Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Измерение использования опиоидов после восстановления вращательной манжеты плеча: сравнение эффектов стандартной и пролонгированной блокады нервов

28 июля 2022 г. обновлено: Thomas K Miller, Carilion Clinic

Потребление опиоидов у пациентов, перенесших артроскопическую коррекцию ротаторной манжеты с использованием межлестничной блокады плечевого сплетения с липосомальным бупивакаином и без него: рандомизированное контролируемое исследование

Исследователи стремятся определить, может ли более длительно действующая блокада нерва, которая является местным анестетиком, помочь уменьшить использование опиоидов после операции у пациентов, перенесших операцию по восстановлению вращательной манжеты плеча. Исследователи также определят, может ли блок более длительного действия сократить количество дней приема опиоидов после операции. Пациентам, запланировавшим этот тип операции, будет предоставлена ​​информация об исследовании и их спросят, хотят ли они участвовать. Если они это сделают, они будут рандомизированы для получения стандартной блокады нерва или блокады нерва более длительного действия. Участники и врачи не будут знать, какой блок нервов получают участники. Участники получат стандартный рецепт обезболивающего после операции, и их попросят ежедневно в течение двух недель записывать в журнал показатели боли, принимаемые лекарства и уровень удовлетворенности. Участников попросят принести свои бутылки с лекарствами и журнал боли на 2-недельный прием. Показатели боли участников будут оцениваться в офисе на последующем приеме, и исследовательский персонал проведет подсчет таблеток. Участники вернутся на 6-недельный контрольный прием, и в это время будут снова оценены показатели боли, а также будет проведен еще один подсчет таблеток. На этом исследование будет завершено.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Пациенты, у которых артроскопическая коррекция вращательной манжеты плеча (ARCR) запланирована к выполнению в Центре амбулаторной хирургии Роанока (RASC) одним из участвующих хирургов, будут предварительно обследованы, оценены на соответствие требованиям и даны согласие во время предоперационного визита.

    • Этот визит в офис уже включает: форматированное обсуждение рисков, преимуществ и альтернатив хирургическому вмешательству; штуцер для стропы; и обзор политики в отношении опиоидов и соглашения с пациентом, используемого Институтом ортопедии и неврологии клиники Карилион (ION).
    • PI или младшие исследователи проведут обсуждение относительно рациональности и использования межлестничной блокады плечевого сплетения (ISB) с процедурой, обоснованием оценки альтернативных препаратов, используемых для исследования, и любыми другими соответствующими деталями. Утвержденный член исследовательской группы подробно рассмотрит все разделы одобренного IRB согласия на исследование лично во время предоперационного визита. На все вопросы будут даны ответы, и будут получены физические подписи. Обе исследовательские группы, контрольная и экспериментальная, подпишут один и тот же документ о согласии. Копия подписанного согласия будет предоставлена ​​участнику.

  2. Всем участникам будет выдан дневник боли, который они заберут домой и начнут заполнять на следующий день после операции. По желанию участника дневник боли может быть в физической копии или в электронном виде через REDCap.

    - Все участники будут проинструктированы утвержденным членом исследовательской группы о том, как делать записи в дневнике боли. Дневник боли будет иметь шаблонные страницы с областями для записи количества и названий лекарств, которые они потребляли, их оценку по числовой шкале оценки (NRS), их оценку по шкале боли, основанной на вмешательстве (IBPS), а также уровни удовлетворенности и место для записи того, как долго длился их наркозный блок.

  3. Участникам обеих исследовательских групп будет предоставлена ​​одинаковая информация и обучение в отношении протокола и ожиданий послеоперационного обезболивания. Это включает в себя:

    • Обзор политики в отношении опиоидов и согласия пациентов, используемых ION клиники Carilion, а также обсуждение правильного использования обезболивающих препаратов, которые должны быть назначены для послеоперационного обезболивания.
    • Обсуждение ISB, используемых при процедуре, и их вероятной продолжительности обезболивания.
    • Обсуждение запланированных послеоперационных посещений и способов обращения в офис с вопросами/проблемами, связанными с восстановлением.
  4. Исследователи будут использовать функцию генератора случайных чисел в REDcap для случайного распределения субъектов для получения стандартного ISB бупивакаина HCl или ISB Exparel. Расписания операций в RASC публикуются в пятницу за неделю до этого. Исследователи получают расписание операций по пятницам из RASC, находят субъектов исследования и рандомизируют их в группу A (Exparel) или группу B (бупивакаин HCl) в тот же день (в пятницу перед операцией). После того, как субъекты будут рандомизированы, исследователи сообщат о рандомизации сотруднику RASC, и они поместят обозначение руки (группа A или группа B) в конверт и прикрепят его к карте субъекта на день операции. Содержимое конверта увидят только анестезиологи и дежурные медсестры до операции, при этом в комнате не будет другого исследовательского персонала (чтобы шторка не сломалась). Дежурные медсестры и анестезиологи в RASC не будут ослеплены определениями групп A и B, чтобы собирать и вводить надлежащие лекарства. Хирургов не будет в палате во время введения анестетика. Пациент и все другие поставщики услуг, включая врачей и помощников врачей, не будут осведомлены о результатах рандомизации. Участники могут выбрать неослепление своего группового задания во время их 6-недельного послеоперационного визита.
  5. Все участники будут проходить обычный ARCR. Процедура не будет отклоняться от стандартной операции по уходу, которая обычно выполняется. Все участники получат ISB под ультразвуковым контролем от пула анестезиологов в RASC. Единственная разница между группами субъектов заключается в том, что контрольная группа получит стандартный ISB бупивакаина HCl, а экспериментальная группа получит ISB Exparel.
  6. В день операции все участники будут доставлены в предоперационную зону ожидания в RASC, где их осматривают до хирургической процедуры как оперирующий хирург, так и анестезиолог. Оперирующий хирург рассмотрит хирургическую процедуру со всеми участниками и отметит сторону и место проведения процедуры. Анестезиолог рассмотрит процедуру ISB с участником и обеспечит правильную сторону и место, отмеченные врачом. Перед тем, как анестезиолог начнет введение ISB, анестезиолог и участник проводят тайм-аут анестезии, чтобы подтвердить личность пациента, хирургическое место и запланированную процедуру.

  7. В предоперационной зоне ожидания или в операционной анестезиолог уложит всех участников в лежачее положение с легким перекатом на противоположную сторону от блока и проведет местную инфильтрацию кожи 1-2 мл бупивакаина HCl 0,5. % (дозировки могут варьироваться в зависимости от размера участника и болевого порога). Если участники не могут сидеть спокойно во время введения ISB, анестезиолог может дать им седативный эффект одним из следующих (лекарства и дозировки варьируются в зависимости от необходимости):

    • Сведущий
    • фентанил
    • пропофол

  8. Введение стандартного ISB бупивакаина HCl для контрольной группы происходит следующим образом:

    - После правильного позиционирования и локальной инфильтрации линейный высокочастотный ультразвуковой датчик будет помещен на переднемедиальном участке шеи, примерно на 2 см выше ключицы, и между передней и средней лестничными мышцами будет идентифицировано межлестничное плечевое сплетение. После стерильной подготовки кожи блочная игла 22-го калибра вводится в плоскости с латеральной стороны датчика и направляется через среднюю лестничную мышцу. Иглу продвигают до тех пор, пока ее кончик не будет виден сбоку от оболочки плечевого сплетения. После отрицательной аспирации вводят 20 мл 0,5% бупивакаина с шагом 5 мл, а затем 20 мл 0,25% бупивакаина с шагом 5 мл. Инъекцию вводят медленно с периодической аспирацией, при этом игла регулируется с помощью ультразвукового контроля по мере того, как ISB вводится вокруг стволов плечевого сплетения (верхнего, среднего и нижнего), которые видны на межлестничном уровне инъекции. Будет только одно место для инъекции.

  9. Администрирование Exparel ISB для экспериментального подразделения происходит следующим образом:

    - После правильного позиционирования и локальной инфильтрации линейный высокочастотный ультразвуковой датчик будет помещен на переднемедиальном участке шеи, примерно на 2 см выше ключицы, и между передней и средней лестничными мышцами будет идентифицировано межлестничное плечевое сплетение. После стерильной подготовки кожи блочная игла 22-го калибра вводится в плоскости с латеральной стороны датчика и направляется через среднюю лестничную мышцу. Иглу продвигают до тех пор, пока ее кончик не будет виден сбоку от оболочки плечевого сплетения. После отрицательной аспирации вводят 20 мл 0,5% бупивакаина с шагом 5 мл, а затем 20 мл Exparel с шагом 5 мл. Инъекцию вводят медленно с периодической аспирацией, при этом игла регулируется с помощью ультразвукового контроля по мере того, как ISB вводится вокруг стволов плечевого сплетения (верхнего, среднего и нижнего), которые видны на межлестничном уровне инъекции. Будет только одно место для инъекции.

  10. Через 15–20 минут после введения ISB (бупивакаина HCl или Exparel) все участники будут подвергнуты общей анестезии (если это еще не сделано) анестезиологом одним из следующих способов (лекарства и дозировки варьируются в зависимости от потребностей пациента. Наиболее часто используемые лекарства перечислены ниже):

    • Сведущий
    • фентанил
    • пропофол

  11. После того, как общий наркоз подействует, всех участников прооперирует хирург-ортопед, прошедший стажировку.

    - Во время операции все участники могут получить внутривенную инъекцию Торадол (15-30 мг в зависимости от веса и функции почек)

  12. Все участники будут выписаны с применением послеоперационных обезболивающих препаратов в соответствии с протоколом отделения и предпочтениями врача.

    • Пероральные опиоидные препараты: 5 мг/325 мг гидрокодона/ацетаминофена каждые 4-6 часов от боли
    • Неопиоидные обезболивающие: 10 мг торадола каждые 8 ​​часов от боли в течение максимум 5 дней.
  13. Все участники будут вызваны или осмотрены в офисе в течение 72 часов после операции, чтобы оценить состояние боли, обеспечить адекватное обезболивание и получить напоминание о необходимости заполнить дневник боли.

  14. Все участники будут заполнять дневник боли в течение первых 2 недель после операции, в котором будут оцениваться 5 показателей.

    • Потребление лекарств (доза и количество таблеток) - будет предложено записывать ежедневно
    • Оценка боли по NRS - будет предложено записывать ежедневно
    • Оценка боли по институциональному IBPS - будет предложено записывать ежедневно
    • Удовлетворенность пациентов - будет предложено записывать ежедневно
    • Продолжительность блокады нервов — будет напоминать о том, чтобы записать, прошла ли их блокада, и если да, то сколько часов она была эффективной (пока они не восстановили чувствительность).

  15. Все участники будут вызваны перед их 2- и 6-недельными последующими приемами, и их попросят принести свои дневники боли, а также флаконы с таблетками для опиоидных лекарств, чтобы можно было провести подсчет таблеток.

    - Все звонки будут совершаться обученными уполномоченными представителями сайта. В здании ION будет запертый ящик для хранения, куда участники смогут оставить свои дневники боли после двухнедельного последующего приема, если они забудут принести его на прием.

  16. Все участники придут в офис на 2 контрольных приема через 2 и 6 недель после операции.

    • Ожидается, что во время 2-недельного послеоперационного визита все участники принесут свои флаконы с таблетками опиоидных препаратов и дневники боли в соответствии с инструкциями, данными при включении в исследование и по телефону-напоминанию. Всем участникам покажут, где находятся ящики с замками для хранения дневников боли. Будет проводиться и регистрироваться количество таблеток, а также количество повторных приемов.
    • Ожидается, что во время 6-недельного послеоперационного визита все участники принесут флаконы с таблетками опиоидных препаратов в соответствии с инструкциями, данными при регистрации в исследовании и телефонным звонком с напоминанием.
    • Будет проводиться и регистрироваться количество таблеток, а также количество повторных приемов.
  17. Все последующие приемы участников будут проводиться в Институте ортопедии и неврологии Carilion (ION) или с помощью телемедицины и не должны занимать значительно больше времени, чем обычные последующие приемы. Несколько увеличенная продолжительность посещения, связанная с проведением подсчета таблеток, не должна превышать около 5 минут. Все участники будут включены в исследование в течение 6 недель после даты операции, после чего их участие в исследовании будет завершено.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Carilion Clinic Institute for Orthopaedics and Neurosciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст не менее 18 лет на момент регистрации
  2. Назначить операцию по артроскопическому восстановлению вращательной манжеты плеча (ARCR) с сопутствующей патологией (код CPT 29827 + сопутствующие коды)
  3. Быть запланированным на операцию ARCR для первичной реконструкции
  4. Запланировать операцию ARCR, которая будет проведена в Центре амбулаторной хирургии Роанока (RASC) хирургом, участвующим в исследовании.
  5. Готов заполнить дневник боли
  6. Умеет читать, понимать и подписывать документ об информированном согласии
  7. Способен читать и понимать сообщаемые пациентами показатели, которые будут собираться с помощью дневника боли и телефонных звонков.

Критерий исключения:

  1. Американское общество анестезиологов (ASA), статус IIIb или выше.

    Статус ASA III характеризуется:

    • Пациент с тяжелым системным заболеванием, например, существенными функциональными ограничениями; Одно или несколько заболеваний средней и тяжелой степени. Примеры включают (но не ограничиваются): плохо контролируемый СД или АГ, ХОБЛ, морбидное ожирение (ИМТ ≥40), активный гепатит, алкогольная зависимость или злоупотребление алкоголем, имплантированный кардиостимулятор, умеренное снижение фракции выброса, тХПН на регулярном диализе, недоношенный ребенок. PCA < 60 недель, история (> 3 месяцев) ИМ, CVA, TIA или CAD / стенты.

    По словам доктора Т.К. Миллера и анестезиологов RASC, существует неписаный стандарт, согласно которому пациенты со стабильным и длительным заболеванием, характеризующиеся статусом III по ASA, могут оперироваться в отдельно стоящих центрах амбулаторной хирургии. Разделены на ASA IIIa и ASA IIIb.

    • ASA IIIa представляет пациентов со статусом III по ASA, состояние которых оценивается под анестезией и считается достаточно стабильным для проведения операций в отдельном амбулаторном хирургическом центре.
    • ASA IIIb представляет пациентов со статусом III по ASA, которые оцениваются под анестезией и считаются недостаточно стабильными для проведения операций в отдельном центре амбулаторной хирургии.

    Примеры лиц, которых можно отнести к категории ASA IIIa, включают:

    • Кто-то, у кого есть история давнего диабета, который хорошо контролируется.
    • Кто-то, у кого статус после кардиального стента(ов) и у которого не было боли в груди или стенокардии, так как стенты были установлены и были разрешены их кардиологом, чтобы вернуться к полной деятельности.

    Примеры лиц, которые могут быть классифицированы как ASA IIIb, включают:

    • Кто-то, у кого есть история давнего диабета, который плохо контролируется.
    • Кто-то, у кого статус после кардиального стента(ов) и есть боль в груди или стенокардия, так как стенты были установлены и не были разрешены их кардиологом, чтобы вернуться к полной деятельности.
  2. В настоящее время беременна
  3. Документально подтвержденное употребление опиоидов в течение 30 дней до операции
  4. Ревизионная операция ARCR
  5. В настоящее время принимает опиоидные препараты для лечения хронической боли.
  6. История задокументированного злоупотребления психоактивными веществами или связанных с ним расстройств
  7. В настоящее время зачислены или планируют зарегистрироваться в другом клиническом испытании во время этого исследования, которое повлияет на результат этого исследования.
  8. Аллергические реакции на амидные анестетики
  9. Неврологический дефицит или инвалидность, связанная с хирургической конечностью
  10. Нежелание или неспособность дать согласие
  11. История когнитивного или психического состояния здоровья, которое могло бы помешать участию в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контроль - стандартный бупивакаин
После правильного позиционирования и локальной инфильтрации линейный высокочастотный ультразвуковой датчик будет помещен на переднемедиальном участке шеи, примерно на 2 см выше ключицы, и между передней и средней лестничными мышцами будет идентифицировано межлестничное плечевое сплетение. После стерильной подготовки кожи игла 22-го калибра вводится в плоскости с латеральной стороны датчика и направляется через среднюю лестничную мышцу. Иглу продвигают до тех пор, пока ее кончик не будет виден сбоку от оболочки плечевого сплетения. После отрицательной аспирации вводят 20 мл 0,5% бупивакаина с шагом 5 мл, а затем 20 мл 0,25% бупивакаина с шагом 5 мл. Инъекцию вводят медленно с периодической аспирацией, при этом игла регулируется с помощью ультразвукового контроля по мере того, как ISB вводится вокруг стволов плечевого сплетения (верхнего, среднего и нижнего), которые видны на межлестничном уровне инъекции.
Лекарство: Бупивакаин Hcl 0,25% Inj
Стандартная блокада плечевого сплетения бупивакаином 0,25% для артроскопического восстановления ротаторной манжеты
Другие имена:
  • Стандартный бупивакаин
Экспериментальный: Экспериментальный - липосомальный бупивакаин (Exparel)
После правильного позиционирования и локальной инфильтрации линейный высокочастотный ультразвуковой датчик будет помещен на переднемедиальном участке шеи, примерно на 2 см выше ключицы, и между передней и средней лестничными мышцами будет идентифицировано межлестничное плечевое сплетение. После стерильной подготовки кожи игла 22-го калибра вводится в плоскости с латеральной стороны датчика и направляется через среднюю лестничную мышцу. Иглу продвигают до тех пор, пока ее кончик не будет виден сбоку от оболочки плечевого сплетения. После отрицательной аспирации вводят 20 мл 0,5% бупивакаина с шагом 5 мл, а затем 20 мл Exparel с шагом 5 мл. Инъекцию вводят медленно с периодической аспирацией, при этом игла регулируется с помощью ультразвукового контроля по мере того, как ISB вводится вокруг стволов плечевого сплетения (верхнего, среднего и нижнего), которые видны на межлестничном уровне инъекции.
Лекарство: Липосомальный бупивакаин
Блокада плечевого сплетения липосомальным бупивакаином (Exparel) для артроскопического восстановления вращательной манжеты плеча
Другие имена:
  • Exparel

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее употребление опиоидов
Временное ограничение: 6 неделя
Общее количество потребленных опиоидных таблеток в пересчете на миллиграммы эквивалентов морфина (MME)
6 неделя
Продолжительность использования опиоидов
Временное ограничение: Общая продолжительность обучения 6 недель
Как долго пациенты принимали опиоидные препараты в послеоперационном периоде (в часах)
Общая продолжительность обучения 6 недель
Оценка боли NRS
Временное ограничение: Общая продолжительность обучения 6 недель
Баллы боли по числовой оценочной шкале, от 1 до 10, где 1 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, какую только можно себе представить.
Общая продолжительность обучения 6 недель
СРК по шкале боли
Временное ограничение: Общая продолжительность обучения 6 недель
Оценка боли по нашей шкале боли, основанной на вмешательстве, собственной шкале, разработанной доктором Т.К. Миллером в клинике Carilion. У пациента есть 6 вариантов на выбор (не пронумерованных), которым будет присвоено числовое значение при анализе. Шкала варьируется от 1 до 6, при этом более низкие баллы соответствуют более управляемой (менее сильной) боли, а более высокие баллы представляют менее управляемую (более сильную) боль.
Общая продолжительность обучения 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность блокады нервов
Временное ограничение: В течение 5 дней после операции
Через какое время у пациентов восстановится чувствительность в пораженной конечности (в часах)
В течение 5 дней после операции
Удовлетворенность пациентов по шкале Лайкерта
Временное ограничение: 2 недели после операции
Удовлетворенность пациентов контролем над болью по шкале Лайкерта от 1 до 5 (очень неудовлетворен, неудовлетворен, ни удовлетворен, ни неудовлетворен, удовлетворен и очень удовлетворен)
2 недели после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Carilion Clinic

Соавторы

Virginia Polytechnic Institute and State University

Следователи

  • Главный следователь: Thomas K Miller, MD, Section Chief, Sports Medicine, Carilion Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-530

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться