. Tous les participants recevront un ISB guidé par échographie par un groupe de fournisseurs d'anesthésie au RASC. La seule différence entre les groupes de sujets est que le groupe témoin recevra un BIS standard de Bupivacaïne HCl et le groupe expérimental recevra un BIS Exparel.
- Le jour de la chirurgie, tous les participants seront amenés dans la zone d'attente préopératoire du RASC où ils seront vus avant l'intervention chirurgicale par le chirurgien opérant et l'anesthésiste. Le chirurgien qui opère passera en revue la procédure chirurgicale avec tous les participants et marquera le côté et l'emplacement de la procédure. L'anesthésiste examinera la procédure ISB avec le participant et s'assurera que le côté et l'emplacement corrects ont été marqués par le médecin. Avant que l'anesthésiste ne commence l'administration de l'ISB, un délai d'attente d'anesthésie est effectué avec l'anesthésiste et le participant pour confirmer l'identité du patient, le site chirurgical et la procédure prévue.
Dans la zone d'attente préopératoire ou la salle d'opération, l'anesthésiste positionnera tous les participants en position couchée avec un léger roulis sur le côté opposé au bloc et administrera une infiltration locale de la peau avec 1-2 ml de Bupivacaïne HCl 0,5 % (les dosages peuvent varier en fonction de la taille du participant et du seuil de douleur). Si les participants sont incapables de rester assis pendant l'administration de l'ISB, ils peuvent être mis sous sédation par l'anesthésiste avec l'un des éléments suivants (les médicaments et les dosages varient en fonction des besoins) :
- Versé
- Fentanyl
- Propofol
L'administration de la norme Bupivacaine HCl ISB pour le bras contrôle se déroule comme suit :
- Après un positionnement correct et une infiltration locale, un transducteur ultrasonore linéaire à haute fréquence sera placé sur la face antéro-médiale du cou, à environ 2 cm au-dessus de la clavicule, et le plexus brachial interscalène sera identifié entre les muscles scalènes antérieur et moyen. Après préparation stérile de la peau, une aiguille de bloc de calibre 22 sera insérée dans le plan à partir de l'aspect latéral du transducteur et dirigée à travers le muscle scalène moyen. L'aiguille sera avancée jusqu'à ce que la pointe soit observée juste à côté de la gaine du plexus brachial. Après aspiration négative, 20 mL de bupivacaïne à 0,5 % seront injectés par incréments de 5 mL, suivis de 20 mL de bupivacaïne à 0,25 % injectés par incréments de 5 mL. L'injection sera administrée lentement avec une aspiration périodique, l'aiguille étant ajustée à l'aide d'un guidage échographique au fur et à mesure que l'ISB est injecté pour entourer les troncs du plexus brachial (supérieur, moyen et inférieur) qui sont vus au niveau interscalénique de l'injection. Il n'y aura qu'un seul site d'injection.
L'administration d'Exparel ISB pour le bras expérimental se déroule comme suit :
- Après un positionnement correct et une infiltration locale, un transducteur ultrasonore linéaire à haute fréquence sera placé sur la face antéro-médiale du cou, à environ 2 cm au-dessus de la clavicule, et le plexus brachial interscalène sera identifié entre les muscles scalènes antérieur et moyen. Après préparation stérile de la peau, une aiguille de bloc de calibre 22 sera insérée dans le plan à partir de l'aspect latéral du transducteur et dirigée à travers le muscle scalène moyen. L'aiguille sera avancée jusqu'à ce que la pointe soit observée juste à côté de la gaine du plexus brachial. Après aspiration négative, 20 mL de bupivacaïne à 0,5 % seront injectés par incréments de 5 mL, suivis de 20 mL d'Exparel injectés par incréments de 5 mL. L'injection sera administrée lentement avec une aspiration périodique, l'aiguille étant ajustée à l'aide d'un guidage échographique au fur et à mesure que l'ISB est injecté pour entourer les troncs du plexus brachial (supérieur, moyen et inférieur) qui sont vus au niveau interscalénique de l'injection. Il n'y aura qu'un seul site d'injection.
