Pomiar zużycia opioidów po naprawie stożka rotatorów: porównanie efektów blokad nerwowych o standardowym i przedłużonym uwalnianiu

Pacjenci, u których zaplanowano artroskopową naprawę pierścienia rotatorów (ARCR) w Roanoke Ambulatory Surgery Center (RASC) przez jednego z uczestniczących chirurgów, zostaną poddani wstępnej selekcji, ocenie pod kątem kwalifikowalności i wyrażeniu zgody podczas wizyty przedoperacyjnej.

• Ta wizyta w gabinecie obejmuje już: sformatowaną dyskusję na temat ryzyka, korzyści i alternatyw dla operacji; dopasowanie do zawiesia; oraz przegląd polityki dotyczącej opioidów i umowy z pacjentem stosowanej przez Instytut Ortopedii i Neuronauk Carilion Clinic (ION).
• PI lub badacze podrzędni przeprowadzą dyskusję na temat racjonalności i zastosowania blokady splotu ramiennego między pochyłym (ISB) z procedurą, uzasadnieniem oceny alternatywnych leków stosowanych w badaniu i wszelkimi innymi istotnymi szczegółami. Zatwierdzony członek zespołu badawczego szczegółowo przejrzy wszystkie sekcje zatwierdzonej przez IRB zgody na badanie osobiście podczas wizyty przedoperacyjnej. Otrzymamy odpowiedzi na wszystkie pytania i uzyskamy fizyczne podpisy. Obie grupy badawcze, kontrolna i eksperymentalna, podpiszą ten sam dokument zgody. Kopia podpisanej zgody zostanie przekazana uczestnikowi.

Wszyscy uczestnicy otrzymają dzienniczek bólu, który zabiorą do domu i zaczną go wypełniać następnego dnia po operacji. W zależności od preferencji uczestnika, dziennik bólu może być kopią fizyczną lub sporządzony elektronicznie za pośrednictwem REDCap.

- Wszyscy uczestnicy zostaną poinstruowani, jak zapisywać wpisy w dzienniczku bólu przez zatwierdzonego członka zespołu badawczego. Dzienniczek bólu będzie miał szablonowe strony z obszarami do zapisywania ilości i nazw przyjmowanych leków, ich wyniku w numerycznej skali oceny (NRS), wyniku w skali bólu opartego na interwencji (IBPS), a także poziomów zadowolenia i miejsca do zapisywania, jak długo trwała ich blokada znieczulająca.

Uczestnicy obu grup badawczych otrzymają te same informacje i edukację w zakresie protokołu leczenia bólu pooperacyjnego i oczekiwań. To zawiera:

• Przegląd polityki opioidowej i umowy pacjenta stosowanej przez ION Carilion Clinic, a także omówienie właściwego stosowania leków przeciwbólowych przepisanych w leczeniu bólu pooperacyjnego
• Dyskusja na temat ISB stosowanych w procedurze i prawdopodobnego czasu trwania analgezji
• Omówienie planowanych wizyt pooperacyjnych oraz sposobu kontaktowania się z gabinetem w przypadku pytań/wątpliwości dotyczących rekonwalescencji

Na oddziale przedoperacyjnym lub na sali operacyjnej anestezjolog ułoży wszystkich uczestników w pozycji leżącej z lekkim przetoczeniem na przeciwną stronę od bloku i wykona miejscową infiltrację skóry 1-2 ml bupiwakainy HCl 0,5 % (dawki mogą się różnić w zależności od wielkości uczestnika i progu bólu). Jeśli uczestnicy nie są w stanie usiedzieć spokojnie podczas podawania ISB, anestezjolog może ich uspokoić jednym z poniższych (leki i dawki różnią się w zależności od potrzeb):

• Biegły w czymś
• Fentanyl
• Propofol

Podawanie standardowego chlorowodorku bupiwakainy ISB dla ramienia kontrolnego przebiega w następujący sposób:

- Po prawidłowym ułożeniu i nacieku miejscowym, na przednio-przyśrodkowej części szyi, około 2 cm powyżej obojczyka, zostanie umieszczona liniowa głowica ultrasonograficzna wysokiej częstotliwości, a pomiędzy mięśniami pochyłymi przednimi i środkowymi zostanie zidentyfikowany splot międzykostny ramienny. Po sterylnym przygotowaniu skóry, igła blokowa o rozmiarze 22 G zostanie wprowadzona w płaszczyźnie od strony bocznej głowicy i skierowana przez mięsień pochyły środkowy. Igła będzie przesuwana do momentu, aż czubek będzie obserwowany tuż po stronie pochewki splotu ramiennego. Po uzyskaniu ujemnej aspiracji wstrzykuje się 20 ml 0,5% bupiwakainy w odstępach co 5 ml, a następnie wstrzykuje się 20 ml 0,25% bupiwakainy w odstępach co 5 ml. Wstrzyknięcie będzie podawane powoli z okresową aspiracją, z regulacją igły pod kontrolą USG, podczas gdy ISB jest wstrzykiwany tak, aby otaczał pnie splotu ramiennego (górny, środkowy i dolny), które są widoczne na poziomie wstrzyknięcia międzykostnego. Będzie tylko jedno miejsce wstrzyknięcia.

Podawanie Exparel ISB dla grupy eksperymentalnej przebiega następująco:

- Po prawidłowym ułożeniu i nacieku miejscowym, na przednio-przyśrodkowej części szyi, około 2 cm powyżej obojczyka, zostanie umieszczona liniowa głowica ultrasonograficzna wysokiej częstotliwości, a pomiędzy mięśniami pochyłymi przednimi i środkowymi zostanie zidentyfikowany splot międzykostny ramienny. Po sterylnym przygotowaniu skóry, igła blokowa o rozmiarze 22 G zostanie wprowadzona w płaszczyźnie od strony bocznej głowicy i skierowana przez mięsień pochyły środkowy. Igła będzie przesuwana do momentu, aż czubek będzie obserwowany tuż po stronie pochewki splotu ramiennego. Po ujemnej aspiracji wstrzykuje się 20 ml 0,5% bupiwakainy w odstępach co 5 ml, a następnie wstrzykuje się 20 ml Exparel w odstępach co 5 ml. Wstrzyknięcie będzie podawane powoli z okresową aspiracją, z regulacją igły pod kontrolą USG, podczas gdy ISB jest wstrzykiwany tak, aby otaczał pnie splotu ramiennego (górny, środkowy i dolny), które są widoczne na poziomie wstrzyknięcia międzykostnego. Będzie tylko jedno miejsce wstrzyknięcia.

15-20 minut po podaniu ISBs (Bupiwakaina HCl lub Exparel) wszyscy uczestnicy zostaną poddani przez anestezjologa znieczuleniu ogólnemu (jeśli nie już) za pomocą jednego z poniższych (leki i dawki różnią się w zależności od potrzeb pacjenta. Najczęściej stosowane leki wymienione poniżej):

• Biegły w czymś
• Fentanyl
• Propofol

Po zadziałaniu znieczulenia ogólnego wszyscy uczestnicy będą operowani przez wyszkolonego chirurga ortopedę.

- Podczas operacji wszyscy uczestnicy mogą otrzymać dożylny zastrzyk Toradolu (15-30 mg w zależności od wagi i czynności nerek)

Wszyscy uczestnicy zostaną wypisani z pooperacyjnymi lekami przeciwbólowymi w oparciu o protokół oddziału i preferencje lekarza.

• Doustne leki opioidowe: 5 mg/325 mg hydrokodonu/acetaminofenu co 4-6 godzin ból prn
• Nieopioidowe leki przeciwbólowe: 10 mg Toradolu co 8 godzin na ból przez maksymalnie 5 dni

Wszyscy uczestnicy wypełnią dzienniczek bólu podczas pierwszych 2 tygodni po operacji, który oceni 5 pomiarów.

• Zużycie leków (dawka i liczba tabletek) - zostaniesz poproszony o codzienne rejestrowanie
• Ocena bólu w skali NRS – zostaniesz poproszony o codzienne zapisywanie
• Ocena bólu na instytucjonalnym IBPS – zostaniesz poproszony o codzienne rejestrowanie
• Zadowolenie pacjenta - zostanie poproszony o codzienne nagrywanie
• Czas trwania blokady nerwowej – zostanie przypomniane, aby zapisać, czy ich blokada minęła, a jeśli tak, to ile godzin była skuteczna (do odzyskania czucia).

Wszyscy uczestnicy zostaną wezwani przed 2- i 6-tygodniowymi wizytami kontrolnymi i zostaną poproszeni o przyniesienie na wizytę swoich dzienniczków bólu oraz butelek z lekami opioidowymi, aby można było policzyć pigułki.

- Wszystkie rozmowy będą wykonywane przez przeszkolonych, upoważnionych delegatów na miejscu. W budynku ION będzie znajdować się zamykana skrzynka na listy, do której uczestnicy będą mogli zostawić swoje dzienniczki bólu po 2-tygodniowym spotkaniu kontrolnym, jeśli zapomną go przynieść na spotkanie.

Wszyscy uczestnicy przyjdą do gabinetu na 2 wizyty kontrolne, 2 i 6 tygodni po operacji.

• Oczekuje się, że podczas 2-tygodniowej wizyty pooperacyjnej wszyscy uczestnicy przyniosą swoje butelki z pigułkami opioidowymi i dzienniczki bólu zgodnie z instrukcjami podanymi podczas rejestracji do badania i podczas rozmowy telefonicznej z przypomnieniem. Wszystkim uczestnikom zostanie pokazane, gdzie znajdują się skrytki do przechowywania dzienników bólu. Zliczanie pigułek będzie przeprowadzane i rejestrowane, podobnie jak liczba uzupełnień.
• Oczekuje się, że podczas 6-tygodniowej wizyty pooperacyjnej wszyscy uczestnicy przyniosą butelki z pigułkami opioidowymi zgodnie z instrukcjami podanymi podczas rejestracji do badania i podczas rozmowy telefonicznej z przypomnieniem.
• Zliczanie pigułek będzie przeprowadzane i rejestrowane, podobnie jak liczba uzupełnień.