- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05482113
Az opioidhasználat mérése a forgómandzsetta javítása után: a normál és a nyújtott hatású idegblokkok hatásának összehasonlítása
Opioid fogyasztás olyan betegeknél, akik artroszkópos rotátor mandzsetta javításon esnek át interscalene brachialis plexus blokkokkal liposzómás bupivakainnal és anélkül: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azokat a betegeket, akiknél a Roanoke Ambulatory Surgery Center (RASC) egyik résztvevő sebésze arthroscopic Rotator Cuff Repair-t (ARCR) végez, előszűrésnek vetik alá, értékelik a jogosultságot, és a műtét előtti vizit alkalmával jóváhagyják.
- Ez az irodalátogatás már a következőket tartalmazza: egy formázott beszélgetés a műtét kockázatairól, előnyeiről és alternatíváiról; szerelvény hevederhez; valamint a Carilion Clinic Ortopédiai és Idegtudományi Intézete (ION) által alkalmazott opioidpolitika és betegegyezmény áttekintése.
- A PI vagy az alkutatók megbeszélést folytatnak az Interscalene Brachial Plexus Block (ISB) ésszerűségéről és használatáról az eljárással, a vizsgálathoz használt alternatív gyógyszerek értékelésének indoklásával és minden egyéb vonatkozó részlettel. Egy jóváhagyott kutatócsoport tagja részletesen áttekinti az IRB jóváhagyott kutatási hozzájárulásának valamennyi részét, személyesen a műtét előtti látogatáson. Minden kérdésre választ kapunk, és fizikai aláírásokat is kapunk. Mindkét kutatócsoport, a kontroll és a kísérleti csoport, ugyanazt a beleegyező dokumentumot írja alá. Az aláírt hozzájárulás másolatát a résztvevő megkapja.
Minden résztvevő kap egy fájdalomnaplót, amelyet hazavihet, és a műtétet követő napon elkezdheti kitölteni. A résztvevők preferenciái szerint a fájdalomnapló fizikai másolata vagy elektronikusan, a REDCap segítségével elkészíthető.
- Valamennyi résztvevőt egy jóváhagyott kutatócsoport utasít a fájdalomnapló bejegyzéseinek rögzítésére vonatkozóan. A fájdalomnapló sablonos oldalakat tartalmaz majd, amelyeken fel kell tüntetni az elfogyasztott gyógyszerek mennyiségét és nevét, a numerikus értékelési skála (NRS) pontszámát, a beavatkozáson alapuló fájdalomskála (IBPS) pontszámát, valamint az elégedettségi szinteket és egy helyet, ahol rögzítheti, hogyan sokáig tartott az érzéstelenítő blokkjuk.
Mindkét vizsgálati csoport résztvevői ugyanazt az információt és oktatást kapják a posztoperatív fájdalomkezelési protokollról és az elvárásokról. Ebbe beletartozik:
- A Carilion Clinic ION által alkalmazott opioidszabályzat és betegegyezmény áttekintése, valamint a posztoperatív fájdalomcsillapításra felírandó fájdalomcsillapítók megfelelő használatáról szóló vita.
- Beszélgetés az eljárás során használt ISB-kről és a fájdalomcsillapítás várható időtartamáról
- A tervezett posztoperatív vizitek megbeszélése, és hogyan lehet kapcsolatba lépni az irodával a felépüléssel kapcsolatos kérdésekkel/aggályokkal
- A nyomozók a REDcap véletlenszám-generátor funkcióját fogják használni, hogy véletlenszerűen kijelöljék az alanyokat, hogy megkapják a szabványos Bupivacaine HCl ISB vagy Exparel ISB-t. A RASC műtéti ütemtervét az előző héten pénteken teszik közzé. A kutatók péntekenként lekérik a műtéti ütemtervet az RASC-től, megkeresik a vizsgálati alanyokat, és aznap (a műtét előtti pénteken) véletlenszerűen besorolják őket az A csoportba (Exparel) vagy a B csoportba (Bupivakain HCl). Amint az alanyok véletlenszerű besorolása megtörtént, a vizsgálók közölni fogják a véletlenszerű besorolást a RASC munkatársával, és a kar megjelölését (A csoport vagy B csoport) egy borítékba helyezik, és csatolják az alany műtét napjára vonatkozó táblázatához. A boríték tartalmát csak az anesztéziás szolgáltatók és az ápolónők láthatják a műtét előtt, anélkül, hogy a szobában tartózkodna más vizsgálati személyzet (tehát a roló nem törik el). A RASC ápolónői és aneszteziológusai nem ismerik az A és B csoport definícióit, hogy összegyűjtsék és beadják a megfelelő gyógyszereket. Az érzéstelenítő beadása idején sebészek nem tartózkodnak a helyiségben. A páciens és minden más szolgáltató, beleértve az orvosokat és az asszisztenseket is, nem látja a véletlenszerű besorolás eredményét. A résztvevők dönthetnek úgy, hogy a 6 hetes műtét utáni vizitjük alkalmával feloldják a csoportos feladatukat.
- Minden résztvevő rutin ARCR-en megy keresztül. Az eljárás nem tér el a szokásos ápolási művelettől. Minden résztvevő ultrahanggal vezérelt ISB-t kap a RASC anesztéziás szolgáltatóitól. Az egyetlen különbség az alanycsoportok között, hogy a kontrollcsoport szabványos Bupivacaine HCl ISB-t, a kísérleti csoport pedig Exparel ISB-t kap.
- A műtét napján minden résztvevőt az RASC preoperatív tartózónájába hoznak, ahol a műtét előtt mind a kezelő sebész, mind az aneszteziológus látja őket. A műtéti sebész minden résztvevővel áttekinti a műtéti eljárást, és megjelöli a beavatkozás oldalát és helyét. Az aneszteziológus a résztvevővel együtt áttekinti az ISB eljárást, és biztosítja a helyes oldalt és az orvos által megjelölt helyet. Mielőtt az aneszteziológus megkezdi az ISB beadását, az aneszteziológussal és a résztvevővel az érzéstelenítés időtúllépését hajtják végre a páciens személyazonosságának, a műtéti helynek és a tervezett eljárásnak a megerősítése érdekében.
A műtét előtti tartási területen vagy a műtőben az aneszteziológus minden résztvevőt fekvő pozícióba helyez, enyhe hengerrel a blokk ellentétes oldalára, és helyi infiltrációt végez a bőrön 1-2 ml Bupivacaine HCl 0,5-tel. % (az adagok a résztvevők méretétől és a fájdalomküszöbtől függően változhatnak). Ha a résztvevők nem tudnak nyugodtan ülni az ISB beadása közben, az aneszteziológus elnyugtathatja őket a következők egyikével (a gyógyszerek és az adagok a szükséglettől függően változnak):
- Járatos
- fentanil
- Propofol
A standard Bupivacaine HCl ISB beadása a kontroll karhoz a következőképpen történik:
- Megfelelő pozicionálás és lokális infiltráció után lineáris nagyfrekvenciás ultrahang transzducert helyezünk a nyak anteromedialis oldalára, körülbelül 2 cm-rel a kulcscsont felett, és azonosítjuk az interscalene brachialis plexust az elülső és középső pikkelyizmok között. A bőr steril előkészítése után egy 22-es blokktűt szúrnak be a transzducer oldalsó oldala felől, és a középső pikkelyizomon keresztül irányítják. A tűt addig toljuk előre, amíg a hegye közvetlenül a plexus brachialis hüvelyéhez képest oldalirányban meg nem jelenik. Negatív leszívás után 20 ml 0,5%-os bupivakaint fecskendeznek be 5 ml-es lépésekben, majd 20 ml 0,25%-os bupivakaint 5 ml-es lépésekben. Az injekciót lassan, periodikus aspirációval kell beadni, miközben a tűt ultrahangos vezérléssel állítják be, miközben az ISB-t úgy fecskendezik be, hogy körülvegyék a brachialis plexus törzseit (felső, középső és alsó), amelyek az injekció interskaléna szintjén láthatók. Csak egy injekciós hely lesz.
Az Exparel ISB beadása a kísérleti ághoz a következőképpen történik:
- Megfelelő pozicionálás és lokális infiltráció után lineáris nagyfrekvenciás ultrahang transzducert helyezünk a nyak anteromedialis oldalára, körülbelül 2 cm-rel a kulcscsont felett, és azonosítjuk az interscalene brachialis plexust az elülső és középső pikkelyizmok között. A bőr steril előkészítése után egy 22-es blokktűt szúrnak be a transzducer oldalsó oldala felől, és a középső pikkelyizomon keresztül irányítják. A tűt addig toljuk előre, amíg a hegye közvetlenül a plexus brachialis hüvelyéhez képest oldalirányban meg nem jelenik. Negatív leszívás után 20 ml 0,5%-os bupivakaint fecskendeznek be 5 ml-es lépésekben, majd 20 ml Exparel injekciót 5 ml-es lépésekben. Az injekciót lassan, periodikus aspirációval kell beadni, miközben a tűt ultrahangos vezérléssel állítják be, miközben az ISB-t úgy fecskendezik be, hogy körülvegyék a brachialis plexus törzseit (felső, középső és alsó), amelyek az injekció interskaléna szintjén láthatók. Csak egy injekciós hely lesz.
15-20 perccel az ISB-k (Bupivakain HCl vagy Exparel) beadása után az altatóorvos minden résztvevőt általános érzéstelenítés alá helyez (ha még nem) az alábbiak egyikével (A gyógyszerek és az adagok a páciens szükségleteitől függően változnak. Az alábbiakban felsorolt leggyakrabban használt gyógyszerek:
- Járatos
- fentanil
- Propofol
Miután az általános érzéstelenítés érvénybe lép, minden résztvevőt az ösztöndíjas ortopéd sebész operál meg.
- A műtét során minden résztvevő kaphat intravénás Toradol injekciót (15-30 mg súlytól és vesefunkciótól függően)
Minden résztvevőt posztoperatív fájdalomcsillapító kezeléssel bocsátanak ki az osztály protokollja és az orvos preferenciái alapján.
- Orális opioid gyógyszer: 5mg/325mg hidrokodon/acetaminofen 4-6 óra prn fájdalom
- Nem opioid fájdalomcsillapító gyógyszer: 10 mg Toradol 8 órán keresztül, maximum 5 napig
- A műtét után 72 órán belül minden résztvevőt felhívnak vagy látnak az irodában, hogy felmérjék a fájdalom állapotát, biztosítsák a megfelelő fájdalomkezelést, és emlékeztetik őket a fájdalomnapló kitöltésére.
Minden résztvevőnek fájdalomnaplót kell kitöltenie a műtét utáni első 2 hétben, amely 5 intézkedést értékel.
- A gyógyszerfogyasztás (adag és a tabletták száma) – naponta fel kell jegyezni
- Fájdalompontszám az NRS-en – naponta kell rögzíteni
- Fájdalompontszám az intézményi IBPS-en – naponta fel kell jegyezni
- Betegelégedettség – naponta kell rögzíteni
- Idegblokk időtartama – a rendszer emlékezteti, hogy rögzítse, ha a blokk elhasználódott, és ha igen, hány óráig volt hatásos (amíg vissza nem tértek).
Minden résztvevőt felhívnak a 2 és 6 hetes utóellenőrzési időpontjaik előtt, és felkérik őket, hogy vigyék magukkal a fájdalomnaplójukat, valamint az opioid gyógyszeres palackjukat, hogy a tablettaszámlálást elvégezhessék.
- Minden hívást képzett, felhatalmazott helyszíni küldöttek kezdeményeznek. Az ION épületében lesz egy zárható ledobódoboz, ahol a résztvevők leadhatják fájdalomnaplójukat a 2 hetes utóellenőrzési időpontjuk után, ha elfelejtik behozni a találkozójukra.
Minden résztvevő bejön az irodába 2 utánkövetési időpontra, a műtét utáni 2. és 6. héten.
- A 2 hetes posztoperatív látogatáson minden résztvevőnek be kell vinnie opioid gyógyszeres tablettáit és fájdalomnaplóját a vizsgálatba való beiratkozáskor és az emlékeztető telefonhíváson adott utasítások szerint. Minden résztvevőnek megmutatjuk, hol vannak a zárdobozok a fájdalomnaplók elhelyezésére. A tabletták számlálását, valamint az újratöltések számát rögzítik és rögzítik.
- A 6 hetes posztoperatív látogatáson minden résztvevőnek be kell vinnie az opioid gyógyszeres tablettákat a vizsgálatba való beiratkozáskor és az emlékeztető telefonhíváson adott utasítások szerint.
- A tabletták számlálását, valamint az újratöltések számát rögzítik és rögzítik.
- Valamennyi résztvevő nyomon követési időpontja a Carilion Ortopédiai és Idegtudományi Intézetében (ION) vagy telemedicinán keresztül történik, és nem tarthat lényegesen tovább, mint a normál nyomon követési időpontok. A tablettaszámlálással kapcsolatos enyhén megnövelt látogatási idő nem haladhatja meg az 5 percet. Minden résztvevőt be kell vonni a vizsgálatba a műtéti dátum után 6 hétig, ekkor zárul le a vizsgálatban való részvételük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
- Carilion Clinic Institute for Orthopaedics and Neurosciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beiratkozáskor legalább 18 éves
- Arthroscopic Rotator Cuff Repair (ARCR) műtétre kell jelentkezni a kapcsolódó patológiával (CPT kód 29827 + kapcsolódó kódok)
- Előzetes javítás céljából ARCR műtétre kell ütemezni
- A vizsgálatban részt vevő sebész által tervezett ARCR műtét a Roanoke Ambulatory Surgery Centerben (RASC)
- Szívesen kitölti a fájdalomnaplót
- Képes elolvasni, megérteni és aláírni a beleegyező dokumentumot
- Képes elolvasni és megérteni a betegek által közölt intézkedéseket, amelyeket a fájdalomnapló és a telefonhívások révén gyűjtenek össze
Kizárási kritériumok:
Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) IIIb vagy magasabb státusza.
Az ASA III állapotot a következők jellemzik:
- Súlyos szisztémás betegségben szenvedő beteg, pl. lényeges funkcionális korlátok; Egy vagy több közepesen súlyos vagy súlyos betegség. Példák (de nem kizárólagosan): rosszul kontrollált DM vagy HTN, COPD, kóros elhízás (BMI ≥40), aktív hepatitis, alkoholfüggőség vagy abúzus, beültetett pacemaker, az ejekciós frakció mérsékelt csökkenése, az ESRD rendszeres ütemezett dialízise, koraszülött PCA < 60 hét, anamnézisben (>3 hónap) MI, CVA, TIA vagy CAD/stentek.
Dr. TK Miller és a RASC aneszteziológusai szerint van egy íratlan szabvány, amely szerint a stabil, hosszú távú betegségben szenvedő, ASA III-as állapotú betegeket szabadon álló ambuláns sebészeti központokban lehet műteni. ASA IIIa-ra és ASA IIIb-re bontva.
- Az ASA IIIa az ASA III státuszú betegeket képviseli, akiket érzéstelenítéssel értékelnek, és elég stabilnak ítélik őket ahhoz, hogy egy szabadon álló ambuláns sebészeti központban megoperálják őket.
- Az ASA IIIb az ASA III státuszú betegeket képviseli, akiket érzéstelenítéssel értékelnek, és nem ítélték elég stabilnak ahhoz, hogy egy szabadon álló ambuláns sebészeti központban megoperálják őket.
Példák az ASA IIIa kategóriába sorolható személyekre:
- Valaki, akinek régóta fennálló, jól kezelt cukorbetegsége van.
- Valaki, aki státuszban van a szívstent(ek) után, és nem volt mellkasi fájdalma vagy anginája a sztentek behelyezése óta, és a kardiológus megtisztította, hogy visszatérjen teljes aktivitásához.
Példák az ASA IIIb kategóriába sorolható személyekre:
- Valaki, akinek régóta fennálló, rosszul kezelt cukorbetegsége van.
- Valaki, aki státuszban van a szívstent(ek) után, és mellkasi fájdalma vagy anginája van a stentek behelyezése óta, és a kardiológusa nem hagyta jóvá, hogy visszatérjen teljes aktivitásához.
- Jelenleg terhes
- Dokumentált opioidhasználat a műtétet megelőző 30 napon belül
- Revíziós ARCR műtét
- Jelenleg opioid gyógyszereket szed krónikus fájdalom kezelésére
- Dokumentált kábítószer-használat vagy kapcsolódó rendellenességek története
- Jelenleg beiratkozott vagy azt tervezi, hogy részt vesz egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálat során, amely befolyásolná a vizsgálat eredményét
- Allergiás reakciók amid anesztetikumokra
- A műtéti végtagot érintő neurológiai hiány vagy fogyatékosság
- Nem hajlandó vagy nem tud hozzájárulni
- Kognitív vagy mentális egészségi állapot kórtörténete, amely zavarná a tanulmányban való részvételt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kontroll - standard bupivakain
Megfelelő pozícionálás és lokális infiltráció után lineáris nagyfrekvenciás ultrahang transzducert helyeznek a nyak anteromedialis oldalára, körülbelül 2 cm-rel a kulcscsont felett, és azonosítják az interscalene brachialis plexust az elülső és középső pikkelyizmok között.
A bőr steril előkészítése után egy 22-es tűt szúrnak be a transzducer oldalsó oldaláról a síkban, és a középső pikkelyizomon keresztül irányítják.
A tűt addig toljuk előre, amíg a hegye közvetlenül a plexus brachialis hüvelyéhez képest oldalirányban meg nem jelenik.
Negatív leszívás után 20 ml 0,5%-os bupivakaint fecskendeznek be 5 ml-es lépésekben, majd 20 ml 0,25%-os bupivakaint 5 ml-es lépésekben.
Az injekciót lassan, periodikus aspirációval kell beadni, miközben a tűt ultrahangos vezérléssel állítják be, miközben az ISB-t úgy fecskendezik be, hogy körülvegyék a brachialis plexus törzseit (felső, középső és alsó), amelyek az injekció interskaléna szintjén láthatók.
|
Szabványos 0,25%-os bupivakain brachialis plexus blokk artroszkópos rotátor mandzsetta javításához
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kísérleti – liposzómás bupivakain (Exparel)
Megfelelő pozícionálás és lokális infiltráció után lineáris nagyfrekvenciás ultrahang transzducert helyeznek a nyak anteromedialis oldalára, körülbelül 2 cm-rel a kulcscsont felett, és azonosítják az interscalene brachialis plexust az elülső és középső pikkelyizmok között.
A bőr steril előkészítése után egy 22-es tűt szúrnak be a transzducer oldalsó oldaláról a síkban, és a középső pikkelyizomon keresztül irányítják.
A tűt addig toljuk előre, amíg a hegye közvetlenül a plexus brachialis hüvelyéhez képest oldalirányban meg nem jelenik.
Negatív leszívás után 20 ml 0,5%-os bupivakaint fecskendeznek be 5 ml-es lépésekben, majd 20 ml Exparel injekciót 5 ml-es lépésekben.
Az injekciót lassan, periodikus aspirációval kell beadni, miközben a tűt ultrahangos vezérléssel állítják be, miközben az ISB-t úgy fecskendezik be, hogy körülvegyék a brachialis plexus törzseit (felső, középső és alsó), amelyek az injekció interskaléna szintjén láthatók.
|
Liposzómás bupivakain (Exparel) brachialis plexus blokk artroszkópos rotátor mandzsetta javításához
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes opioidhasználat
Időkeret: 6 hét
|
Összes elfogyasztott opioid tabletta, átszámítva milligramm morfium egyenértékre (MME)
|
6 hét
|
|
Az opioidhasználat időtartama
Időkeret: A tanulmányok teljes időtartama 6 hét
|
Mennyi ideig szedtek a betegek opioid gyógyszereket a műtét után (órákban)
|
A tanulmányok teljes időtartama 6 hét
|
|
NRS fájdalompontszámok
Időkeret: A tanulmányok teljes időtartama 6 hét
|
A fájdalom pontszáma a numerikus értékelési skálán, 1-től 10-ig, ahol az 1 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom
|
A tanulmányok teljes időtartama 6 hét
|
|
IBPS fájdalompontszámok
Időkeret: A tanulmányok teljes időtartama 6 hét
|
Fájdalompontszámok az Intervention Based Pain Scale-n, a szabadalmaztatott skálán, amelyet Dr. TK Miller fejlesztett ki a Carilion Clinic-en.
A páciens 6 lehetőség közül választhat (számozatlan), amelyekhez az elemzés során számértéket rendelnek.
A skála 1-től 6-ig terjed, az alacsonyabb pontszámok jobban kezelhető (kevésbé súlyos) fájdalmat, a magasabb pontszámok pedig kevésbé kezelhető (súlyosabb) fájdalmat jelentenek.
|
A tanulmányok teljes időtartama 6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az idegblokk időtartama
Időkeret: A műtét utáni 5 napon belül
|
Mennyi idő, amíg a betegek vissza nem érzik az érintett végtagot (órákban)
|
A műtét utáni 5 napon belül
|
|
Betegelégedettség a Likert-skálán keresztül
Időkeret: 2 héttel a műtét után
|
A betegek elégedettsége a fájdalomcsillapítással kapcsolatban 1-5-ig terjedő Likert-skálán (nagyon elégedetlen, elégedetlen, sem elégedett, sem elégedetlen, elégedett és nagyon elégedett)
|
2 héttel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas K Miller, MD, Section Chief, Sports Medicine, Carilion Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-530
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .