- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05482126
Sensorisk filtrering i den menneskelige basalganglia som en mekanisme for Parkinsons sykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien er å undersøke den funksjonelle rollen til de menneskelige basalgangliene i det sensorimotoriske systemet. Spesielt er etterforskerne interessert i muligheten for at basalgangliene deltar i å "filtrere ut" sensoriske stimuli som er irrelevante for det nåværende atferdsmålet. I tillegg er etterforskerne interessert i hvordan denne typen sensorimotorisk prosessering i disse hjerneområdene er relatert til alvorlighetsgraden av bevegelsesforstyrrelser som Parkinsons sykdom og essensiell tremor.
For å gjøre dette vil etterforskerne studere både friske individer og pasienter med Parkinsons sykdom som gjennomgår rutinemessig dyp hjernestimulering (DBS). Under operasjonen vil etterforskerne plassere DBS-elektroden som rutinemessig utført og i tillegg plassere en ekstra, midlertidig "strip"-elektrode langs overflaten av hjernen. Deltakerne vil deretter utføre en kort atferdsoppgavetesting av sensorimotorisk funksjon mens etterforskerne registrerer de nevrale signalene fra disse elektrodene. Oppgaven vil innebære levering av sensoriske stimuli (visuelle, vibrotaktile, elektriske og/eller proprioseptive), som deltakeren vil bli bedt om å utføre en viss motorisk respons på. For å måle variablene av interesse fullt ut, vil etterforskerne også feste små klistremerker (elektroder) til huden på områder involvert i bevegelser for å måle muskelaktivitet (som ansikt og lemmer), og kan feste små, ikke-invasive enheter rundt håndleddet , finger eller arm (f.eks. akselerometre) som måler posisjon. Etterforskerne kan også bruke EEG-elektroder til hodebunnen for å måle global hjerneaktivitet eller plassere en mikrofon foran personen for å ta opp tale.
I tillegg til å registrere denne grunnleggende hjerneaktiviteten, vil etterforskerne evaluere om dyp hjernestimulering og dopaminerge medisiner endrer den registrerte aktiviteten og oppgaveytelsen. Typisk dyp hjernestimulering innebærer å administrere spesifikke parametere for høyfrekvente elektriske pulser for å oppnå klinisk fordel. Rutineoperasjoner innebærer å teste disse parameterne i operasjonsstuen hos våkne pasienter. For denne studien vil etterforskere administrere enten denne høyfrekvente stimuleringen eller forskjellige andre stimuleringsmønstre (f.eks. lavfrekvent stimulering med utbrudd) og måle endringene i atferd og hjerneaktivitet. Som en metode for validering vil etterforskerne også levere sammenkoblede stimuleringspulser som muliggjør analyse av stimuleringsfremkalt aktivitet.
Til slutt vil etterforskerne korrelere registrert hjerneaktivitet med mål på deltakernes individuelle sykdomsgrad.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zachary Irwin, PhD
- Telefonnummer: (205) 934-6704
- E-post: zirwin@uabmc.edu
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- Rekruttering
- The University of Alabama at Birmingham Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zachary Irwin, PhD
- Telefonnummer: (205) 934-6704
- E-post: zirwin@uabmc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (PD-deltakere):
- Alder >18 år
- Klinisk bestemt, avansert idiopatisk PD basert på konsensuskriterier.
- Normal, eller i hovedsak normal, preoperativ hjerne-MR.
- Pasienten er tilgjengelig for oppfølgingsbesøk over varigheten av studien
- Pasienten har valgt å gjennomgå DBS-kirurgi som en del av rutinemessig behandling, og subthalamisk kjerne (STN) bestemmes som det riktige kirurgiske målet
Inkluderingskriterier (kontrolldeltakere):
- Alder >18 år.
- Ingen diagnose av PD, annen bevegelsesforstyrrelse eller annen betydelig nevrologisk sykdom.
Ekskluderingskriterier (PD-deltakere):
- Alder <18 år.
- Medisinske kontraindikasjoner som nåværende ukontrollert hypertensjon, hjertesykdom, koagulopati eller andre tilstander som kan øke risikoen for kirurgi
- Diagnose eller mistanke om atypisk parkinsonisme (PSP, MSA, CBD) eller medikamentindusert parkinsonisme, eller annen betydelig nevrologisk sykdom enn PD.
- Diagnostisering av psykogen bevegelsesforstyrrelse basert på konsensuskriterier
- Tidligere DBS-operasjon eller ablasjon
- Clinical demens og/eller Dementia Rating Scale (DRS) score på <5. persentil justert for alder og utdanningsnivå, basert på rutinemessig pre-op NP-testing.
- Kan ikke holde tilbake dopaminerge medisiner i minst 12 timer før planlagt besøk
Ekskluderingskriterier (kontrolldeltakere):
- Alder <18 år.
- Tidligere diagnose av PD, annen bevegelsesforstyrrelse eller annen betydelig nevrologisk sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med dyp hjernestimulering
Etterforskerne vil søke å registrere personer med Parkinsons sykdom (PD) som har blitt godkjent for dyp hjernestimuleringskirurgi (DBS) som en del av deres rutinemessige kliniske
|
Under DBS-kirurgi vil oppgavene bli administrert via en nettbrett-PC eller montert skjerm, og forsøkspersonen kan holde en responsboks, joystick eller dynamometer for å registrere svar.
I oppgaveperioder vil sensoriske stimuli bli levert til deltakeren, som kan bli bedt om å utføre en motorisk atferd som respons.
Stimuli vil bestå av audiovisuelle signaler presentert på en dataskjerm, vibrasjon påført spesifikke deler av kroppen via en taktor, milde elektriske pulser levert gjennom huden til spesifikke deler av kroppen via de vedlagte EMG-elektrodene, og/eller en bevegelse av arm eller ledd.
Motoriske reaksjoner vil bestå av enkle bevegelser som fingertrykk eller håndåpning, eller bruk av en joystick eller dynamometer for å flytte en datamaskinmarkør på skjermen.
Deltakerne kan bli bedt om å svare bare på en bestemt sensorisk stimulus og ignorere andre, for å modulere relevansen av hver stimulus for oppgaven.
I laboratoriet vil oppgavene bli administrert via en nettbrett eller montert skjerm, og forsøkspersonen kan holde en responsboks, joystick eller dynamometer for å registrere svar.
I oppgaveperioder vil sensoriske stimuli bli levert til deltakeren, som kan bli bedt om å utføre en motorisk atferd som respons.
Stimuli vil bestå av audiovisuelle signaler presentert på en dataskjerm, vibrasjon påført spesifikke deler av kroppen via en taktor, milde elektriske pulser levert gjennom huden til spesifikke deler av kroppen via de vedlagte EMG-elektrodene, og/eller en bevegelse av arm eller ledd.
Motoriske reaksjoner vil bestå av enkle bevegelser som fingertrykk eller håndåpning, eller bruk av en joystick eller dynamometer for å flytte en datamaskinmarkør på skjermen.
Deltakerne kan bli bedt om å svare bare på en bestemt sensorisk stimulus og ignorere andre, for å modulere relevansen av hver stimulus for oppgaven.
|
|
Sunne kontroller
Etterforskerne vil søke å registrere en kohort av alders- og kjønnsmatchede friske individer for å fungere som en kontrollgruppe.
Denne gruppen vil IKKE gjennomgå DBS-operasjon
|
I laboratoriet vil oppgavene bli administrert via en nettbrett eller montert skjerm, og forsøkspersonen kan holde en responsboks, joystick eller dynamometer for å registrere svar.
I oppgaveperioder vil sensoriske stimuli bli levert til deltakeren, som kan bli bedt om å utføre en motorisk atferd som respons.
Stimuli vil bestå av audiovisuelle signaler presentert på en dataskjerm, vibrasjon påført spesifikke deler av kroppen via en taktor, milde elektriske pulser levert gjennom huden til spesifikke deler av kroppen via de vedlagte EMG-elektrodene, og/eller en bevegelse av arm eller ledd.
Motoriske reaksjoner vil bestå av enkle bevegelser som fingertrykk eller håndåpning, eller bruk av en joystick eller dynamometer for å flytte en datamaskinmarkør på skjermen.
Deltakerne kan bli bedt om å svare bare på en bestemt sensorisk stimulus og ignorere andre, for å modulere relevansen av hver stimulus for oppgaven.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kinematisk respons på stimulus (intraoperativ)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Armbevegelser (håndposisjon, hastighet) registrert etter stimulansstart, målt ved joystick-utganger.
|
Intraoperativt
|
|
Kinematisk respons på stimulus (postoperativt)
Tidsramme: 1 måned etter operasjon
|
Armbevegelser (håndposisjon, hastighet) registrert etter stimulansstart, målt ved joystick-utganger.
|
1 måned etter operasjon
|
|
Latens av respons på stimulus (intraoperativt)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Tid fra stimulusstart til start av motorisk respons, målt ved elektromyografi (EMG)
|
Intraoperativt
|
|
Latens av respons på stimulus (postoperativt)
Tidsramme: 1 måned etter operasjon
|
Tid fra stimulusstart til start av motorisk respons, målt ved elektromyografi (EMG)
|
1 måned etter operasjon
|
|
Nevral respons på stimulus
Tidsramme: Intraoperativt
|
Hjerneaktivitet registrert etter stimulusstart, målt ved lokale feltpotensialer registrert fra elektrokortikografi (ECoG) og DBS-elektroder.
|
Intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zachary Irwin, PhD, The University of Alabama at Birmingham
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-300008936
- R01NS124563 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .