Meten van opioïdengebruik na reparatie van de rotatorcuff: vergelijking van de effecten van standaard versus verlengde zenuwblokkades
Opioïdeconsumptie bij patiënten die een arthroscopische rotatorcuff-reparatie ondergaan met behulp van interscalene brachiale plexusblokken met en zonder liposomaal bupivacaïne: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten bij wie een artroscopische rotator cuff-reparatie (ARCR) moet worden uitgevoerd in het Roanoke Ambulante Chirurgiecentrum (RASC) door een van de deelnemende chirurgen, worden vooraf gescreend, beoordeeld op geschiktheid en goedgekeurd tijdens het preoperatieve bezoek.
- Dit kantoorbezoek omvat al: een geformatteerde discussie over de risico's, voordelen en alternatieven voor chirurgie; passend voor een draagdoek; en een beoordeling van het opioïdenbeleid en de patiëntenovereenkomst die worden gebruikt door Carilion Clinic's Institute for Orthopaedics and Neurosciences (ION).
- De PI of subonderzoekers zullen de discussie voeren over de rationale en het gebruik van interscalene brachiale plexusblok (ISB) met de procedure, de grondgedachte voor beoordeling van alternatieve medicatie die voor de studie wordt gebruikt en alle andere relevante details. Een erkend lid van het onderzoeksteam zal alle secties van de door de IRB goedgekeurde onderzoekstoestemming in detail bekijken, persoonlijk tijdens het pre-operatieve bezoek. Alle vragen worden beantwoord en fysieke handtekeningen worden verkregen. Beide onderzoeksgroepen, controle en experimenteel, zullen hetzelfde toestemmingsdocument ondertekenen. Een kopie van de ondertekende toestemming wordt aan de deelnemer verstrekt.
Alle deelnemers krijgen een pijndagboek mee naar huis en beginnen de dag na hun operatie met het invullen ervan. Afhankelijk van de voorkeur van de deelnemer kan het pijndagboek een fysieke kopie zijn of elektronisch worden gedaan via REDCap.
- Alle deelnemers krijgen instructies over het noteren van aantekeningen in het pijndagboek door een erkend lid van het onderzoeksteam. Het pijndagboek heeft sjabloonpagina's met gebieden om de hoeveelheden en namen van medicijnen die ze hebben gebruikt, hun Numerical Rating Scale (NRS) -score, hun Intervention Based Pain Scale (IBPS) -score te noteren, evenals tevredenheidsniveaus en een plek om te registreren hoe lang duurde hun verdovingsblok.
Deelnemers aan beide studiegroepen krijgen dezelfde informatie en voorlichting over het postoperatieve pijnmanagementprotocol en de verwachtingen. Dit bevat:
- Een overzicht van het opioïdenbeleid en de patiëntenovereenkomst die wordt gebruikt door de ION van Carilion Clinic, evenals een discussie over het juiste gebruik van de pijnmedicatie die moet worden voorgeschreven voor postoperatieve pijnbeheersing
- Een discussie over de ISB's die bij de procedure worden gebruikt en hun waarschijnlijke duur van analgesie
- Een bespreking van geplande postoperatieve bezoeken en hoe u contact kunt opnemen met het kantoor met vragen/zorgen over herstel
- De onderzoekers zullen de functie voor het genereren van willekeurige getallen in REDcap gebruiken om proefpersonen willekeurig toe te wijzen om de standaard Bupivacaïne HCl ISB of de Exparel ISB te ontvangen. Operatieschema's bij RASC worden de week ervoor op vrijdag vrijgegeven. De onderzoekers halen het operatieschema op vrijdag op bij RASC, zoeken proefpersonen en verdelen ze diezelfde dag (de vrijdag voor de operatie) in groep A (Exparel) of groep B (Bupivacaïne HCl). Zodra de proefpersonen zijn gerandomiseerd, zullen de onderzoekers de randomisatie doorgeven aan een RASC-medewerker en zij zullen de armaanduiding (groep A of groep B) in een envelop doen en deze hechten aan de kaart van de proefpersoon voor de dag van de operatie. De inhoud van de envelop zal voorafgaand aan de operatie alleen worden gezien door anesthesiemedewerkers en hoofdverpleegkundigen, zonder ander onderzoekspersoneel in de kamer (zodat het scherm niet kapot is). Charge-verpleegkundigen en anesthesisten bij RASC zullen niet blind zijn voor de definities van groep A en B om de juiste medicijnen te verzamelen en toe te dienen. Chirurgen zijn niet in de kamer op het moment van anesthesietoediening. De patiënt en alle andere zorgverleners, inclusief artsen en arts-assistenten, zullen blind zijn voor het resultaat van de randomisatie. Deelnemers kunnen ervoor kiezen om tijdens hun 6 weken durende postoperatieve bezoek te worden ontblind voor hun groepsopdracht.
- Alle deelnemers ondergaan een routinematige ARCR. De procedure zal niet afwijken van de zorgstandaard die doorgaans wordt uitgevoerd. Alle deelnemers krijgen een echo-geleide ISB door een pool van anesthesieaanbieders bij RASC. Het enige verschil tussen proefpersonengroepen is dat de controlegroep een standaard Bupivacaïne HCl ISB krijgt en de experimentele groep een Exparel ISB.
- Op de dag van de operatie worden alle deelnemers naar de preoperatieve wachtruimte van het RASC gebracht, waar ze voorafgaand aan de chirurgische ingreep worden gezien door zowel de opererende chirurg als de anesthesioloog. De opererend chirurg bespreekt met alle deelnemers de chirurgische ingreep en markeert de zijde en locatie van de ingreep. De anesthesioloog zal de ISB-procedure met de deelnemer bekijken en ervoor zorgen dat de juiste kant en locatie door de arts worden gemarkeerd. Voordat de anesthesioloog begint met het toedienen van de ISB, wordt een anesthesie-time-out uitgevoerd met de anesthesioloog en de deelnemer om de identiteit van de patiënt, de operatieplaats en de geplande procedure te bevestigen.
In de pre-operatieve wachtruimte of de operatiekamer zal de anesthesioloog alle deelnemers in liggende positie plaatsen met een lichte rol naar de andere kant van het blok en een lokale infiltratie van de huid toedienen met 1-2 ml Bupivacaïne HCl 0,5 % (doseringen kunnen variëren op basis van de grootte van de deelnemer en de pijndrempel). Als deelnemers niet stil kunnen zitten tijdens ISB-toediening, kunnen ze door de anesthesioloog worden verdoofd met een van de volgende medicijnen (medicijnen en doseringen variëren afhankelijk van de behoefte):
- Bedreven
- Fentanyl
- Propofol
Toediening van de standaard Bupivacaïne HCl ISB voor de controle-arm gaat als volgt:
- Na juiste positionering en lokale infiltratie wordt een lineaire hoogfrequente ultrasone transducer op het anteromediale aspect van de nek geplaatst, ongeveer 2 cm boven het sleutelbeen, en wordt de interscalene brachiale plexus tussen de voorste en middelste scalenusspieren geïdentificeerd. Na steriele preparatie van de huid wordt een 22-gauge bloknaald in het vlak ingebracht vanaf de laterale zijde van de transducer en door de middelste scalenusspier geleid. De naald wordt voortbewogen totdat de punt net lateraal van de brachiale plexusschede wordt waargenomen. Na negatieve aspiratie wordt 20 ml bupivacaïne 0,5% geïnjecteerd in stappen van 5 ml, gevolgd door 20 ml bupivacaïne 0,25% geïnjecteerd in stappen van 5 ml. De injectie wordt langzaam toegediend met periodieke aspiratie, waarbij de naald wordt aangepast met behulp van ultrasone geleiding terwijl de ISB wordt geïnjecteerd om de brachiale plexus-stammen (bovenste, middelste en onderste) te omringen die te zien zijn op het interscalene niveau van injectie. Er zal slechts één injectieplaats zijn.
Toediening van de Exparel ISB voor de experimentele arm gaat als volgt:
- Na juiste positionering en lokale infiltratie wordt een lineaire hoogfrequente ultrasone transducer op het anteromediale aspect van de nek geplaatst, ongeveer 2 cm boven het sleutelbeen, en wordt de interscalene brachiale plexus tussen de voorste en middelste scalenusspieren geïdentificeerd. Na steriele preparatie van de huid wordt een 22-gauge bloknaald in het vlak ingebracht vanaf de laterale zijde van de transducer en door de middelste scalenusspier geleid. De naald wordt voortbewogen totdat de punt net lateraal van de brachiale plexusschede wordt waargenomen. Na negatieve aspiratie wordt 20 ml 0,5% bupivacaïne geïnjecteerd in stappen van 5 ml, gevolgd door 20 ml Exparel geïnjecteerd in stappen van 5 ml. De injectie wordt langzaam toegediend met periodieke aspiratie, waarbij de naald wordt aangepast met behulp van ultrasone geleiding terwijl de ISB wordt geïnjecteerd om de brachiale plexus-stammen (bovenste, middelste en onderste) te omringen die te zien zijn op het interscalene niveau van injectie. Er zal slechts één injectieplaats zijn.
15-20 minuten na toediening van ISB's (Bupivacaïne HCl of Exparel), zullen alle deelnemers onder algemene anesthesie worden gebracht (indien nog niet) door de anesthesioloog met een van de volgende (medicijnen en doseringen variëren op basis van de behoefte van de patiënt. Hieronder staan de meest gebruikte medicijnen vermeld:
- Bedreven
- Fentanyl
- Propofol
Nadat de algehele anesthesie is ingegaan, worden alle deelnemers geopereerd door hun fellowship-opgeleide orthopedisch chirurg.
- Tijdens de operatie kunnen alle deelnemers een intraveneuze injectie met Toradol krijgen (15-30 mg op basis van gewicht en nierfunctie)
Alle deelnemers worden ontslagen met postoperatieve pijnmedicatieregimes op basis van het afdelingsprotocol en de voorkeur van de arts.
- Orale opioïde medicatie: 5 mg / 325 mg hydrocodon / paracetamol q4-6 uur prn-pijn
- Niet-opioïde pijnmedicatie: 10 mg Toradol q8h prn pijn maximaal 5 dagen
- Alle deelnemers worden binnen 72 uur na de operatie gebeld of op kantoor gezien om de pijnstatus te beoordelen, te zorgen voor adequaat pijnbeheer en worden eraan herinnerd om het pijndagboek in te vullen.
Alle deelnemers vullen gedurende de eerste 2 weken na de operatie een pijndagboek in waarin 5 maatregelen worden beoordeeld.
- Medicatiegebruik (dosis & aantal pillen) - wordt gevraagd om dagelijks te registreren
- Pijnscore op de NRS - zal worden gevraagd om dagelijks te registreren
- Pijnscore op een institutionele IBPS - zal worden gevraagd om dagelijks te registreren
- Patiënttevredenheid - zal worden gevraagd om dagelijks op te nemen
- Duur zenuwblokkade - wordt eraan herinnerd om te noteren of de blokkade is uitgewerkt, en zo ja, hoeveel uur het effectief was (totdat ze weer gevoel kregen).
Alle deelnemers worden gebeld voor hun vervolgafspraken van 2 en 6 weken en wordt gevraagd om hun pijndagboeken en hun opioïde medicatiepillen mee te nemen naar hun bezoek, zodat het aantal pillen kan worden uitgevoerd.
- Alle oproepen worden gedaan door getrainde, geautoriseerde locatieafgevaardigden. In het ION-gebouw komt een afgesloten dropbox waar deelnemers hun pijndagboek na hun vervolgafspraak van 2 weken kunnen deponeren als ze vergeten zijn deze mee te nemen naar hun afspraak.
Alle deelnemers komen op kantoor voor 2 vervolgafspraken, 2 en 6 weken na de operatie.
- Bij het postoperatieve bezoek van 2 weken wordt van alle deelnemers verwacht dat ze hun opioïde medicatiepillen en pijndagboeken inleveren volgens de instructies die zijn gegeven bij de inschrijving voor het onderzoek en tijdens het herinneringstelefoontje. Alle deelnemers krijgen te zien waar de kluisjes zijn om pijndagboeken te deponeren. Pillentellingen worden uitgevoerd en geregistreerd, evenals het aantal vullingen.
- Bij het 6 weken durende postoperatieve bezoek wordt van alle deelnemers verwacht dat ze de flesjes met opioïde medicatiepillen inleveren volgens de instructies die zijn gegeven bij de inschrijving voor het onderzoek en tijdens het herinneringstelefoontje.
- Pillentellingen worden uitgevoerd en geregistreerd, evenals het aantal vullingen.
- Alle vervolgafspraken van deelnemers worden uitgevoerd bij Carilion's Instituut voor Orthopedie en Neurowetenschappen (ION) of via telegeneeskunde, en zullen niet significant langer duren dan normale vervolgafspraken. Iets langere bezoekduur in verband met het uitvoeren van pillentellingen mag niet langer zijn dan ongeveer 5 minuten. Alle deelnemers zullen gedurende 6 weken na hun operatiedatum in het onderzoek worden opgenomen, waarna hun betrokkenheid bij het onderzoek zal worden beëindigd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
- Carilion Clinic Institute for Orthopaedics and Neurosciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud op het moment van inschrijving
- Ingepland zijn voor een artroscopische Rotator Cuff Repair (ARCR)-operatie met bijbehorende pathologie (CPT-code 29827 + bijbehorende codes)
- Wordt ingepland voor een ARCR-operatie voor primair herstel
- Wordt ingepland voor een ARCR-operatie die moet worden uitgevoerd in het Roanoke Ambulante Chirurgiecentrum (RASC) door een chirurg die aan het onderzoek deelneemt
- Is bereid het pijndagboek in te vullen
- Kan het document voor geïnformeerde toestemming lezen, begrijpen en ondertekenen
- Kan de door de patiënt gerapporteerde maatregelen die via het pijndagboek en telefoongesprekken worden verzameld, lezen en begrijpen
Uitsluitingscriteria:
American Society of Anesthesiologists (ASA) status IIIb of hoger.
ASA-status III wordt gekenmerkt door:
- Een patiënt met een ernstige systemische ziekte, bijvoorbeeld inhoudelijke functionele beperkingen; Een of meer matige tot ernstige ziekten. Voorbeelden zijn onder meer (maar niet beperkt tot): slecht gecontroleerde DM of HTN, COPD, morbide obesitas (BMI ≥40), actieve hepatitis, alcoholafhankelijkheid of -misbruik, geïmplanteerde pacemaker, matige vermindering van de ejectiefractie, ESRD die regelmatig geplande dialyse ondergaat, premature baby PCA < 60 weken, voorgeschiedenis (>3 maanden) van MI, CVA, TIA of CAD/stents.
Volgens Dr. TK Miller en anesthesiologen bij RASC is er een ongeschreven norm dat patiënten die worden gekarakteriseerd als ASA-status III en die een stabiele, langdurige ziekte hebben, kunnen worden geopereerd in vrijstaande ambulante operatiecentra. Onderverdeeld in ASA IIIa en ASA IIIb.
- ASA IIIa vertegenwoordigt ASA-status III-patiënten die worden beoordeeld door anesthesie en stabiel genoeg worden geacht om te opereren in een vrijstaand ambulant operatiecentrum.
- ASA IIIb vertegenwoordigt ASA-status III-patiënten die worden beoordeeld door anesthesie en niet stabiel genoeg worden geacht om te opereren in een vrijstaand ambulant operatiecentrum.
Voorbeelden van personen die zouden worden geclassificeerd als ASA IIIa zijn:
- Iemand met een voorgeschiedenis van langdurige diabetes die goed wordt beheerd.
- Iemand die een status heeft na cardiale stent(s) en geen pijn op de borst of angina pectoris heeft gehad sinds de stents zijn geplaatst en door de cardioloog is goedgekeurd om weer volledig actief te zijn.
Voorbeelden van personen die zouden worden geclassificeerd als ASA IIIb zijn:
- Iemand met een voorgeschiedenis van langdurige diabetes die slecht wordt beheerd.
- Iemand die een status heeft na cardiale stent(s) en pijn op de borst of angina pectoris heeft gehad sinds de stents zijn geplaatst en niet is goedgekeurd door de cardioloog om weer volledig actief te zijn.
- Momenteel zwanger
- Gedocumenteerd gebruik van opioïden binnen 30 dagen voorafgaand aan de operatie
- Revisie ARCR-operatie
- Gebruikt momenteel opioïde medicatie voor chronische pijnbeheersing
- Geschiedenis van gedocumenteerd middelenmisbruik of aanverwante aandoeningen
- Momenteel ingeschreven of van plan om deel te nemen aan een andere klinische studie tijdens deze studie die de uitkomst van deze studie zou kunnen beïnvloeden
- Allergische reacties op amide-anesthetica
- Neurologisch tekort of invaliditeit waarbij de chirurgische extremiteit betrokken is
- Niet willen of kunnen instemmen
- Geschiedenis van cognitieve of mentale gezondheidstoestand die deelname aan de studie zou verstoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle - Standaard Bupivacaïne
Na juiste positionering en lokale infiltratie wordt een lineaire hoogfrequente ultrasone transducer op het anteromediale aspect van de nek geplaatst, ongeveer 2 cm boven het sleutelbeen, en wordt de interscalene brachiale plexus tussen de voorste en middelste scalenusspieren geïdentificeerd.
Na steriele voorbereiding van de huid wordt een 22-gauge naald in het vlak ingebracht vanaf de laterale zijde van de transducer en door de middelste scalenusspier geleid.
De naald wordt voortbewogen totdat de punt net lateraal van de brachiale plexusschede wordt waargenomen.
Na negatieve aspiratie wordt 20 ml bupivacaïne 0,5% geïnjecteerd in stappen van 5 ml, gevolgd door 20 ml bupivacaïne 0,25% geïnjecteerd in stappen van 5 ml.
De injectie wordt langzaam toegediend met periodieke aspiratie, waarbij de naald wordt afgesteld met behulp van ultrasone begeleiding terwijl de ISB wordt geïnjecteerd om de brachiale plexus-stammen (bovenste, middelste en onderste) te omringen die te zien zijn op het interscalene niveau van injectie.
|
Standaard 0,25% bupivacaïne brachiaal plexusblok voor arthroscopische reparatie van de rotatormanchet
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Experimenteel - Liposomaal bupivacaïne (Exparel)
Na juiste positionering en lokale infiltratie wordt een lineaire hoogfrequente ultrasone transducer op het anteromediale aspect van de nek geplaatst, ongeveer 2 cm boven het sleutelbeen, en wordt de interscalene brachiale plexus tussen de voorste en middelste scalenusspieren geïdentificeerd.
Na steriele voorbereiding van de huid wordt een 22-gauge naald in het vlak van de laterale zijde van de transducer ingebracht en door de middelste scalenusspier geleid.
De naald wordt voortbewogen totdat de punt net lateraal van de brachiale plexusschede wordt waargenomen.
Na negatieve aspiratie wordt 20 ml 0,5% bupivacaïne geïnjecteerd in stappen van 5 ml, gevolgd door 20 ml Exparel geïnjecteerd in stappen van 5 ml.
De injectie wordt langzaam toegediend met periodieke aspiratie, waarbij de naald wordt aangepast met behulp van ultrasone geleiding terwijl de ISB wordt geïnjecteerd om de brachiale plexus-stammen (bovenste, middelste en onderste) te omringen die te zien zijn op het interscalene niveau van injectie.
|
Liposomaal bupivacaïne (Exparel) Brachiaal Plexusblok voor arthroscopische reparatie van de rotatormanchet
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal opioïdengebruik
Tijdsspanne: 6 weken
|
Totaal aantal geconsumeerde opioïde pillen, omgerekend naar milligram morfine-equivalenten (MME)
|
6 weken
|
|
Duur van opioïdengebruik
Tijdsspanne: Totale studieduur van 6 weken
|
Hoe lang de patiënten postoperatief opioïde medicatie gebruikten (in uren)
|
Totale studieduur van 6 weken
|
|
NRS pijnscores
Tijdsspanne: Totale studieduur van 6 weken
|
Pijnscores op de numerieke beoordelingsschaal, 1-10 waarbij 1 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn
|
Totale studieduur van 6 weken
|
|
IBPS pijnscores
Tijdsspanne: Totale studieduur van 6 weken
|
Pijnscores op onze op interventie gebaseerde pijnschaal, eigen schaal ontwikkeld door Dr. TK Miller bij Carilion Clinic.
Patiënt heeft 6 opties om uit te kiezen (ongenummerd), die bij analyse een numerieke waarde krijgen toegewezen.
De schaal loopt van 1 tot 6, waarbij lagere scores staan voor beter beheersbare (minder ernstige) pijn en hogere scores voor minder beheersbare (ernstigere) pijn.
|
Totale studieduur van 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van zenuwblokkade
Tijdsspanne: Binnen 5 dagen postoperatief
|
Hoe lang het duurde voordat patiënten weer gevoel kregen in het aangedane ledemaat (in uren)
|
Binnen 5 dagen postoperatief
|
|
Patiënttevredenheid via Likert-schaal
Tijdsspanne: 2 weken postoperatief
|
Patiënttevredenheid met betrekking tot hun pijnbeheersing op een Likert-schaal van 1-5 (zeer ontevreden, ontevreden, niet tevreden of ontevreden, tevreden en zeer tevreden)
|
2 weken postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas K Miller, MD, Section Chief, Sports Medicine, Carilion Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-530
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .