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Misurazione dell'uso di oppioidi dopo la riparazione della cuffia dei rotatori: confronto tra gli effetti dei blocchi nervosi standard e quelli a rilascio prolungato

28 luglio 2022 aggiornato da: Thomas K Miller, Carilion Clinic

Consumo di oppioidi in pazienti sottoposti a riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori mediante blocchi interscalenici del plesso brachiale con e senza bupivacaina liposomiale: uno studio controllato randomizzato

Gli investigatori mirano a determinare se un blocco nervoso ad azione prolungata, che è un anestetico locale, può aiutare a ridurre l'uso di oppioidi dopo l'intervento chirurgico nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico di riparazione della cuffia dei rotatori. Gli investigatori determineranno anche se il blocco ad azione prolungata può ridurre il numero di giorni in cui gli oppioidi vengono assunti dopo l'intervento chirurgico. Ai pazienti che programmano questo tipo di intervento chirurgico verranno fornite informazioni sullo studio e verrà loro chiesto se desiderano partecipare. In tal caso, verranno randomizzati per ricevere il blocco nervoso standard o il blocco nervoso ad azione prolungata. I partecipanti e i medici non sapranno quale blocco nervoso stanno ricevendo i partecipanti. I partecipanti riceveranno una prescrizione standard di antidolorifici dopo l'intervento chirurgico e verrà chiesto di registrare i punteggi del dolore, i farmaci assunti e il livello di soddisfazione ogni giorno in un diario per due settimane. Ai partecipanti verrà chiesto di portare i loro flaconi di farmaci e il diario del dolore all'appuntamento di follow-up di 2 settimane. I punteggi del dolore dei partecipanti saranno valutati in ufficio all'appuntamento di follow-up e il personale dello studio condurrà un conteggio delle pillole. I partecipanti torneranno per un appuntamento di follow-up di 6 settimane e i punteggi del dolore verranno nuovamente valutati in quel momento e verrà condotto un altro conteggio delle pillole. A questo punto lo studio sarà completo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. I pazienti che hanno una riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori (ARCR) programmata per essere eseguita presso il Centro di chirurgia ambulatoriale di Roanoke (RASC) da uno dei chirurghi partecipanti saranno preselezionati, valutati per l'idoneità e acconsentiti alla visita preoperatoria.

    • Questa visita ambulatoriale include già: una discussione formattata sui rischi, i benefici e le alternative alla chirurgia; raccordo per una fionda; e una revisione della politica sugli oppioidi e dell'accordo del paziente utilizzato dall'Istituto di ortopedia e neuroscienze (ION) della Clinica Carilion.
    • Il PI o i sub-ricercatori condurranno la discussione in merito al razionale e all'uso del blocco del plesso brachiale interscalenico (ISB) con la procedura, il razionale per la valutazione dei farmaci alternativi utilizzati per lo studio e qualsiasi altro dettaglio pertinente. Un membro del team di ricerca approvato esaminerà in dettaglio tutte le sezioni del consenso alla ricerca approvato dall'IRB, di persona durante la visita preoperatoria. Tutte le domande riceveranno risposta e saranno ottenute firme fisiche. Entrambi i gruppi di ricerca, di controllo e sperimentale, firmeranno lo stesso documento di consenso. Una copia del consenso firmato sarà fornita al partecipante.

  2. Tutti i partecipanti riceveranno un diario del dolore da portare a casa e iniziare a compilare il giorno successivo all'intervento. In base alle preferenze dei partecipanti, il diario del dolore può essere una copia fisica o fatto elettronicamente tramite REDCap.

    - Tutti i partecipanti saranno istruiti su come registrare le voci nel diario del dolore da un membro del team di ricerca approvato. Il diario del dolore avrà pagine modellate con aree per registrare le quantità e i nomi dei farmaci che hanno consumato, il loro punteggio della scala di valutazione numerica (NRS), il loro punteggio della scala del dolore basato sull'intervento (IBPS), nonché i livelli di soddisfazione e un posto per registrare come a lungo è durato il loro blocco anestetico.

  3. Ai partecipanti di entrambi i gruppi di studio verranno fornite le stesse informazioni e formazione relative al protocollo e alle aspettative di gestione del dolore postoperatorio. Ciò comprende:

    • Una revisione della politica sugli oppioidi e dell'accordo del paziente utilizzato dallo ION della Carilion Clinic, nonché una discussione sull'uso corretto del farmaco antidolorifico da prescrivere per la gestione del dolore postoperatorio
    • Una discussione riguardante gli ISB utilizzati con la procedura e la loro probabile durata dell'analgesia
    • Una discussione sulle visite postoperatorie programmate e su come contattare l'ufficio con domande/preoccupazioni riguardanti il ​​recupero
  4. Gli investigatori utilizzeranno la funzione del generatore di numeri casuali in REDcap per assegnare in modo casuale i soggetti a ricevere lo standard Bupivacaine HCl ISB o Exparel ISB. Gli orari degli interventi chirurgici presso il RASC vengono pubblicati il ​​venerdì della settimana precedente. Gli investigatori recupereranno il programma dell'intervento chirurgico il venerdì dal RASC, troveranno i soggetti dello studio e li randomizzeranno al gruppo A (Exparel) o al gruppo B (Bupivacaina HCl) lo stesso giorno (il venerdì prima dell'intervento). Una volta che i soggetti sono stati randomizzati, gli investigatori comunicheranno la randomizzazione a un membro dello staff del RASC e inseriranno la designazione del braccio (gruppo A o gruppo B) in una busta e la allegheranno alla cartella del soggetto per il giorno dell'intervento. Il contenuto della busta sarà visto solo dai fornitori di anestesia e dagli infermieri responsabili prima dell'intervento chirurgico senza altro personale dello studio nella stanza (quindi il cieco non è rotto). Gli infermieri responsabili e gli anestesisti del RASC saranno aperti alle definizioni dei gruppi A e B per raccogliere e somministrare i farmaci appropriati. I chirurghi non saranno presenti nella stanza al momento della somministrazione dell'anestesia. Il paziente e tutti gli altri fornitori, compresi i medici e gli assistenti medici, saranno all'oscuro del risultato della randomizzazione. I partecipanti possono scegliere di non essere ciechi al loro incarico di gruppo alla loro visita postoperatoria di 6 settimane.
  5. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a un ARCR di routine. La procedura non si discosterà dallo standard dell'operazione di cura che viene tipicamente eseguita. Tutti i partecipanti riceveranno un ISB ecoguidato da un pool di fornitori di anestesia presso RASC. L'unica differenza tra i gruppi di soggetti è che il gruppo di controllo riceverà un Bupivacaine HCl ISB standard e il gruppo sperimentale riceverà un Exparel ISB.
  6. Il giorno dell'intervento, tutti i partecipanti saranno portati nell'area di attesa preoperatoria del RASC, dove saranno visti prima dell'intervento chirurgico sia dal chirurgo che dall'anestesista. Il chirurgo operativo esaminerà la procedura chirurgica con tutti i partecipanti e segnerà il lato e la posizione della procedura. L'anestesista esaminerà la procedura ISB con il partecipante e assicurerà che il lato e la posizione corretti siano contrassegnati dal medico. Prima che l'anestesista inizi la somministrazione dell'ISB, viene eseguito un timeout dell'anestesia con l'anestesista e il partecipante per confermare l'identità del paziente, il sito chirurgico e la procedura pianificata.

  7. Nell'area di attesa preoperatoria o in sala operatoria, l'anestesista posizionerà tutti i partecipanti in posizione sdraiata con un leggero rotolamento sul lato opposto rispetto al blocco e somministrerà un'infiltrazione locale della pelle con 1-2 ml di Bupivacaina HCl 0,5 % (i dosaggi possono variare in base alle dimensioni dei partecipanti e alla soglia del dolore). Se i partecipanti non sono in grado di stare fermi durante la somministrazione di ISB, possono essere sedati dall'anestesista con uno dei seguenti (farmaci e dosaggi variano in base alle necessità):

    • Esperto
    • Fentanil
    • Propofol

  8. La somministrazione della Bupivacaina HCl ISB standard per il braccio di controllo avviene come segue:

    - Dopo il corretto posizionamento e l'infiltrazione locale, verrà posizionato un trasduttore ecografico lineare ad alta frequenza sull'aspetto anteromediale del collo, a circa 2 cm sopra la clavicola, e verrà identificato il plesso brachiale interscalenico tra i muscoli scaleno anteriore e medio. Dopo la preparazione sterile della pelle, un ago a blocco di calibro 22 verrà inserito nel piano dall'aspetto laterale del trasduttore e diretto attraverso il muscolo scaleno medio. L'ago verrà fatto avanzare finché la punta non viene osservata appena lateralmente alla guaina del plesso brachiale. Dopo l'aspirazione negativa, verranno iniettati 20 ml di bupivacaina allo 0,5% in incrementi di 5 ml, seguiti da 20 ml di bupivacaina allo 0,25% iniettati in incrementi di 5 ml. L'iniezione verrà somministrata lentamente con un'aspirazione periodica, con l'ago regolato utilizzando la guida ecografica mentre l'ISB viene iniettato per circondare i tronchi del plesso brachiale (superiore, medio e inferiore) che si vedono a livello interscalenico dell'iniezione. Ci sarà un solo sito di iniezione.

  9. L'amministrazione dell'Exparel ISB per il braccio sperimentale procede come segue:

    - Dopo il corretto posizionamento e l'infiltrazione locale, verrà posizionato un trasduttore ecografico lineare ad alta frequenza sull'aspetto anteromediale del collo, a circa 2 cm sopra la clavicola, e verrà identificato il plesso brachiale interscalenico tra i muscoli scaleno anteriore e medio. Dopo la preparazione sterile della pelle, un ago a blocco di calibro 22 verrà inserito nel piano dall'aspetto laterale del trasduttore e diretto attraverso il muscolo scaleno medio. L'ago verrà fatto avanzare finché la punta non viene osservata appena lateralmente alla guaina del plesso brachiale. Dopo l'aspirazione negativa, verranno iniettati 20 ml di bupivacaina allo 0,5% in incrementi di 5 ml, seguiti da 20 ml di Exparel iniettati in incrementi di 5 ml. L'iniezione verrà somministrata lentamente con un'aspirazione periodica, con l'ago regolato utilizzando la guida ecografica mentre l'ISB viene iniettato per circondare i tronchi del plesso brachiale (superiore, medio e inferiore) che si vedono a livello interscalenico dell'iniezione. Ci sarà un solo sito di iniezione.

  10. 15-20 minuti dopo la somministrazione di ISB (Bupivacaina HCl o Exparel), tutti i partecipanti verranno sottoposti ad anestesia generale (se non già) dall'anestesista con uno dei seguenti (farmaci e dosaggi variano in base alle necessità del paziente. Farmaci più comuni utilizzati elencati di seguito):

    • Esperto
    • Fentanil
    • Propofol

  11. Dopo che l'anestesia generale ha avuto effetto, tutti i partecipanti saranno operati dal loro chirurgo ortopedico addestrato.

    - Durante l'operazione, tutti i partecipanti possono ricevere un'iniezione endovenosa di Toradol (15-30 mg in base al peso e alla funzionalità renale)

  12. Tutti i partecipanti verranno dimessi con regimi di farmaci antidolorifici postoperatori basati sul protocollo del dipartimento e sulla preferenza del medico.

    • Farmaco oppioide orale: 5 mg/325 mg di idrocodone/acetaminofene ogni 4-6 ore prima del dolore
    • Antidolorifici non oppioidi: 10 mg di Toradol ogni 8 ore al giorno per un massimo di 5 giorni
  13. Tutti i partecipanti saranno chiamati o visti in ufficio entro 72 ore dopo l'intervento chirurgico per valutare lo stato del dolore, garantire un'adeguata gestione del dolore e verrà ricordato di completare il diario del dolore.

  14. Tutti i partecipanti compileranno un diario del dolore durante le prime 2 settimane postoperatorie che valuterà 5 misure.

    • Consumo di farmaci (dose e numero di pillole) - verrà chiesto di registrare quotidianamente
    • Punteggio del dolore sull'NRS - verrà chiesto di registrare quotidianamente
    • Punteggio del dolore su un IBPS istituzionale - verrà chiesto di registrare quotidianamente
    • Soddisfazione del paziente - verrà chiesto di registrare quotidianamente
    • Durata del blocco nervoso: verrà ricordato di registrare se il blocco è svanito e, in tal caso, per quante ore è stato efficace (fino a quando non hanno riacquistato la sensibilità).

  15. Tutti i partecipanti saranno chiamati prima degli appuntamenti di follow-up di 2 e 6 settimane e verrà chiesto di portare i loro diari del dolore e i loro flaconi di pillole di farmaci oppioidi alla loro visita in modo che possa essere condotto il conteggio delle pillole.

    - Tutte le chiamate saranno effettuate da delegati del sito addestrati e autorizzati. Ci sarà una cassetta di sicurezza chiusa a chiave nell'edificio ION dove i partecipanti possono lasciare i loro diari del dolore dopo l'appuntamento di follow-up di 2 settimane se dimenticano di portarlo all'appuntamento.

  16. Tutti i partecipanti verranno in ufficio per 2 appuntamenti di follow-up, a 2 e 6 settimane dopo l'intervento.

    • Alla visita postoperatoria di 2 settimane, tutti i partecipanti dovranno portare i loro flaconi di pillole per farmaci oppioidi e diari del dolore secondo le istruzioni fornite al momento dell'iscrizione allo studio e sulla telefonata di promemoria. A tutti i partecipanti verrà mostrato dove si trovano le cassette di sicurezza per depositare i diari del dolore. Il conteggio delle pillole sarà condotto e registrato così come il numero di ricariche.
    • Alla visita postoperatoria di 6 settimane, tutti i partecipanti dovranno portare i flaconi di pillole di farmaci oppioidi secondo le istruzioni fornite al momento dell'iscrizione allo studio e durante la telefonata di promemoria.
    • Il conteggio delle pillole sarà condotto e registrato così come il numero di ricariche.
  17. Tutti gli appuntamenti di follow-up dei partecipanti saranno condotti presso l'Istituto di ortopedia e neuroscienze (ION) di Carilion o tramite telemedicina e non dovrebbero richiedere molto più tempo dei normali appuntamenti di follow-up. La durata della visita leggermente aumentata correlata alla conduzione del conteggio delle pillole non deve superare i 5 minuti circa. Tutti i partecipanti saranno arruolati nello studio per 6 settimane dopo la loro data chirurgica, a quel punto si concluderà il loro coinvolgimento nello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Carilion Clinic Institute for Orthopaedics and Neurosciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Almeno 18 anni di età al momento dell'iscrizione
  2. Essere programmato per un intervento di riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori (ARCR) con patologia associata (codice CPT 29827 + codici associati)
  3. Essere programmato per un intervento chirurgico ARCR per la riparazione primaria
  4. Essere programmato per un intervento chirurgico ARCR da eseguire presso il Centro di chirurgia ambulatoriale di Roanoke (RASC) da un chirurgo che partecipa allo studio
  5. È disposto a compilare il diario del dolore
  6. È in grado di leggere, comprendere e firmare il documento di consenso informato
  7. È in grado di leggere e comprendere le misure riportate dal paziente che verranno raccolte tramite il diario del dolore e le telefonate

Criteri di esclusione:

  1. Stato IIIb o superiore dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).

    Lo stato ASA III è caratterizzato da:

    • Un paziente con grave malattia sistemica, ad es. Limitazioni funzionali sostanziali; Una o più malattie da moderate a gravi. Gli esempi includono (ma non limitati a): DM o HTN scarsamente controllati, BPCO, obesità patologica (BMI ≥40), epatite attiva, dipendenza o abuso di alcol, pacemaker impiantato, moderata riduzione della frazione di eiezione, ESRD sottoposto a dialisi regolarmente programmata, neonato prematuro PCA < 60 settimane, anamnesi (>3 mesi) di IM, CVA, TIA o CAD/stent.

    Secondo il dottor TK Miller e gli anestesisti del RASC, esiste uno standard non scritto secondo cui i pazienti caratterizzati come stato ASA III che hanno una malattia stabile a lungo termine possono essere operati presso centri di chirurgia ambulatoriale indipendenti. Suddiviso in ASA IIIa e ASA IIIb.

    • L'ASA IIIa rappresenta i pazienti con stato ASA III che vengono valutati mediante anestesia e ritenuti sufficientemente stabili per essere operati presso un centro di chirurgia ambulatoriale indipendente.
    • L'ASA IIIb rappresenta i pazienti con stato ASA III che vengono valutati mediante anestesia e ritenuti non sufficientemente stabili per essere operati presso un centro di chirurgia ambulatoriale indipendente.

    Esempi di individui che si classificherebbero come ASA IIIa includono:

    • Qualcuno che ha una storia di diabete di lunga data ben gestita.
    • Qualcuno che è in stato post stent cardiaco e non ha avuto dolore toracico o angina da quando gli stent sono stati posizionati ed è stato autorizzato dal proprio cardiologo a tornare alla piena attività.

    Esempi di individui che si classificherebbero come ASA IIIb includono:

    • Qualcuno che ha una storia di diabete di lunga data che è mal gestito.
    • Qualcuno che è in stato post stent cardiaco e ha avuto dolore toracico o angina da quando gli stent sono stati posizionati e non è stato autorizzato dal proprio cardiologo a tornare alla piena attività.
  2. Attualmente incinta
  3. Uso documentato di oppioidi nei 30 giorni precedenti l'intervento chirurgico
  4. Chirurgia di revisione ARCR
  5. Attualmente assume farmaci oppioidi per la gestione del dolore cronico
  6. Storia di abuso di sostanze documentato o disturbi correlati
  7. Attualmente arruolato o in programma di arruolarsi in un altro studio clinico durante questo studio che influenzerebbe l'esito di questo studio
  8. Reazioni allergiche agli anestetici ammidici
  9. Deficit o disabilità neurologica che coinvolge l'estremità chirurgica
  10. Non disposto o incapace di acconsentire
  11. Storia dello stato di salute cognitiva o mentale che interferirebbe con la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo - Bupivacaina standard
Dopo il corretto posizionamento e l'infiltrazione locale, verrà posizionato un trasduttore ecografico lineare ad alta frequenza sull'aspetto anteromediale del collo, circa 2 cm sopra la clavicola, e verrà identificato il plesso brachiale interscalenico tra i muscoli scaleno anteriore e medio. Dopo la preparazione sterile della pelle, un ago calibro 22 verrà inserito nel piano dall'aspetto laterale del trasduttore e diretto attraverso il muscolo scaleno medio. L'ago verrà fatto avanzare finché la punta non viene osservata appena lateralmente alla guaina del plesso brachiale. Dopo l'aspirazione negativa, verranno iniettati 20 ml di bupivacaina allo 0,5% in incrementi di 5 ml, seguiti da 20 ml di bupivacaina allo 0,25% iniettati in incrementi di 5 ml. L'iniezione verrà somministrata lentamente con un'aspirazione periodica, con l'ago regolato utilizzando la guida ecografica mentre l'ISB viene iniettato per circondare i tronchi del plesso brachiale (superiore, medio e inferiore) che si vedono a livello interscalenico dell'iniezione.
Droga: Bupivacaina Hcl 0,25% Inj
Blocco del plesso brachiale standard allo 0,25% di bupivacaina per la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori
Altri nomi:
  • Bupivacaina standard
Sperimentale: Sperimentale - Bupivacaina liposomiale (Exparel)
Dopo il corretto posizionamento e l'infiltrazione locale, verrà posizionato un trasduttore ecografico lineare ad alta frequenza sull'aspetto anteromediale del collo, circa 2 cm sopra la clavicola, e verrà identificato il plesso brachiale interscalenico tra i muscoli scaleno anteriore e medio. Dopo la preparazione sterile della pelle, un ago calibro 22 verrà inserito nel piano dall'aspetto laterale del trasduttore e diretto attraverso il muscolo scaleno medio. L'ago verrà fatto avanzare finché la punta non viene osservata appena lateralmente alla guaina del plesso brachiale. Dopo l'aspirazione negativa, verranno iniettati 20 ml di bupivacaina allo 0,5% in incrementi di 5 ml, seguiti da 20 ml di Exparel iniettati in incrementi di 5 ml. L'iniezione verrà somministrata lentamente con un'aspirazione periodica, con l'ago regolato utilizzando la guida ecografica mentre l'ISB viene iniettato per circondare i tronchi del plesso brachiale (superiore, medio e inferiore) che si vedono a livello interscalenico dell'iniezione.
Droga: Bupivacaina liposomiale
Bupivacaina liposomiale (Exparel) Blocco del plesso brachiale per la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori
Altri nomi:
  • Exparel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso totale di oppioidi
Lasso di tempo: 6 settimane
Pillole di oppioidi totali consumate, convertite in milligrammi di equivalenti di morfina (MME)
6 settimane
Durata dell'uso di oppioidi
Lasso di tempo: Durata totale dello studio di 6 settimane
Per quanto tempo i pazienti hanno assunto farmaci oppioidi dopo l'intervento (in ore)
Durata totale dello studio di 6 settimane
Punteggi del dolore NRS
Lasso di tempo: Durata totale dello studio di 6 settimane
Punteggi del dolore sulla scala di valutazione numerica, da 1 a 10 dove 1 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile
Durata totale dello studio di 6 settimane
Punteggi del dolore IBPS
Lasso di tempo: Durata totale dello studio di 6 settimane
Punteggi del dolore sulla nostra Intervention Based Pain Scale, scala proprietaria sviluppata dal Dr. TK Miller presso la Carilion Clinic. Il paziente ha 6 opzioni tra cui scegliere (non numerate), a cui verrà assegnato un valore numerico al momento dell'analisi. La scala varia da 1 a 6, con punteggi più bassi che rappresentano un dolore più gestibile (meno grave) e punteggi più alti che rappresentano un dolore meno gestibile (più grave).
Durata totale dello studio di 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del blocco nervoso
Lasso di tempo: Entro 5 giorni dall'intervento
Per quanto tempo i pazienti hanno riacquistato la sensibilità nell'arto interessato (in ore)
Entro 5 giorni dall'intervento
Soddisfazione del paziente tramite scala Likert
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente per quanto riguarda il controllo del dolore su una scala Likert da 1 a 5 (molto insoddisfatto, insoddisfatto, né soddisfatto né insoddisfatto, soddisfatto e molto soddisfatto)
2 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Carilion Clinic

Collaboratori

Virginia Polytechnic Institute and State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas K Miller, MD, Section Chief, Sports Medicine, Carilion Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-530

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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