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Messen des Opioidkonsums nach der Reparatur der Rotatorenmanschette: Vergleich der Auswirkungen von Standard- und Langzeit-Nervenblockaden

28. Juli 2022 aktualisiert von: Thomas K Miller, Carilion Clinic

Opioidkonsum bei Patienten, die sich einer arthroskopischen Rotatorenmanschettenrekonstruktion unter Verwendung von interskalenären Plexus-Brachialblockaden mit und ohne liposomalem Bupivacain unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Forscher wollen feststellen, ob eine länger wirkende Nervenblockade, die ein Lokalanästhetikum ist, dazu beitragen kann, den Opioidverbrauch nach der Operation bei Patienten zu reduzieren, die sich einer Operation zur Reparatur der Rotatorenmanschette unterziehen. Die Ermittler werden auch feststellen, ob die Blockade mit längerer Wirkung die Anzahl der Tage reduzieren kann, an denen Opioide nach der Operation eingenommen werden. Patienten, die diese Art von Operation planen, werden über die Studie informiert und gefragt, ob sie teilnehmen möchten. Wenn dies der Fall ist, werden sie randomisiert, um entweder die Standard-Nervenblockade oder die länger wirkende Nervenblockade zu erhalten. Teilnehmer und Ärzte wissen nicht, welche Nervenblockade die Teilnehmer erhalten. Die Teilnehmer erhalten nach der Operation ein Standardrezept für Schmerzmittel und werden gebeten, zwei Wochen lang täglich Schmerzwerte, eingenommene Medikamente und das Zufriedenheitsniveau in einem Tagebuch aufzuzeichnen. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Medikamentenflaschen und ihr Schmerztagebuch zum 2-wöchigen Nachsorgetermin mitzubringen. Die Schmerzwerte der Teilnehmer werden beim Nachsorgetermin im Büro bewertet, und das Studienpersonal führt eine Pillenzählung durch. Die Teilnehmer kehren zu einem 6-wöchigen Nachsorgetermin zurück, und die Schmerzwerte werden zu diesem Zeitpunkt erneut bewertet, und es wird eine weitere Pillenzählung durchgeführt. An diesem Punkt wird die Studie abgeschlossen sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Patienten, bei denen eine arthroskopische Rotatorenmanschettenreparatur (ARCR) geplant ist, die im Roanoke Ambulatory Surgery Center (RASC) von einem der teilnehmenden Chirurgen durchgeführt werden soll, werden vorab untersucht, auf Eignung geprüft und bei der präoperativen Visite eingewilligt.

    • Dieser Praxisbesuch beinhaltet bereits: eine formatierte Diskussion über die Risiken, Vorteile und Alternativen zur Operation; passend für eine Schlinge; und eine Überprüfung der Opioidrichtlinie und der Patientenvereinbarung, die vom Institut für Orthopädie und Neurowissenschaften (ION) der Carilion Clinic verwendet werden.
    • Der PI oder die Unterforscher führen die Diskussion über die Rationalität und Verwendung von Interscalene Brachial Plexus Block (ISB) mit dem Verfahren, der Begründung für die Bewertung alternativer Medikamente, die für die Studie verwendet werden, und allen anderen relevanten Details. Ein zugelassenes Mitglied des Forschungsteams überprüft alle Abschnitte der vom IRB genehmigten Forschungseinwilligung im Detail persönlich bei der präoperativen Visite. Alle Fragen werden beantwortet und physische Unterschriften werden eingeholt. Beide Forschungsgruppen, Kontrollgruppe und Versuchsgruppe, unterzeichnen dieselbe Einverständniserklärung. Dem Teilnehmer wird eine Kopie der unterschriebenen Einwilligung ausgehändigt.

  2. Alle Teilnehmer erhalten ein Schmerztagebuch, das sie mit nach Hause nehmen und am Tag nach der Operation mit dem Ausfüllen beginnen können. Je nach Präferenz des Teilnehmers kann das Schmerztagebuch eine physische Kopie sein oder elektronisch über REDCap geführt werden.

    - Alle Teilnehmer werden von einem zugelassenen Mitglied des Forschungsteams in die Aufzeichnung von Einträgen im Schmerztagebuch eingewiesen. Das Schmerztagebuch verfügt über Vorlagenseiten mit Bereichen zum Aufzeichnen der Mengen und Namen der von ihnen eingenommenen Medikamente, ihres Numerical Rating Scale (NRS)-Scores, ihres Intervention Based Pain Scale (IBPS)-Scores sowie des Zufriedenheitsgrads und eines Ortes, an dem sie aufzeichnen können, wie lange dauerte ihre Narkoseblockade.

  3. Die Teilnehmer beider Studiengruppen erhalten die gleichen Informationen und Schulungen in Bezug auf das postoperative Schmerzbehandlungsprotokoll und die Erwartungen. Das beinhaltet:

    • Eine Überprüfung der Opioidrichtlinie und der Patientenvereinbarung, die von der ION der Carilion Clinic verwendet werden, sowie eine Diskussion über die ordnungsgemäße Verwendung der zur postoperativen Schmerzbehandlung zu verschreibenden Schmerzmittel
    • Eine Diskussion über die bei dem Verfahren verwendeten ISBs und ihre wahrscheinliche Dauer der Analgesie
    • Eine Diskussion über geplante postoperative Besuche und wie Sie das Büro bei Fragen / Bedenken bezüglich der Genesung kontaktieren können
  4. Die Prüfärzte verwenden die Funktion des Zufallszahlengenerators in REDcap, um den Probanden nach dem Zufallsprinzip den Standard-Bupivacain-HCl-ISB oder den Exparel-ISB zuzuweisen. Operationspläne am RASC werden am Freitag der Woche zuvor veröffentlicht. Die Ermittler werden den Operationsplan freitags von RASC abrufen, Studienteilnehmer finden und sie am selben Tag (am Freitag vor der Operation) in Gruppe A (Exparel) oder Gruppe B (Bupivacain-HCl) randomisieren. Sobald die Probanden randomisiert sind, teilen die Ermittler die Randomisierung einem RASC-Mitarbeiter mit, und sie stecken die Armbezeichnung (Gruppe A oder Gruppe B) in einen Umschlag und fügen ihn der Akte des Probanden für den Tag der Operation bei. Der Inhalt des Umschlags wird nur von Anästhesisten und Krankenschwestern vor der Operation eingesehen, ohne dass sich anderes Studienpersonal im Raum befindet (damit die Jalousie nicht beschädigt wird). Die verantwortlichen Krankenschwestern und Anästhesisten des RASC werden hinsichtlich der Definitionen der Gruppen A und B entblindet, um die richtigen Medikamente zu sammeln und zu verabreichen. Chirurgen werden zum Zeitpunkt der Anästhesie-Verabreichung nicht im Raum sein. Der Patient und alle anderen Leistungserbringer, einschließlich Ärzte und Arzthelferinnen, werden gegenüber dem Ergebnis der Randomisierung verblindet. Die Teilnehmer können sich dafür entscheiden, bei ihrem 6-wöchigen postoperativen Besuch für ihre Gruppenzuweisung entblindet zu werden.
  5. Alle Teilnehmer werden einer routinemäßigen ARCR unterzogen. Das Verfahren weicht nicht vom Standard der Pflegeoperation ab, die normalerweise durchgeführt wird. Alle Teilnehmer erhalten eine ultraschallgeführte ISB von einem Pool von Anästhesieanbietern bei RASC. Der einzige Unterschied zwischen den Probandengruppen besteht darin, dass die Kontrollgruppe einen Standard-Bupivacain-HCl-ISB und die Versuchsgruppe einen Exparel-ISB erhält.
  6. Am Tag der Operation werden alle Teilnehmer in den präoperativen Wartebereich des RASC gebracht, wo sie vor dem chirurgischen Eingriff sowohl vom Operateur als auch vom Anästhesisten untersucht werden. Der Operateur bespricht den chirurgischen Eingriff mit allen Teilnehmern und markiert Seite und Ort des Eingriffs. Der Anästhesist wird das ISB-Verfahren mit dem Teilnehmer besprechen und sicherstellen, dass die richtige Seite und Stelle vom Arzt markiert wurden. Bevor der Anästhesist mit der Verabreichung des ISB beginnt, wird mit dem Anästhesisten und dem Teilnehmer eine Anästhesie-Auszeit durchgeführt, um die Identität des Patienten, die Operationsstelle und das geplante Verfahren zu bestätigen.

  7. Im präoperativen Wartebereich oder im Operationssaal positioniert der Anästhesist alle Teilnehmer in liegender Position mit einer leichten Rolle auf der gegenüberliegenden Seite des Blocks und führt eine lokale Infiltration der Haut mit 1-2 ml Bupivacain-HCl 0,5 durch % (Dosierungen können je nach Teilnehmergröße und Schmerzschwelle variieren). Wenn die Teilnehmer während der ISB-Verabreichung nicht stillsitzen können, können sie vom Anästhesisten mit einem der folgenden Mittel sediert werden (Medikamente und Dosierungen variieren je nach Bedarf):

    • Versiert
    • Fentanyl
    • Propofol

  8. Die Verabreichung des Standard-Bupivacain-HCl-ISB für den Kontrollarm verläuft wie folgt:

    - Nach korrekter Positionierung und lokaler Infiltration wird ein linearer Hochfrequenz-Ultraschallwandler auf der anteromedialen Seite des Halses, etwa 2 cm über dem Schlüsselbein, platziert, und der interskalenäre Plexus brachialis wird zwischen den vorderen und mittleren Skalenusmuskeln identifiziert. Nach steriler Vorbereitung der Haut wird eine 22-Gauge-Blocknadel in der Ebene von der lateralen Seite des Schallkopfs eingeführt und durch den mittleren Skalenus geführt. Die Nadel wird vorgeschoben, bis die Spitze direkt seitlich der Plexus-Brachialscheide zu sehen ist. Nach negativer Aspiration werden 20 ml 0,5 % Bupivacain in 5-ml-Schritten injiziert, gefolgt von 20 ml 0,25 % Bupivacain in 5-ml-Schritten. Die Injektion wird langsam mit periodischer Aspiration verabreicht, wobei die Nadel unter Ultraschallführung angepasst wird, während die ISB injiziert wird, um die Plexus-Brachialstämme (oberer, mittlerer und unterer) zu umgeben, die auf der Interskalenus-Ebene der Injektion zu sehen sind. Es wird nur eine Injektionsstelle geben.

  9. Die Verwaltung des Exparel ISB für den experimentellen Arm läuft wie folgt ab:

    - Nach korrekter Positionierung und lokaler Infiltration wird ein linearer Hochfrequenz-Ultraschallwandler auf der anteromedialen Seite des Halses, etwa 2 cm über dem Schlüsselbein, platziert, und der interskalenäre Plexus brachialis wird zwischen den vorderen und mittleren Skalenusmuskeln identifiziert. Nach steriler Vorbereitung der Haut wird eine 22-Gauge-Blocknadel in der Ebene von der lateralen Seite des Schallkopfs eingeführt und durch den mittleren Skalenus geführt. Die Nadel wird vorgeschoben, bis die Spitze direkt seitlich der Plexus-Brachialscheide zu sehen ist. Nach negativer Aspiration werden 20 ml 0,5 % Bupivacain in 5-ml-Schritten injiziert, gefolgt von 20 ml Exparel in 5-ml-Schritten. Die Injektion wird langsam mit periodischer Aspiration verabreicht, wobei die Nadel unter Ultraschallführung angepasst wird, während die ISB injiziert wird, um die Plexus-Brachialstämme (oberer, mittlerer und unterer) zu umgeben, die auf der Interskalenus-Ebene der Injektion zu sehen sind. Es wird nur eine Injektionsstelle geben.

  10. 15-20 Minuten nach der Verabreichung von ISBs (Bupivacain HCl oder Exparel) werden alle Teilnehmer vom Anästhesisten unter Vollnarkose mit einem der folgenden Mittel gesetzt (Medikamente und Dosierungen variieren je nach Bedarf des Patienten. Die am häufigsten verwendeten Medikamente sind unten aufgeführt):

    • Versiert
    • Fentanyl
    • Propofol

  11. Nach dem Wirksamwerden der Vollnarkose werden alle Teilnehmer von ihrem stipendiatsausgebildeten Orthopäden operiert.

    - Während der Operation können alle Teilnehmer eine intravenöse Injektion von Toradol (15-30 mg je nach Gewicht und Nierenfunktion) erhalten.

  12. Alle Teilnehmer werden mit postoperativen Schmerzmedikamenten auf der Grundlage des Abteilungsprotokolls und der Präferenz des Arztes entlassen.

    • Orale Opioid-Medikamente: 5 mg/325 mg Hydrocodon/Acetaminophen alle 4-6 Stunden vor Schmerzen
    • Nicht-Opioid-Schmerzmittel: 10 mg Toradol alle 8 Stunden vor Schmerzen maximal 5 Tage
  13. Alle Teilnehmer werden innerhalb von 72 Stunden nach der Operation angerufen oder in der Praxis gesehen, um den Schmerzstatus zu beurteilen, eine angemessene Schmerzbehandlung sicherzustellen, und werden daran erinnert, das Schmerztagebuch zu führen.

  14. Alle Teilnehmer führen während der ersten 2 Wochen nach der Operation ein Schmerztagebuch, in dem 5 Maßnahmen bewertet werden.

    • Medikamentenverbrauch (Dosis & Anzahl der Pillen) - wird gebeten, täglich aufzuzeichnen
    • Schmerzscore auf dem NRS – wird gebeten, täglich aufzuzeichnen
    • Schmerz-Score auf einem institutionellen IBPS – wird gebeten, täglich aufzuzeichnen
    • Patientenzufriedenheit - wird gebeten, täglich aufzuzeichnen
    • Dauer der Nervenblockade – wird daran erinnert, aufzuzeichnen, ob die Blockade nachgelassen hat, und wenn ja, wie viele Stunden sie wirksam war (bis sie das Gefühl wiedererlangt haben).

  15. Alle Teilnehmer werden vor ihren 2- und 6-wöchigen Nachsorgeterminen angerufen und gebeten, ihre Schmerztagebücher sowie ihre Opioid-Pillenfläschchen zu ihrem Besuch mitzubringen, damit die Pillenzählung durchgeführt werden kann.

    - Alle Anrufe werden von geschulten, autorisierten Delegierten vor Ort getätigt. Im ION-Gebäude wird es eine verschlossene Abgabebox geben, in der die Teilnehmer ihre Schmerztagebücher nach ihrem 2-wöchigen Nachsorgetermin abgeben können, wenn sie vergessen, sie zu ihrem Termin mitzubringen.

  16. Alle Teilnehmer kommen 2 und 6 Wochen nach der Operation für 2 Nachsorgetermine in die Praxis.

    • Bei der 2-wöchigen postoperativen Visite wird von allen Teilnehmern erwartet, dass sie ihre Opioid-Medikamentenfläschchen und Schmerztagebücher gemäß den Anweisungen, die bei der Studieneinschreibung und beim Erinnerungsanruf gegeben wurden, mitbringen. Allen Teilnehmern wird gezeigt, wo die Schließfächer zur Hinterlegung von Schmerztagebüchern sind. Pillenzählungen werden durchgeführt und aufgezeichnet sowie die Anzahl der Nachfüllungen.
    • Beim 6-wöchigen postoperativen Besuch wird von allen Teilnehmern erwartet, dass sie die Tablettenfläschchen mit Opioid-Medikamenten gemäß den Anweisungen bei der Studieneinschreibung und dem Erinnerungsanruf mitbringen.
    • Pillenzählungen werden durchgeführt und aufgezeichnet sowie die Anzahl der Nachfüllungen.
  17. Alle Nachsorgetermine der Teilnehmer werden am Institut für Orthopädie und Neurowissenschaften (ION) von Carilion oder per Telemedizin durchgeführt und sollten nicht wesentlich länger dauern als normale Nachsorgetermine. Eine leicht erhöhte Besuchsdauer im Zusammenhang mit der Durchführung von Pillenzählungen sollte etwa 5 Minuten nicht überschreiten. Alle Teilnehmer werden für 6 Wochen nach ihrem Operationsdatum in die Studie aufgenommen. Zu diesem Zeitpunkt endet ihre Teilnahme an der Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Carilion Clinic Institute for Orthopaedics and Neurosciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung
  2. Für eine Operation zur arthroskopischen Rotatorenmanschettenreparatur (ARCR) mit zugehöriger Pathologie eingeplant sein (CPT-Code 29827 + zugehörige Codes)
  3. Planen Sie eine ARCR-Operation zur primären Reparatur ein
  4. Geplanter ARCR-Eingriff im Roanoke Ambulatory Surgery Center (RASC) durch einen an der Studie teilnehmenden Chirurgen
  5. Ist bereit, das Schmerztagebuch zu führen
  6. Kann die Einverständniserklärung lesen, verstehen und unterschreiben
  7. Ist in der Lage, die vom Patienten gemeldeten Messwerte zu lesen und zu verstehen, die über das Schmerztagebuch und Telefonanrufe erfasst werden

Ausschlusskriterien:

  1. American Society of Anesthesiologists (ASA) Status IIIb oder höher.

    Der ASA-Status III ist gekennzeichnet durch:

    • Ein Patient mit schwerer systemischer Erkrankung, z. B. wesentliche Funktionseinschränkungen; Eine oder mehrere mittelschwere bis schwere Erkrankungen. Beispiele sind (aber nicht beschränkt auf): schlecht eingestellte DM oder HTN, COPD, krankhafte Fettleibigkeit (BMI ≥ 40), aktive Hepatitis, Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch, implantierter Herzschrittmacher, mäßige Reduktion der Ejektionsfraktion, ESRD, die sich regelmäßig einer Dialyse unterzieht, Frühgeborene PCA < 60 Wochen, Vorgeschichte (> 3 Monate) von MI, CVA, TIA oder CAD/Stents.

    Laut Dr. TK Miller und den Anästhesisten von RASC gibt es einen ungeschriebenen Standard, dass Patienten mit ASA-Status III und stabiler Langzeiterkrankung in freistehenden ambulanten Operationszentren operiert werden können. Aufgeteilt in ASA IIIa und ASA IIIb.

    • ASA IIIa stellt ASA-Status-III-Patienten dar, die durch Anästhesie beurteilt und als stabil genug erachtet werden, um in einem freistehenden ambulanten Operationszentrum operiert zu werden.
    • ASA IIIb stellt ASA-Status-III-Patienten dar, die durch Anästhesie beurteilt und als nicht stabil genug erachtet werden, um in einem freistehenden ambulanten Operationszentrum operiert zu werden.

    Beispiele für Personen, die als ASA IIIa eingestuft würden, sind:

    • Jemand, der eine Geschichte von langjährigem Diabetes hat, der gut behandelt wird.
    • Jemand, der den Status nach Herzstent(s) hat und seit der Platzierung der Stents keine Brustschmerzen oder Angina pectoris hatte und von seinem Kardiologen freigegeben wurde, um wieder voll aktiv zu werden.

    Beispiele für Personen, die als ASA IIIb eingestuft würden, sind:

    • Jemand, der eine Vorgeschichte von lang andauerndem Diabetes hat, der schlecht behandelt wird.
    • Jemand, der den Status nach Herzstent(s) hat und Brustschmerzen oder Angina hatte, seit die Stents platziert wurden, und der von seinem Kardiologen nicht freigegeben wurde, um wieder voll aktiv zu werden.
  2. Aktuell schwanger
  3. Dokumentierter Opioidkonsum innerhalb von 30 Tagen vor der Operation
  4. Revision der ARCR-Operation
  5. Derzeit Einnahme von Opioid-Medikamenten zur Behandlung chronischer Schmerzen
  6. Geschichte des dokumentierten Drogenmissbrauchs oder verwandter Störungen
  7. Derzeit eingeschrieben oder planen, sich während dieser Studie in eine andere klinische Studie einzuschreiben, die das Ergebnis dieser Studie beeinflussen würde
  8. Allergische Reaktionen auf Amid-Anästhetika
  9. Neurologisches Defizit oder Behinderung der operierten Extremität
  10. Einwilligung nicht bereit oder nicht möglich
  11. Vorgeschichte des kognitiven oder psychischen Gesundheitszustands, der die Studienteilnahme beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle – Standard-Bupivacain
Nach korrekter Positionierung und lokaler Infiltration wird ein linearer Hochfrequenz-Ultraschallwandler auf der anteromedialen Seite des Halses, etwa 2 cm über dem Schlüsselbein, platziert, und der interskalenäre Plexus brachialis wird zwischen den vorderen und mittleren Skalenusmuskeln identifiziert. Nach steriler Vorbereitung der Haut wird eine 22-Gauge-Nadel in der Ebene von der lateralen Seite des Schallkopfs eingeführt und durch den mittleren Skalenus geführt. Die Nadel wird vorgeschoben, bis die Spitze direkt seitlich der Plexus-Brachialscheide zu sehen ist. Nach negativer Aspiration werden 20 ml 0,5 % Bupivacain in 5-ml-Schritten injiziert, gefolgt von 20 ml 0,25 % Bupivacain in 5-ml-Schritten. Die Injektion wird langsam mit periodischer Aspiration verabreicht, wobei die Nadel während der Injektion des ISB unter Ultraschallführung angepasst wird, um die Plexus-Brachialstämme (oberer, mittlerer und unterer) zu umgeben, die auf der Interskalenus-Ebene der Injektion zu sehen sind.
Arzneimittel: Bupivacain HCl 0,25 % Inj
Standard 0,25 % Bupivacain Plexus brachialis Block für die arthroskopische Reparatur der Rotatorenmanschette
Andere Namen:
  • Standard-Bupivacain
Experimental: Experimentell - Liposomales Bupivacain (Exparel)
Nach korrekter Positionierung und lokaler Infiltration wird ein linearer Hochfrequenz-Ultraschallwandler auf der anteromedialen Seite des Halses, etwa 2 cm über dem Schlüsselbein, platziert, und der interskalenäre Plexus brachialis wird zwischen den vorderen und mittleren Skalenusmuskeln identifiziert. Nach steriler Vorbereitung der Haut wird eine 22-Gauge-Nadel in der Ebene von der lateralen Seite des Schallkopfs eingeführt und durch den mittleren Skalenus geführt. Die Nadel wird vorgeschoben, bis die Spitze direkt seitlich der Plexus-Brachialscheide zu sehen ist. Nach negativer Aspiration werden 20 ml 0,5 % Bupivacain in 5-ml-Schritten injiziert, gefolgt von 20 ml Exparel in 5-ml-Schritten. Die Injektion wird langsam mit periodischer Aspiration verabreicht, wobei die Nadel unter Ultraschallführung angepasst wird, während die ISB injiziert wird, um die Plexus-Brachialstämme (oberer, mittlerer und unterer) zu umgeben, die auf der Interskalenus-Ebene der Injektion zu sehen sind.
Arzneimittel: Liposomales Bupivacain
Liposomales Bupivacain (Exparel) Blockade des Plexus brachialis zur arthroskopischen Reparatur der Rotatorenmanschette
Andere Namen:
  • Exparel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter Opioidkonsum
Zeitfenster: 6 Woche
Insgesamt konsumierte Opioidpillen, umgerechnet in Milligramm Morphinäquivalente (MME)
6 Woche
Dauer der Opioidanwendung
Zeitfenster: Insgesamt 6 Wochen Studiendauer
Wie lange die Patienten postoperativ Opioid-Medikamente einnahmen (in Stunden)
Insgesamt 6 Wochen Studiendauer
NRS-Schmerzwerte
Zeitfenster: Insgesamt 6 Wochen Studiendauer
Schmerzwerte auf der numerischen Bewertungsskala, 1-10, wobei 1 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist
Insgesamt 6 Wochen Studiendauer
IBPS-Schmerzwerte
Zeitfenster: Insgesamt 6 Wochen Studiendauer
Schmerzwerte auf unserer interventionsbasierten Schmerzskala, einer proprietären Skala, die von Dr. TK Miller an der Carilion Clinic entwickelt wurde. Der Patient hat 6 Optionen zur Auswahl (nicht nummeriert), denen bei der Analyse ein numerischer Wert zugewiesen wird. Die Skala reicht von 1-6, wobei niedrigere Werte für besser beherrschbare (weniger schwere) Schmerzen und höhere Werte für weniger beherrschbare (schwerere) Schmerzen stehen.
Insgesamt 6 Wochen Studiendauer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Nervenblockade
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Tagen postoperativ
Wie lange, bis die Patienten das Gefühl in der betroffenen Extremität wiedererlangt haben (in Stunden)
Innerhalb von 5 Tagen postoperativ
Patientenzufriedenheit über Likert-Skala
Zeitfenster: 2 Wochen postoperativ
Patientenzufriedenheit hinsichtlich ihrer Schmerzkontrolle auf einer Likert-Skala von 1-5 (sehr unzufrieden, unzufrieden, weder zufrieden noch unzufrieden, zufrieden und sehr zufrieden)
2 Wochen postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Carilion Clinic

Mitarbeiter

Virginia Polytechnic Institute and State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas K Miller, MD, Section Chief, Sports Medicine, Carilion Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-530

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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