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测量肩袖修复后阿片类药物的使用：比较标准与延长释放神经阻滞的效果

2022年7月28日 更新者：Thomas K Miller、Carilion Clinic

使用含和不含脂质体布比卡因的肌间沟臂丛神经阻滞进行关节镜下肩袖修复术患者的阿片类药物消耗：一项随机对照试验

研究人员旨在确定长效神经阻滞（一种局部麻醉剂）是否有助于减少接受肩袖修复手术的患者术后阿片类药物的使用。 研究人员还将确定长效阻滞剂是否可以减少手术后服用阿片类药物的天数。 安排此类手术的患者将获得有关该研究的信息，并询问他们是否愿意参加。 如果他们这样做，他们将被随机分配接受标准神经阻滞或长效神经阻滞。 参与者和医生将不知道参与者接受的是哪种神经阻滞。 参与者将在手术后收到标准的止痛药处方，并被要求在两周内每天在日记中记录疼痛评分、服用的药物和满意度。 参与者将被要求将他们的药瓶和疼痛日志带到 2 周的跟进预约中。 参与者的疼痛评分将在后续预约时在办公室进行评估，研究人员将进行药片计数。 参与者将返回进行为期 6 周的随访预约，届时将再次评估疼痛评分，并进行另一次药片计数。 至此，研究将完成。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

  1. 计划由一名参与外科医生在罗阿诺克门诊手术中心 (RASC) 进行关节镜肩袖修复 (ARCR) 的患者将在术前就诊时接受预筛选、资格评估和同意。

    • 这次办公室访问已经包括： 关于手术的风险、益处和替代方案的格式化讨论；适用于吊索；以及 Carilion Clinic 骨科和神经科学研究所 (ION) 使用的阿片类药物政策和患者协议的审查。
    • PI 或副研究人员将讨论 Interscalene 臂丛神经阻滞 (ISB) 的合理性和使用与程序、评估用于研究的替代药物的理由以及任何其他相关细节。 经批准的研究团队成员将在术前访问时亲自详细审查 IRB 批准的研究同意书的所有部分。 将回答所有问题并获得物理签名。 两个研究组，控制组和实验组，将签署相同的同意书。 已签署的同意书副本将提供给参与者。

  2. 所有参与者都将获得一本疼痛日记，可以带回家并在手术后的第二天开始填写。 根据参与者的偏好，痛苦日记可以是物理副本或通过 REDCap 以电子方式完成。

    - 将指导所有参与者如何由经批准的研究团队成员在疼痛日记中记录条目。 疼痛日记将有模板页面，其中包含记录他们消耗的药物数量和名称、他们的数值评定量表 (NRS) 分数、他们的基于干预的疼痛量表 (IBPS) 分数以及满意度水平和记录如何使用的地方他们的麻醉药持续了很长时间。

  3. 将向两个研究组的参与者提供有关术后疼痛管理方案和期望的相同信息和教育。 这包括：

    • 审查 Carilion Clinic 的 ION 使用的阿片类药物政策和患者协议，以及关于正确使用用于术后疼痛管理的止痛药的讨论
    • 关于手术中使用的 ISB 及其可能的镇痛持续时间的讨论
    • 讨论预定的术后就诊以及如何就有关康复的问题/疑虑联系办公室
  4. 研究人员将使用 REDcap 中的随机数生成器功能随机分配受试者接受标准布比卡因盐酸盐 ISB 或 Exparel ISB。 RASC 的手术时间表会在前一周的周五发布。 研究人员将从 RASC 检索周五的手术时间表，找到研究对象，并在同一天（手术前的周五）将他们随机分配到 A 组（Exparel）或 B 组（盐酸布比卡因）。 受试者被随机分配后，研究人员会将随机分配告知 RASC 工作人员，他们会将手臂名称（A 组或 B 组）放入信封中，并将其附在受试者手术当天的图表上。 信封中的内容只有麻醉师和护士长在手术前才能看到，房间里没有其他研究人员（所以盲人不会被打破）。 RASC 的主管护士和麻醉师将不了解 A 组和 B 组的定义，以收集和管理适当的药物。 麻醉管理时外科医生不会在房间里。 患者和包括医生和医生助理在内的所有其他提供者将不知道随机化的结果。 参与者可以选择在 6 周的术后访问中对他们的小组分配不知情。
  5. 所有参与者都将接受常规 ARCR。 该程序不会偏离通常执行的护理操作标准。 所有参与者都将接受由 RASC 的一组麻醉提供者进行的超声引导 ISB。 受试者组之间的唯一区别是，对照组将接受标准布比卡因 HCl ISB，而实验组将接受 Exparel ISB。
  6. 在手术当天，所有参与者都将被带到 RASC 的术前等候区，在那里他们会在手术前由手术外科医生和麻醉师进行观察。 手术外科医生将与所有参与者一起审查手术过程，并将标记手术的侧面和位置。 麻醉师将与参与者一起审查 ISB 程序，并确保医生标记的正确侧面和位置。 在麻醉师开始管理 ISB 之前，麻醉师和参与者将进行麻醉超时，以确认患者身份、手术部位和计划的程序。

  7. 在术前等候区或手术室，麻醉师会将所有参与者置于卧位，并轻轻滚动到阻滞区的另一侧，并用 1-2mL 盐酸布比卡因 0.5 对皮肤进行局部浸润%（剂量可能因参与者体型和疼痛阈值而异）。 如果参与者在 ISB 给药期间无法静坐，麻醉师可能会使用以下方法之一镇静他们（药物和剂量因需要而异）：

    • 精通
    • 芬太尼
    • 异丙酚

  8. 控制臂的标准布比卡因盐酸盐 ISB 的给药如下：

    - 在正确定位和局部浸润后，将线性高频超声换能器放置在颈部前内侧，锁骨上方约 2 厘米处，并在前斜角肌和中斜角肌之间识别斜角肌间臂丛神经。 在对皮肤进行无菌准备后，将从换能器的侧面在平面内插入一根 22 号针头，并直接穿过中间斜角肌。 针头将被推进，直到针尖刚好在臂丛神经鞘的外侧被观察到。 抽吸后，将以 5mL 增量注入 20mL 0.5% 布比卡因，然后以 5mL 增量注入 20mL 0.25% 布比卡因。 注射将通过定期抽吸缓慢进行，在注射 ISB 时使用超声引导调整针头以围绕在注射肌间沟水平处看到的臂丛神经干（上、中和下）。 只有一个注射部位。

  9. 实验组的 Exparel ISB 管理如下：

    - 在正确定位和局部浸润后，将线性高频超声换能器放置在颈部前内侧，锁骨上方约 2 厘米处，并在前斜角肌和中斜角肌之间识别斜角肌间臂丛神经。 在对皮肤进行无菌准备后，将从换能器的侧面在平面内插入一根 22 号针头，并直接穿过中间斜角肌。 针头将被推进，直到针尖刚好在臂丛神经鞘的外侧被观察到。 负抽吸后，将以 5mL 增量注入 20mL 0.5% 布比卡因，然后以 5mL 增量注入 20mL Exparel。 注射将通过定期抽吸缓慢进行，在注射 ISB 时使用超声引导调整针头以围绕在注射肌间沟水平处看到的臂丛神经干（上、中和下）。 只有一个注射部位。

  10. ISB（布比卡因盐酸盐或 Exparel）给药后 15-20 分钟，麻醉师将对所有参与者进行全身麻醉（如果尚未进行），并进行以下操作之一（药物和剂量因患者需要而异）。 下面列出了最常用的药物）：

    • 精通
    • 芬太尼
    • 异丙酚

  11. 全身麻醉生效后，所有参与者都将由接受过奖学金培训的整形外科医生进行手术。

    - 手术期间，所有参与者可能会接受静脉注射To​​radol（15-30 mg，根据体重和肾功能）

  12. 所有参与者都将根据部门协议和医生偏好进行术后止痛药治疗。

    • 口服阿片类药物：5mg/325mg 氢可酮/对乙酰氨基酚 q4-6h prn 疼痛
    • 非阿片类止痛药：10mg Toradol q8h prn 疼痛最多 5 天
  13. 所有参与者都将在手术后 72 小时内被召集或在办公室会面，以评估疼痛状态，确保充分的疼痛管理，并会被提醒完成疼痛日记。

  14. 所有参与者都将在术后的前 2 周内填写疼痛日记，评估 5 项措施。

    • 药物消耗（剂量和药片数量） - 将被要求每天记录
    • NRS 上的疼痛评分 - 将被要求每天记录
    • 机构 IBPS 的疼痛评分 - 将被要求每天记录
    • 患者满意度 - 将被要求每天记录
    • 神经阻滞持续时间 - 将被提醒记录他们的阻滞是否已经消失，如果是，它有效了多少小时（直到他们恢复知觉）。

  15. 所有参与者将在他们的 2 周和 6 周随访预约之前被召集，并被要求携带他们的疼痛日记以及他们的阿片类药物药瓶进行访问，以便进行药片计数。

    - 所有电话都将由经过培训的授权现场代表拨打。 ION 大楼内将有一个上锁的投递箱，参与者可以在 2 周的随访预约后将疼痛日记投递到该投递箱中，如果他们忘记将其带到预约时。

  16. 所有参与者将在术后 2 周和 6 周时到办公室进行 2 次跟进预约。

    • 在术后 2 周的访问中，所有参与者都应按照研究登记时和提醒电话中的说明携带他们的阿片类药物药瓶和疼痛日记。 所有参与者都将看到锁箱存放疼痛日记的位置。 将进行和记录药丸计数以及笔芯数量。
    • 在术后 6 周的访问中，所有参与者都应按照研究登记时和提醒电话中的说明携带阿片类药物药瓶。
    • 将进行和记录药丸计数以及笔芯数量。
  17. 所有参与者的后续预约将在 Carilion 的骨科和神经科学研究所 (ION) 或通过远程医疗进行，并且不应比正常的后续预约花费更长的时间。 与进行药丸计数相关的访问持续时间略有增加不应超过约 5 分钟。 所有参与者都将在手术日期后 6 周内参加研究，届时他们对研究的参与将结束。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

17

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、美国、24014
        • Carilion Clinic Institute for Orthopaedics and Neurosciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 入学时至少年满 18 岁
  2. 被安排进行具有相关病理学的关节镜肩袖修复 (ARCR) 手术（CPT 代码 29827 + 相关代码）
  3. 安排进行 ARCR 手术进行初级修复
  4. 安排由参与研究的外科医生在罗阿诺克门诊手术中心 (RASC) 进行 ARCR 手术
  5. 愿意填写痛苦日记
  6. 能够阅读、理解并签署知情同意书
  7. 能够阅读和理解将通过疼痛日记和电话收集的患者报告的措施

排除标准：

  1. 美国麻醉师协会 (ASA) 状态 IIIb 或更高。

    ASA 状态 III 的特点是：

    • 患有严重全身性疾病的患者，例如，实质性功能受限；一种或多种中度至重度疾病。 示例包括（但不限于）：控制不佳的 DM 或 HTN、COPD、病态肥胖（BMI ≥ 40）、活动性肝炎、酒精依赖或滥用、植入心脏起搏器、射血分数中度降低、接受定期透析的 ESRD、早产儿PCA < 60 周，MI、CVA、TIA 或 CAD/支架病史（>3 个月）。

    根据 RASC 的 TK Miller 博士和麻醉师的说法，有一个不成文的标准，即具有稳定、长期疾病的 ASA III 级患者可以在独立的门诊手术中心进行手术。 分为 ASA IIIa 和 ASA IIIb。

    • ASA IIIa 代表 ASA 状态 III 患者，这些患者通过麻醉进行评估并被认为足够稳定，可以在独立的门诊手术中心进行手术。
    • ASA IIIb 代表 ASA 状态 III 患者，这些患者通过麻醉进行评估，并且被认为不够稳定，无法在独立的门诊手术中心进行手术。

    归类为 ASA IIIa 的个人示例包括：

    • 有长期糖尿病病史且管理良好的人。
    • 心脏支架后状态的人，自支架放置以来没有胸痛或心绞痛，并且已被他们的心脏病专家清除以恢复全面活动。

    归类为 ASA IIIb 的个人示例包括：

    • 有长期糖尿病病史但管理不善的人。
    • 心脏支架后状态的人，自支架放置以来一直有胸痛或心绞痛，但他们的心脏病专家尚未批准可以恢复全面活动。
  2. 目前怀孕
  3. 手术前 30 天内记录的阿片类药物使用情况
  4. 翻修 ARCR 手术
  5. 目前正在服用阿片类药物治疗慢性疼痛
  6. 有记录的药物滥用史或相关疾病
  7. 目前正在参加或计划在本研究期间参加另一项会影响本研究结果的临床试验
  8. 对酰胺类麻醉剂的过敏反应
  9. 涉及手术肢体的神经功能缺损或残疾
  10. 不愿意或不能同意
  11. 会影响研究参与的认知或心理健康状况史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：对照 - 标准布比卡因
在正确定位和局部浸润后，将线性高频超声换能器放置在颈部前内侧，锁骨上方约 2 厘米处，并在前斜角肌和中斜角肌之间识别斜角肌间臂丛神经。 在对皮肤进行无菌准备后，将从换能器的侧面在平面内插入一根 22 号针，并直接穿过中间斜角肌。 针将被推进，直到针尖刚好在臂丛神经鞘的外侧被观察到。 抽吸后，将以 5mL 增量注入 20mL 0.5% 布比卡因，然后以 5mL 增量注入 20mL 0.25% 布比卡因。 注射将通过定期抽吸缓慢进行，在注射 ISB 时使用超声引导调整针头以围绕在注射肌间沟水平处看到的臂丛神经干（上、中和下）。
药品：布比卡因盐酸盐 0.25% 注射液
用于关节镜下肩袖修复的标准 0.25% 布比卡因臂丛神经阻滞
其他名称：
  • 标准布比卡因
实验性的：实验 - 脂质体布比卡因 (Exparel)
在正确定位和局部浸润后，将线性高频超声换能器放置在颈部前内侧，锁骨上方约 2 厘米处，并在前斜角肌和中斜角肌之间识别斜角肌间臂丛神经。 在对皮肤进行无菌准备后，将从换能器的侧面在平面内插入一根 22 号针，并直接穿过中间斜角肌。 针头将被推进，直到针尖刚好在臂丛神经鞘的外侧被观察到。 负抽吸后，将以 5mL 增量注入 20mL 0.5% 布比卡因，然后以 5mL 增量注入 20mL Exparel。 注射将通过定期抽吸缓慢进行，在注射 ISB 时使用超声引导调整针头以围绕在注射肌间沟水平处看到的臂丛神经干（上、中和下）。
药品：脂质体布比卡因
用于关节镜下肩袖修复的脂质体布比卡因 (Exparel) 臂丛神经阻滞
其他名称：
  • Exparel

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阿片类药物使用总量
大体时间：6周
消耗的阿片类药丸总量，转换为毫克吗啡当量 (MME)
6周
阿片类药物使用的持续时间
大体时间：总共 6 周的学习时间
患者术后服用阿片类药物的时间（以小时为单位）
总共 6 周的学习时间
NRS 疼痛评分
大体时间：总共 6 周的学习时间
数字评定量表上的疼痛评分，1-10，1 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛
总共 6 周的学习时间
IBPS 疼痛评分
大体时间：总共 6 周的学习时间
我们基于干预的疼痛量表的疼痛评分，这是由 Carilion Clinic 的 TK Miller 博士开发的专有量表。 患者有 6 个选项可供选择（未编号），这些选项将根据分析分配一个数值。 量表范围为 1-6，较低的分数表示更易于控制（较不严重）的疼痛，较高的分数表示较难控制（较严重）的疼痛。
总共 6 周的学习时间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
神经阻滞持续时间
大体时间：术后5天内
患者患肢恢复知觉需要多长时间（以小时为单位）
术后5天内
通过李克特量表的患者满意度
大体时间：术后2周
患者对疼痛控制的满意度，李克特量表 1-5（非常不满意、不满意、既不满意也不不满意、满意和非常满意）
术后2周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Carilion Clinic

合作者

Virginia Polytechnic Institute and State University

调查人员

  • 首席研究员：Thomas K Miller, MD、Section Chief, Sports Medicine, Carilion Clinic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月9日

初级完成 (实际的)

2021年12月15日

研究完成 (实际的)

2021年12月15日

研究注册日期

首次提交

2021年7月20日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月28日

首次发布 (实际的)

2022年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月28日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 19-530

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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