15 à 20 minutes après l'administration d'ISB (Bupivacaïne HCl ou Exparel), tous les participants seront mis sous anesthésie générale (si ce n'est déjà fait) par l'anesthésiste avec l'un des éléments suivants (les médicaments et les dosages varient en fonction des besoins du patient. Les médicaments les plus couramment utilisés sont énumérés ci-dessous):
- Versé
- Fentanyl
- Propofol
Après l'effet de l'anesthésie générale, tous les participants seront opérés par leur chirurgien orthopédiste formé en bourse.
- Pendant l'opération, tous les participants peuvent recevoir une injection intraveineuse de Toradol (15-30 mg en fonction du poids et de la fonction rénale)
Tous les participants recevront leur congé avec des régimes d'analgésiques postopératoires basés sur le protocole du service et la préférence du médecin.
- Médicament opioïde oral : 5 mg/325 mg d'hydrocodone/acétaminophène q4-6h prn douleur
- Analgésiques non opioïdes : 10 mg de Toradol toutes les 8 heures prn douleur 5 jours maximum
- Tous les participants seront appelés ou vus au bureau dans les 72 heures suivant la chirurgie pour évaluer l'état de la douleur, assurer une gestion adéquate de la douleur et se verront rappeler de remplir le journal de la douleur.
Tous les participants rempliront un journal de la douleur au cours des 2 premières semaines postopératoires qui évaluera 5 mesures.
- Consommation de médicaments (dose et nombre de pilules) - sera invité à enregistrer quotidiennement
- Score de douleur sur le NRS - il sera demandé d'enregistrer quotidiennement
- Score de douleur sur un IBPS institutionnel - il sera demandé d'enregistrer quotidiennement
- Satisfaction des patients - sera invité à enregistrer quotidiennement
- Durée du bloc nerveux - il leur sera rappelé d'enregistrer si leur bloc s'est dissipé et, le cas échéant, combien d'heures il a été efficace (jusqu'à ce qu'ils retrouvent la sensation).
Tous les participants seront appelés avant leurs rendez-vous de suivi de 2 et 6 semaines et seront invités à apporter leur journal de la douleur ainsi que leurs flacons de médicaments opioïdes lors de leur visite afin que le décompte des comprimés puisse être effectué.
- Tous les appels seront effectués par des délégués de site formés et autorisés. Il y aura une boîte de dépôt verrouillée dans le bâtiment ION où les participants pourront déposer leur journal de la douleur après leur rendez-vous de suivi de 2 semaines s'ils oublient de l'apporter à leur rendez-vous.
Tous les participants se présenteront au cabinet pour 2 rendez-vous de suivi, à 2 et 6 semaines après l'opération.
- Lors de la visite postopératoire de 2 semaines, tous les participants devront apporter leurs flacons de médicaments opioïdes et leurs journaux de la douleur conformément aux instructions données lors de l'inscription à l'étude et lors de l'appel téléphonique de rappel. On montrera à tous les participants où se trouvent les boîtes verrouillées pour déposer les journaux de la douleur. Le nombre de comprimés sera effectué et enregistré ainsi que le nombre de renouvellements.
- Lors de la visite postopératoire de 6 semaines, tous les participants devront apporter les flacons de médicaments opioïdes conformément aux instructions données lors de l'inscription à l'étude et lors de l'appel téléphonique de rappel.
- Le nombre de comprimés sera effectué et enregistré ainsi que le nombre de renouvellements.
- Tous les rendez-vous de suivi des participants seront effectués à l'Institut d'orthopédie et de neurosciences (ION) de Carilion ou par télémédecine, et ne devraient pas prendre beaucoup plus de temps que les rendez-vous de suivi normaux. Une durée de visite légèrement augmentée liée au comptage des comprimés ne doit pas dépasser environ 5 minutes. Tous les participants seront inscrits à l'étude pendant 6 semaines après leur date chirurgicale, date à laquelle leur participation à l'étude prendra fin.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Virginia
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Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
- Carilion Clinic Institute for Orthopaedics and Neurosciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé d'au moins 18 ans au moment de l'inscription
- Être programmé pour une chirurgie de réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs (ARCR) avec pathologie associée (code CPT 29827 + codes associés)
- Être programmé pour une chirurgie ARCR pour une réparation primaire
- Être programmé pour que la chirurgie ARCR soit effectuée au Roanoke Ambulatory Surgery Center (RASC) par un chirurgien participant à l'étude
- Est prêt à remplir le journal de la douleur
- Est capable de lire, comprendre et signer le document de consentement éclairé
- Est capable de lire et de comprendre les mesures rapportées par le patient qui seront collectées via le journal de la douleur et les appels téléphoniques
Critère d'exclusion:
Statut IIIb ou supérieur de l'American Society of Anesthesiologists (ASA).
Le statut ASA III se caractérise par :
- Un patient atteint d'une maladie systémique grave, par exemple, des limitations fonctionnelles substantielles ; Une ou plusieurs maladies modérées à sévères. Les exemples incluent (mais sans s'y limiter) : DM ou HTN mal contrôlé, BPCO, obésité morbide (IMC ≥ 40), hépatite active, dépendance ou abus d'alcool, stimulateur cardiaque implanté, réduction modérée de la fraction d'éjection, IRT subissant une dialyse régulièrement programmée, nourrisson prématuré PCA < 60 semaines, antécédents (> 3 mois) d'IDM, d'AVC, d'AIT ou de CAD/stents.
Selon le Dr TK Miller et les anesthésiologistes du RASC, il existe une norme non écrite selon laquelle les patients caractérisés en tant que statut ASA III qui ont une maladie stable à long terme peuvent être opérés dans des centres de chirurgie ambulatoire autonomes. Décomposé en ASA IIIa et ASA IIIb.
- ASA IIIa représente les patients de statut ASA III qui sont évalués par anesthésie et jugés suffisamment stables pour être opérés dans un centre de chirurgie ambulatoire autonome.
- ASA IIIb représente les patients de statut ASA III qui sont évalués par anesthésie et jugés insuffisamment stables pour être opérés dans un centre de chirurgie ambulatoire autonome.
Voici des exemples d'individus qui seraient classés dans la catégorie ASA IIIa :
- Quelqu'un qui a des antécédents de diabète de longue date qui est bien géré.
- Quelqu'un qui est en statut post-stent(s) cardiaque(s) et qui n'a pas eu de douleur thoracique ou d'angine de poitrine depuis que les stents ont été placés et qui a été autorisé par son cardiologue à reprendre une activité complète.
Voici des exemples d'individus qui seraient classés dans la catégorie ASA IIIb :
- Quelqu'un qui a des antécédents de diabète de longue date mal géré.
- Quelqu'un qui est en statut post-stent(s) cardiaque(s) et qui a eu des douleurs thoraciques ou une angine de poitrine depuis que les stents ont été placés et qui n'a pas été autorisé par son cardiologue à reprendre une activité complète.
- Actuellement enceinte
- Utilisation documentée d'opioïdes dans les 30 jours précédant la chirurgie
- Chirurgie ARCR de révision
- Prend actuellement des médicaments opioïdes pour la gestion de la douleur chronique
- Antécédents documentés de toxicomanie ou de troubles connexes
- Actuellement inscrit ou prévoyant de s'inscrire à un autre essai clinique au cours de cette étude qui affecterait le résultat de cette étude
- Réactions allergiques aux anesthésiques amides
- Déficit ou handicap neurologique impliquant l'extrémité chirurgicale
- Refus ou incapacité de consentir
- Antécédents d'état de santé cognitive ou mentale qui interférerait avec la participation à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Témoin - Bupivacaïne standard
Après un positionnement correct et une infiltration locale, un transducteur ultrasonore linéaire à haute fréquence sera placé sur la face antéro-médiale du cou, à environ 2 cm au-dessus de la clavicule, et le plexus brachial interscalène sera identifié entre les muscles scalènes antérieur et moyen.
Après préparation stérile de la peau, une aiguille de calibre 22 sera insérée dans le plan depuis la face latérale du transducteur et dirigée à travers le muscle scalène moyen.
L'aiguille sera avancée jusqu'à ce que la pointe soit observée juste à côté de la gaine du plexus brachial.
Après aspiration négative, 20 mL de bupivacaïne à 0,5 % seront injectés par incréments de 5 mL, suivis de 20 mL de bupivacaïne à 0,25 % injectés par incréments de 5 mL.
L'injection sera administrée lentement avec une aspiration périodique, l'aiguille étant ajustée à l'aide d'un guidage échographique au fur et à mesure que l'ISB est injecté pour entourer les troncs du plexus brachial (supérieur, moyen et inférieur) qui sont vus au niveau interscalénique de l'injection.
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Bloc standard du plexus brachial à 0,25 % de bupivacaïne pour la réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs
Autres noms:
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Expérimental: Expérimental - Bupivacaïne liposomale (Exparel)
Après un positionnement correct et une infiltration locale, un transducteur ultrasonore linéaire à haute fréquence sera placé sur la face antéro-médiale du cou, à environ 2 cm au-dessus de la clavicule, et le plexus brachial interscalène sera identifié entre les muscles scalènes antérieur et moyen.
Après préparation stérile de la peau, une aiguille de calibre 22 sera insérée dans le plan depuis la face latérale du transducteur et dirigée à travers le muscle scalène moyen.
L'aiguille sera avancée jusqu'à ce que la pointe soit observée juste à côté de la gaine du plexus brachial.
Après aspiration négative, 20 mL de bupivacaïne à 0,5 % seront injectés par incréments de 5 mL, suivis de 20 mL d'Exparel injectés par incréments de 5 mL.
L'injection sera administrée lentement avec une aspiration périodique, l'aiguille étant ajustée à l'aide d'un guidage échographique au fur et à mesure que l'ISB est injecté pour entourer les troncs du plexus brachial (supérieur, moyen et inférieur) qui sont vus au niveau interscalénique de l'injection.
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Bupivacaïne liposomale (Exparel) Bloc du plexus brachial pour la réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation totale d'opioïdes
Délai: 6 semaines
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Nombre total de pilules d'opioïdes consommées, converties en milligrammes d'équivalents morphine (MME)
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6 semaines
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Durée d'utilisation des opioïdes
Délai: Durée totale de l'étude de 6 semaines
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Combien de temps les patients ont pris des médicaments opioïdes après l'opération (en heures)
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Durée totale de l'étude de 6 semaines
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Scores de douleur NRS
Délai: Durée totale de l'étude de 6 semaines
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Scores de douleur sur l'échelle d'évaluation numérique, de 1 à 10, 1 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur imaginable
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Durée totale de l'étude de 6 semaines
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Scores de douleur IBPS
Délai: Durée totale de l'étude de 6 semaines
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Scores de douleur sur notre échelle de douleur basée sur l'intervention, échelle exclusive développée par le Dr TK Miller de la clinique Carilion.
Le patient a le choix entre 6 options (non numérotées), auxquelles une valeur numérique sera attribuée lors de l'analyse.
L'échelle va de 1 à 6, les scores les plus bas représentant une douleur plus gérable (moins sévère) et les scores les plus élevés représentant une douleur moins gérable (plus sévère).
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Durée totale de l'étude de 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée du bloc nerveux
Délai: Dans les 5 jours postopératoires
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Combien de temps jusqu'à ce que les patients aient retrouvé la sensation dans le membre affecté (en heures)
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Dans les 5 jours postopératoires
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Satisfaction des patients via l'échelle de Likert
Délai: 2 semaines après l'opération
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Satisfaction des patients concernant leur contrôle de la douleur sur une échelle de Likert de 1 à 5 (très insatisfait, insatisfait, ni satisfait ni insatisfait, satisfait et très satisfait)
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2 semaines après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas K Miller, MD, Section Chief, Sports Medicine, Carilion Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Blessures et Blessures
- Rupture
- Blessures à l'épaule
- Blessures aux tendons
- Blessures à la coiffe des rotateurs
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-530
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .