- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05482113
Måling af opioidbrug efter reparation af rotatormanchet: Sammenligning af virkningerne af standard- og nerveblokke med forlænget frigivelse
Opioidforbrug hos patienter, der gennemgår artroskopisk rotatorcuff-reparation ved hjælp af interscalene Brachial Plexus-blokke med og uden liposomalt bupivacain: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der har en artroskopisk rotatormanchetreparation (ARCR) planlagt til at blive udført på Roanoke Ambulatory Surgery Center (RASC) af en af de deltagende kirurger, vil blive forhåndsscreenet, vurderet for egnethed og givet samtykke ved det præoperative besøg.
- Dette kontorbesøg omfatter allerede: en formateret diskussion om risici, fordele og alternativer til kirurgi; beslag til en slynge; og en gennemgang af opioidpolitikken og patientaftalen anvendt af Carilion Clinic's Institut for Ortopædi og Neurovidenskab (ION).
- PI eller underforskere vil føre diskussionen om det rationelle og brug af Interscalene Brachial Plexus Block (ISB) med proceduren, begrundelsen for vurderingen af alternative medicin brugt til undersøgelsen og alle andre relevante detaljer. Et godkendt forskningsteammedlem vil gennemgå alle sektioner af det IRB-godkendte forskningssamtykke i detaljer, personligt ved det præoperative besøg. Alle spørgsmål vil blive besvaret, og der vil blive indhentet fysiske underskrifter. Begge forskningsgrupper, kontrol- og eksperimentelle, vil underskrive det samme samtykkedokument. En kopi af det underskrevne samtykke vil blive udleveret til deltageren.
Alle deltagere får en smertedagbog med hjem og begynder at udfylde dagen efter operationen. Per deltagerens præference kan smertedagbogen være fysisk kopi eller gøres elektronisk via REDCap.
- Alle deltagere vil blive instrueret i, hvordan man noterer indlæg i smertedagbogen af et godkendt forskningsteammedlem. Smertedagbogen vil have skabelonsider med områder til at registrere mængderne og navnene på medicin, de har indtaget, deres Numerical Rating Scale (NRS) score, deres Intervention Based Pain Scale (IBPS) score, samt tilfredshedsniveauer og et sted at registrere, hvordan længe varede deres bedøvelsesblokade.
Deltagerne i begge undersøgelsesgrupper vil få samme information og undervisning vedrørende postoperativ smertebehandlingsprotokol og forventninger. Dette omfatter:
- En gennemgang af opioidpolitikken og patientaftalen anvendt af Carilion Clinics ION samt en diskussion om korrekt brug af den smertestillende medicin, der skal ordineres til postoperativ smertebehandling
- En diskussion om de ISB'er, der blev brugt med proceduren og deres sandsynlige varighed af analgesi
- En drøftelse af planlagte postoperative besøg og hvordan man kontakter kontoret med spørgsmål/bekymringer vedrørende helbredelse
- Efterforskerne vil bruge funktionen til at generere tilfældige tal i REDcap til tilfældigt at tildele forsøgspersoner til at modtage standard Bupivacaine HCl ISB eller Exparel ISB. Operationsskemaer på RASC frigives fredag ugen før. Efterforskerne vil hente operationsplanen om fredagen fra RASC, finde forsøgspersoner og randomisere dem til gruppe A (Exparel) eller gruppe B (Bupivacaine HCl) samme dag (fredagen før operationen). Når forsøgspersonerne er randomiseret, vil efterforskerne kommunikere randomiseringen til en RASC-medarbejder, og de vil lægge armbetegnelsen (gruppe A eller gruppe B) i en konvolut og vedhæfte den til forsøgspersonens diagram for operationsdagen. Indholdet af kuverten vil kun blive set af anæstesiudbydere og opladesygeplejersker før operationen uden andre undersøgelsespersonale i rummet (så persiennen er ikke knækket). Opladte sygeplejersker og anæstesiologer ved RASC vil være ublindede over for definitionerne af gruppe A & B for at indsamle og administrere den korrekte medicin. Kirurger vil ikke være i rummet på tidspunktet for administration af anæstesi. Patienten og alle andre udbydere inklusive læger og lægeassistenter vil blive blindet over for resultatet af randomiseringen. Deltagerne kan vælge at blive afblændet til deres gruppeopgave ved deres 6-ugers postoperative besøg.
- Alle deltagere vil gennemgå en rutinemæssig ARCR. Proceduren vil ikke afvige fra den standard for plejeoperation, der typisk udføres. Alle deltagere vil modtage en ultralydsvejledt ISB af en pulje af anæstesiudbydere på RASC. Den eneste forskel mellem forsøgsgrupper er, at kontrolgruppen vil modtage en standard Bupivacaine HCl ISB, og forsøgsgruppen vil modtage en Exparel ISB.
- På operationsdagen vil alle deltagere blive bragt til det præoperative opholdsområde på RASC, hvor de bliver tilset før det kirurgiske indgreb af både operationskirurgen og anæstesiologen. Operationskirurgen gennemgår den kirurgiske procedure med alle deltagere og markerer siden og placeringen af proceduren. Anæstesilægen vil gennemgå ISB-proceduren med deltageren og sikre korrekt side og placering markeret af læge. Inden anæstesilægen påbegynder administration af ISB, udføres en anæstesi-time-out med anæstesilægen og deltageren for at bekræfte patientens identitet, operationssted og planlagte procedure.
I det præoperative opholdsområde eller operationsstuen vil anæstesiologen placere alle deltagere i liggende stilling med en let rulning på den modsatte side af blokken og vil administrere en lokal infiltration af huden med 1-2mL Bupivacaine HCl 0,5 % (dosering kan variere baseret på deltagerstørrelse og smertetærskel). Hvis deltagerne ikke er i stand til at sidde stille under ISB-administration, kan de blive bedøvet af anæstesiologen med en af følgende (Medikamenter og doseringer varierer efter behov):
- Bevandret
- Fentanyl
- Propofol
Administration af standard Bupivacaine HCl ISB til kontrolarmen foregår som følger:
- Efter korrekt positionering og lokal infiltration vil en lineær højfrekvent ultralydstransducer blive placeret på det anteromediale aspekt af halsen, ca. 2 cm over kravebenet, og den interscalene brachialis plexus vil blive identificeret mellem de forreste og midterste skalamuskler. Efter steril klargøring af huden vil en 22-gauge bloknål blive indsat i planet fra transducerens laterale aspekt og rettet gennem den midterste scalene-muskel. Nålen vil blive fremført, indtil spidsen observeres lige lateralt for plexus brachialis skeden. Efter negativ aspiration injiceres 20 ml 0,5 % bupivacain i trin på 5 ml efterfulgt af 20 ml 0,25 % bupivacain injiceret i trin på 5 ml. Injektionen vil blive administreret langsomt med periodisk aspiration, hvor nålen justeres ved hjælp af ultralydsvejledning, mens ISB'en injiceres for at omgive plexus brachialis trunks (øvre, midterste og nedre), der ses ved injektionens interscalene niveau. Der vil kun være ét injektionssted.
Administration af Exparel ISB for den eksperimentelle arm går som følger:
- Efter korrekt positionering og lokal infiltration vil en lineær højfrekvent ultralydstransducer blive placeret på det anteromediale aspekt af halsen, ca. 2 cm over kravebenet, og den interscalene brachialis plexus vil blive identificeret mellem de forreste og midterste skalamuskler. Efter steril klargøring af huden vil en 22-gauge bloknål blive indsat i planet fra transducerens laterale aspekt og rettet gennem den midterste scalene-muskel. Nålen vil blive fremført, indtil spidsen observeres lige lateralt for plexus brachialis skeden. Efter negativ aspiration injiceres 20 ml 0,5 % bupivacain i intervaller på 5 ml efterfulgt af 20 ml Exparel injiceret i intervaller på 5 ml. Injektionen vil blive administreret langsomt med periodisk aspiration, hvor nålen justeres ved hjælp af ultralydsvejledning, mens ISB'en injiceres for at omgive plexus brachialis trunks (øvre, midterste og nedre), der ses ved injektionens interscalene niveau. Der vil kun være ét injektionssted.
15-20 minutter efter administration af ISB'er (Bupivacaine HCl eller Exparel), vil alle deltagere blive sat i generel anæstesi (hvis ikke allerede) af anæstesiologen med en af følgende (Medikamenter og doseringer varierer afhængigt af patientens behov. De mest almindelige anvendte lægemidler er anført nedenfor:
- Bevandret
- Fentanyl
- Propofol
Efter generel anæstesi træder i kraft, vil alle deltagere blive opereret af deres fællesskabsuddannede ortopædkirurg.
- Under operationen kan alle deltagere få en intravenøs indsprøjtning af Toradol (15-30 mg baseret på vægt og nyrefunktion)
Alle deltagere vil blive udskrevet med postoperative smertestillende regimer baseret på afdelingsprotokol og lægepræference.
- Oral opioidmedicin: 5mg/325mg hydrocodon/acetaminophen q4-6h prn smerte
- Ikke-opioid smertestillende medicin: 10mg Toradol q8h prn smerte maksimalt 5 dage
- Alle deltagere vil blive ringet op eller set på kontoret inden for 72 timer efter operationen for at vurdere smertestatus, sikre tilstrækkelig smertebehandling og vil blive mindet om at udfylde smertedagbogen.
Alle deltagere vil udfylde en smertedagbog i løbet af de første 2 uger postoperativt, som vil vurdere 5 tiltag.
- Medicinforbrug (dosis & antal piller) - vil blive bedt om at registrere dagligt
- Smertescore på NRS - vil blive bedt om at registrere dagligt
- Smertescore på en institutionel IBPS - vil blive bedt om at registrere dagligt
- Patienttilfredshed - vil blive bedt om at registrere dagligt
- Varighed af nerveblokering - vil blive mindet om at registrere, om deres blokering er slidt af, og i givet fald hvor mange timer den var effektiv (indtil de genvandt følelsen).
Alle deltagere vil blive ringet op inden deres 2- og 6-ugers opfølgningsaftaler og vil blive bedt om at medbringe deres smertedagbog samt deres opioidmedicin pilleflasker til deres besøg, så pilletællinger kan gennemføres.
- Alle opkald vil blive foretaget af uddannede, autoriserede steddelegerede. Der vil være en aflåst drop-box i ION-bygningen, hvor deltagerne kan aflevere deres smertedagbog efter deres 2-ugers opfølgningssamtale, hvis de glemmer at medbringe den til deres aftale.
Alle deltagere kommer ind på kontoret til 2 opfølgningsaftaler, 2 og 6 uger efter operationen.
- Ved det 2-ugers postoperative besøg forventes det, at alle deltagere medbringer deres opioidmedicin pilleflasker og smertedagbøger i henhold til instruktioner givet ved studietilmelding og på rykkertelefonopkaldet. Alle deltagere får vist, hvor låsekasserne er til at deponere smertedagbøger. Pilletællinger vil blive udført og registreret samt antal genopfyldninger.
- Ved det 6-ugers postoperative besøg forventes det, at alle deltagere medbringer de opioidmedicinske pilleflasker i henhold til instruktioner givet ved studietilmelding og på rykkertelefonopkaldet.
- Pilletællinger vil blive udført og registreret samt antal genopfyldninger.
- Alle deltageropfølgningsaftaler vil blive gennemført på Carilions Institut for Ortopædi og Neurovidenskab (ION) eller via telemedicin og bør ikke tage væsentlig længere tid end normale opfølgningsaftaler. Lidt øget besøgsvarighed relateret til at foretage pilletællinger bør ikke overstige ca. 5 minutter. Alle deltagere vil blive tilmeldt undersøgelsen i 6 uger efter deres operationsdato, hvorefter deres involvering i undersøgelsen afsluttes.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
- Carilion Clinic Institute for Orthopaedics and Neurosciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år på tilmeldingstidspunktet
- Bliv planlagt til Arthroscopic Rotator Cuff Repair (ARCR) operation med tilhørende patologi (CPT-kode 29827 + tilhørende koder)
- Bliv planlagt til ARCR-kirurgi for primær reparation
- Bliv planlagt til ARCR-kirurgi, der skal udføres på Roanoke Ambulatory Surgery Center (RASC) af en kirurg, der deltager i undersøgelsen
- Er villig til at udfylde smertedagbogen
- Er i stand til at læse, forstå og underskrive det informerede samtykkedokument
- Er i stand til at læse og forstå de patientrapporterede tiltag, der vil blive indsamlet via smertedagbogen og telefonopkald
Ekskluderingskriterier:
American Society of Anesthesiologists (ASA) status IIIb eller højere.
ASA status III er karakteriseret ved:
- En patient med alvorlig systemisk sygdom, f.eks. substantielle funktionelle begrænsninger; En eller flere moderate til svære sygdomme. Eksempler omfatter (men ikke begrænset til): dårligt kontrolleret DM eller HTN, KOL, sygelig fedme (BMI ≥40), aktiv hepatitis, alkoholafhængighed eller misbrug, implanteret pacemaker, moderat reduktion af ejektionsfraktion, ESRD, der gennemgår regelmæssig dialyse, for tidligt spædbørn PCA < 60 uger, historie (>3 måneder) med MI, CVA, TIA eller CAD/stents.
Ifølge Dr. TK Miller og anæstesiologer ved RASC er der en uskreven standard om, at patienter karakteriseret som ASA-status III, der har stabil, langvarig sygdom, kan opereres på fritstående ambulatoriske kirurgiske centre. Opdelt i ASA IIIa og ASA IIIb.
- ASA IIIa repræsenterer ASA-status III-patienter, der vurderes ved anæstesi og anses for stabile nok til at operere på et fritstående ambulant kirurgisk center.
- ASA IIIb repræsenterer ASA-status III-patienter, der vurderes ved anæstesi og vurderes ikke at være stabile nok til at operere på et fritstående ambulant kirurgisk center.
Eksempler på personer, der vil klassificeres som ASA IIIa, omfatter:
- En person, der har en historie med langvarig diabetes, som er godt administreret.
- En person, der har status efter hjertestent(er) og ikke har haft brystsmerter eller angina, siden stenterne er blevet placeret og er blevet ryddet af deres kardiolog for at vende tilbage til fuld aktivitet.
Eksempler på individer, der vil klassificeres som ASA IIIb omfatter:
- En person, der har en historie med langvarig diabetes, som er dårligt styret.
- En person, der har status efter hjertestent(er) og har haft brystsmerter eller angina, siden stenterne er blevet placeret og ikke er blevet godkendt af deres kardiolog for at vende tilbage til fuld aktivitet.
- I øjeblikket gravid
- Dokumenteret opioidbrug inden for 30 dage før operationen
- Revision ARCR kirurgi
- Tager i øjeblikket opioidmedicin til kronisk smertebehandling
- Anamnese med dokumenteret stofmisbrug eller relaterede lidelser
- Er i øjeblikket tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig et andet klinisk forsøg under denne undersøgelse, hvilket ville påvirke resultatet af denne undersøgelse
- Allergiske reaktioner på amidbedøvelsesmidler
- Neurologisk underskud eller handicap, der involverer den kirurgiske ekstremitet
- Uvillig eller ude af stand til at give samtykke
- Historie om kognitiv eller mental sundhedsstatus, der ville forstyrre studiedeltagelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrol - Standard Bupivacaine
Efter korrekt positionering og lokal infiltration vil en lineær højfrekvent ultralydstransducer blive placeret på det anteromediale aspekt af halsen, ca. 2 cm over kravebenet, og den interscalene brachialis plexus vil blive identificeret mellem de forreste og midterste skalamuskler.
Efter steril klargøring af huden vil en 22-gauge nål blive indsat i planet fra transducerens laterale aspekt og rettet gennem den midterste scalene-muskel.
Nålen vil blive fremført, indtil spidsen observeres lige lateralt for plexus brachialis skeden.
Efter negativ aspiration injiceres 20 ml 0,5 % bupivacain i trin på 5 ml efterfulgt af 20 ml 0,25 % bupivacain injiceret i trin på 5 ml.
Injektionen vil blive administreret langsomt med periodisk aspiration, hvor nålen justeres ved hjælp af ultralydsvejledning, mens ISB'en injiceres for at omgive plexus brachialis trunks (øvre, midterste og nedre), der ses ved injektionens interscalene niveau.
|
Standard 0,25 % Bupivacaine Brachial Plexus Blok til reparation af artroskopisk rotatormanchet
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel - Liposomal Bupivacaine (Exparel)
Efter korrekt positionering og lokal infiltration vil en lineær højfrekvent ultralydstransducer blive placeret på det anteromediale aspekt af halsen, ca. 2 cm over kravebenet, og den interscalene brachialis plexus vil blive identificeret mellem de forreste og midterste skalamuskler.
Efter steril klargøring af huden vil en 22-gauge nål blive indsat i planet fra transducerens laterale aspekt og rettet gennem den midterste scalene-muskel.
Nålen vil blive fremført, indtil spidsen observeres lige lateralt for plexus brachialis skeden.
Efter negativ aspiration injiceres 20 ml 0,5 % bupivacain i intervaller på 5 ml efterfulgt af 20 ml Exparel injiceret i intervaller på 5 ml.
Injektionen vil blive administreret langsomt med periodisk aspiration, hvor nålen justeres ved hjælp af ultralydsvejledning, mens ISB'en injiceres for at omgive plexus brachialis trunks (øvre, midterste og nedre), der ses ved injektionens interscalene niveau.
|
Liposomal Bupivacaine (Exparel) Brachial Plexus Block til reparation af artroskopisk rotatormanchet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total opioidbrug
Tidsramme: 6 uger
|
Samlet indtaget opioidpiller, omregnet til milligram morfinækvivalenter (MME)
|
6 uger
|
|
Varighed af opioidbrug
Tidsramme: Samlet 6 ugers varighed af studiet
|
Hvor lang tid tog patienterne opioidmedicin postoperativt (i timer)
|
Samlet 6 ugers varighed af studiet
|
|
NRS smertescore
Tidsramme: Samlet 6 ugers varighed af studiet
|
Smertescorer på den numeriske vurderingsskala, 1-10, hvor 1 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte
|
Samlet 6 ugers varighed af studiet
|
|
IBPS smertescore
Tidsramme: Samlet 6 ugers varighed af studiet
|
Smertescorer på vores Intervention Based Pain Scale, proprietær skala udviklet af Dr. TK Miller på Carilion Clinic.
Patienten har 6 muligheder at vælge imellem (unummererede), som vil blive tildelt en numerisk værdi ved analyse.
Skalaen går fra 1-6, hvor lavere score repræsenterer mere håndterbar (mindre alvorlig) smerte og højere score repræsenterer mindre håndterbar (mere alvorlig) smerte.
|
Samlet 6 ugers varighed af studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af nerveblokering
Tidsramme: Inden for 5 dage efter operationen
|
Hvor længe før patienterne genvandt følelsen i det berørte lem (i timer)
|
Inden for 5 dage efter operationen
|
|
Patienttilfredshed via Likert-skala
Tidsramme: 2 uger postoperativt
|
Patienttilfredshed vedrørende deres smertekontrol på en Likert-skala fra 1-5 (meget utilfreds, utilfreds, hverken tilfreds eller utilfreds, tilfreds og meget tilfreds)
|
2 uger postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas K Miller, MD, Section Chief, Sports Medicine, Carilion Clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-530
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rotator Cuff River
-
Zimmer, GmbHAfsluttetCuff-tear artropatiTyskland, Belgien, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
Vienna Hospital AssociationIkke rekrutterer endnuRotator Cuff Tear Arthropathy | Manchetrivningsartropati | OmartroseØstrig
-
University of Southern DenmarkTilmelding efter invitationRotator Cuff Skader | Rotator Cuff River | Rotator Cuff Tear ArthropathyDanmark
-
Consorci Sanitari de TerrassaAfsluttetRotator Cuff River | Rotator Cuff Tear ArthropathySpanien
-
Rush University Medical CenterOrthopedic Research and Education FoundationAfsluttetSkuldergigt | Rotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater
-
William Beaumont HospitalsAfsluttetRotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAfsluttetRotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater
-
Lovisenberg Diakonale HospitalSykehuset Telemark; South-Eastern Norway Regional Health AuthorityRekrutteringRotator Cuff Skader | Rotator Cuff River | Rotator Cuff Tear ArthropathyNorge
-
Henry Ford Health SystemSmith & Nephew, Inc.RekrutteringRotator Cuff River | Rotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater
-
Samsung Medical CenterRekrutteringRotator Cuff Tear Arthropathy | Reparation af en manchetrivningSydkorea
Kliniske forsøg med Bupivacain Hcl 0,25% Inj
-
Ataturk UniversityAfsluttetBrystkræft | Postoperativ smerteKalkun
-
Mayo ClinicAfsluttetSmerter, postoperativ | Brachial Plexus BlokForenede Stater
-
The Cleveland ClinicPacira Pharmaceuticals, IncAfsluttetAnalgesi, postoperativForenede Stater
-
Develi Devlet HastanesiUkendtAnæstesi, lokal | Patienttilfredshed | Restitutionsperiode for anæstesi | Grå stær operation | Anæstesi; Skadelig virkning | AkinesiaKalkun
-
McMaster UniversityPacira Pharmaceuticals, IncUkendtPostoperative smerter
-
Pacira Pharmaceuticals, IncAfsluttetPostoperativ smertebehandlingForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetSkuldersmerterForenede Stater
-
Rothman Institute OrthopaedicsTilmelding efter invitation
-
Istanbul UniversityAfsluttetSmerter, postoperativKalkun
-
Ataturk UniversityAfsluttetThoraxsygdommeKalkun