- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05482126
Filtrage sensoriel dans les noyaux gris centraux humains en tant que mécanisme de la maladie de Parkinson
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'étudier le rôle fonctionnel des noyaux gris centraux humains dans le système sensorimoteur. En particulier, les chercheurs s'intéressent à la possibilité que les ganglions de la base participent au "filtrage" des stimuli sensoriels qui ne sont pas pertinents pour l'objectif comportemental actuel. De plus, les chercheurs s'intéressent à la façon dont ce type de traitement sensorimoteur dans ces zones cérébrales est lié à la gravité des troubles du mouvement tels que la maladie de Parkinson et les tremblements essentiels.
Pour ce faire, les chercheurs étudieront à la fois des individus en bonne santé et des patients atteints de la maladie de Parkinson subissant une chirurgie de stimulation cérébrale profonde (DBS) de routine. Pendant la chirurgie, les enquêteurs placeront l'électrode DBS comme cela est effectué de manière routinière et placeront en outre une électrode "bande" supplémentaire temporaire le long de la surface du cerveau. Les participants effectueront ensuite une courte tâche comportementale testant la fonction sensorimotrice pendant que les enquêteurs enregistrent les signaux neuronaux de ces électrodes. La tâche impliquera la délivrance de stimuli sensoriels (visuels, vibrotactiles, électriques et/ou proprioceptifs), auxquels le participant sera invité à effectuer une certaine réponse motrice. Afin de mesurer pleinement les variables d'intérêt, les enquêteurs attachent également de petits autocollants (électrodes) à la peau des zones impliquées dans les mouvements pour mesurer l'activité musculaire (comme le visage et les membres), et peuvent attacher de petits dispositifs non invasifs autour du poignet. , doigt ou bras (par exemple, accéléromètres) qui mesurent la position. Les enquêteurs peuvent également appliquer des électrodes EEG sur le cuir chevelu pour mesurer l'activité cérébrale globale ou placer un microphone devant le sujet pour enregistrer la parole.
En plus d'enregistrer cette activité cérébrale de base, les chercheurs évalueront si la stimulation cérébrale profonde et les médicaments dopaminergiques modifient l'activité enregistrée et l'exécution des tâches. La stimulation cérébrale profonde typique consiste à administrer des paramètres spécifiques d'impulsions électriques à haute fréquence pour obtenir un bénéfice clinique. Les opérations de routine consistent à tester ces paramètres en salle d'opération chez des patients éveillés. Pour cette étude, les chercheurs administreront soit cette stimulation à haute fréquence, soit divers autres schémas de stimulation (par exemple, basse fréquence, stimulation en rafale) et mesureront les changements de comportement et d'activité cérébrale. En tant que méthode de validation, les enquêteurs fourniront également des impulsions de stimulation appariées qui permettent l'analyse de l'activité évoquée par la stimulation.
Enfin, les chercheurs établiront une corrélation entre l'activité cérébrale enregistrée et les mesures de la gravité de la maladie individuelle des participants.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zachary Irwin, PhD
- Numéro de téléphone: (205) 934-6704
- E-mail: zirwin@uabmc.edu
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- Recrutement
- The University of Alabama at Birmingham Hospital
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Contact:
- Zachary Irwin, PhD
- Numéro de téléphone: (205) 934-6704
- E-mail: zirwin@uabmc.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion (participants au PD) :
- Âge >18 ans
- PD idiopathique avancé, cliniquement défini, basé sur des critères consensuels.
- IRM cérébrale préopératoire normale ou essentiellement normale.
- Le patient est disponible pour des visites de suivi pendant toute la durée de l'étude
- Le patient a choisi de subir une chirurgie DBS dans le cadre des soins de routine, et le noyau sous-thalamique (STN) est déterminé comme cible chirurgicale appropriée
Critères d'inclusion (participants témoins) :
- Âge >18 ans.
- Aucun diagnostic de MP, d'autre trouble du mouvement ou d'autre maladie neurologique importante.
Critères d'exclusion (participants au DP) :
- Âge <18 ans.
- Contre-indications médicales telles que l'hypertension actuelle non contrôlée, les maladies cardiaques, la coagulopathie ou d'autres conditions qui pourraient augmenter le risque de chirurgie
- Diagnostic ou suspicion de parkinsonisme atypique (PSP, MSA, CBD) ou de parkinsonisme médicamenteux, ou de maladie neurologique importante autre que la MP.
- Diagnostic de trouble du mouvement psychogène basé sur des critères consensuels
- Chirurgie ou ablation SCP antérieure
- Démence clinique et/ou score de l'échelle d'évaluation de la démence (DRS) <5e centile ajusté en fonction de l'âge et du niveau d'éducation, sur la base des tests NP préopératoires de routine.
- Incapable de retenir les médicaments dopaminergiques pendant au moins 12 heures avant la visite prévue
Critères d'exclusion (participants témoins) :
- Âge <18 ans.
- Diagnostic antérieur de MP, d'un autre trouble du mouvement ou d'une autre maladie neurologique importante.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients en chirurgie de stimulation cérébrale profonde
Les chercheurs chercheront à recruter des personnes atteintes de la maladie de Parkinson (MP) qui ont été approuvées pour une chirurgie de stimulation cérébrale profonde (DBS) dans le cadre de leur routine clinique
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Pendant la chirurgie DBS, les tâches seront administrées via une tablette PC ou un moniteur monté, et le sujet peut tenir une boîte de réponse, un joystick ou un dynamomètre pour enregistrer les réponses.
Pendant les périodes de tâche, des stimuli sensoriels seront délivrés au participant, qui peut être invité à effectuer un comportement moteur en réponse.
Les stimuli consisteront en des signaux audiovisuels présentés sur un écran d'ordinateur, des vibrations appliquées à des parties spécifiques du corps via un tactor, des impulsions électriques légères délivrées à travers la peau de parties spécifiques du corps via les électrodes EMG attachées, et/ou un mouvement du bras ou articulation.
Les réponses motrices consisteront en des mouvements simples tels que le tapotement des doigts ou l'ouverture de la main, ou l'utilisation d'un joystick ou d'un dynamomètre pour déplacer un curseur d'ordinateur sur l'écran.
Les participants peuvent être invités à répondre uniquement à un stimulus sensoriel particulier et à ignorer les autres, afin de moduler la pertinence de chaque stimulus par rapport à la tâche.
Dans le laboratoire, les tâches seront administrées via une tablette PC ou un moniteur monté, et le sujet peut tenir une boîte de réponse, un joystick ou un dynamomètre pour enregistrer les réponses.
Pendant les périodes de tâche, des stimuli sensoriels seront délivrés au participant, qui peut être invité à effectuer un comportement moteur en réponse.
Les stimuli consisteront en des signaux audiovisuels présentés sur un écran d'ordinateur, des vibrations appliquées à des parties spécifiques du corps via un tactor, des impulsions électriques légères délivrées à travers la peau de parties spécifiques du corps via les électrodes EMG attachées, et/ou un mouvement du bras ou articulation.
Les réponses motrices consisteront en des mouvements simples tels que le tapotement des doigts ou l'ouverture de la main, ou l'utilisation d'un joystick ou d'un dynamomètre pour déplacer un curseur d'ordinateur sur l'écran.
Les participants peuvent être invités à répondre uniquement à un stimulus sensoriel particulier et à ignorer les autres, afin de moduler la pertinence de chaque stimulus par rapport à la tâche.
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Contrôles sains
Les chercheurs chercheront à recruter une cohorte d'individus en bonne santé appariés selon l'âge et le sexe pour servir de groupe témoin.
Ce groupe ne subira PAS de chirurgie DBS
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Dans le laboratoire, les tâches seront administrées via une tablette PC ou un moniteur monté, et le sujet peut tenir une boîte de réponse, un joystick ou un dynamomètre pour enregistrer les réponses.
Pendant les périodes de tâche, des stimuli sensoriels seront délivrés au participant, qui peut être invité à effectuer un comportement moteur en réponse.
Les stimuli consisteront en des signaux audiovisuels présentés sur un écran d'ordinateur, des vibrations appliquées à des parties spécifiques du corps via un tactor, des impulsions électriques légères délivrées à travers la peau de parties spécifiques du corps via les électrodes EMG attachées, et/ou un mouvement du bras ou articulation.
Les réponses motrices consisteront en des mouvements simples tels que le tapotement des doigts ou l'ouverture de la main, ou l'utilisation d'un joystick ou d'un dynamomètre pour déplacer un curseur d'ordinateur sur l'écran.
Les participants peuvent être invités à répondre uniquement à un stimulus sensoriel particulier et à ignorer les autres, afin de moduler la pertinence de chaque stimulus par rapport à la tâche.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse cinématique au stimulus (peropératoire)
Délai: Peropératoire
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Mouvements du bras (position de la main, vitesse) enregistrés après le début du stimulus, mesurés par les sorties du joystick.
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Peropératoire
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Réponse cinématique au stimulus (postopératoire)
Délai: 1 mois post opératoire
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Mouvements du bras (position de la main, vitesse) enregistrés après le début du stimulus, mesurés par les sorties du joystick.
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1 mois post opératoire
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Latence de réponse au stimulus (peropératoire)
Délai: Peropératoire
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Temps entre le début du stimulus et le début de la réponse motrice, mesuré par électromyographie (EMG)
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Peropératoire
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Latence de réponse au stimulus (postopératoire)
Délai: 1 mois post opératoire
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Temps entre le début du stimulus et le début de la réponse motrice, mesuré par électromyographie (EMG)
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1 mois post opératoire
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Réponse neuronale au stimulus
Délai: Peropératoire
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Activité cérébrale enregistrée après le début du stimulus, mesurée par les potentiels de champ locaux enregistrés à partir de l'électrocorticographie (ECoG) et des électrodes DBS.
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Peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zachary Irwin, PhD, The University of Alabama at Birmingham
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-300008936
- R01NS124563 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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