Sensorische filtering in de menselijke basale ganglia als een mechanisme van de ziekte van Parkinson
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de functionele rol van de menselijke basale ganglia in het sensomotorische systeem te onderzoeken. De onderzoekers zijn met name geïnteresseerd in de mogelijkheid dat de basale ganglia deelnemen aan het "uitfilteren" van zintuiglijke prikkels die niet relevant zijn voor het huidige gedragsdoel. Daarnaast zijn de onderzoekers geïnteresseerd in hoe dit type sensomotorische verwerking in deze hersengebieden verband houdt met de ernst van bewegingsstoornissen zoals de ziekte van Parkinson en essentiële tremor.
Om dit te doen, zullen de onderzoekers zowel gezonde personen als patiënten met de ziekte van Parkinson bestuderen die routinematige diepe hersenstimulatie (DBS) -operaties ondergaan. Tijdens de operatie plaatsen onderzoekers de DBS-elektrode zoals routinematig wordt uitgevoerd en plaatsen ze bovendien een extra, tijdelijke "strip"-elektrode langs het oppervlak van de hersenen. Deelnemers zullen dan een korte gedragstaak uitvoeren om de sensomotorische functie te testen, terwijl onderzoekers de neurale signalen van deze elektroden opnemen. De taak omvat de afgifte van zintuiglijke prikkels (visueel, vibrotactiel, elektrisch en/of proprioceptief), waarop de deelnemer wordt gevraagd een bepaalde motorische reactie uit te voeren. Om de van belang zijnde variabelen volledig te meten, zullen onderzoekers ook kleine stickers (elektroden) op de huid plakken van gebieden die betrokken zijn bij bewegingen voor het meten van spieractiviteit (zoals het gezicht en de ledematen), en kunnen ze kleine, niet-invasieve apparaten om de pols bevestigen , vinger of arm (bijv. versnellingsmeters) die de positie meten. De onderzoekers kunnen ook EEG-elektroden op de hoofdhuid aanbrengen om de globale hersenactiviteit te meten of een microfoon voor het onderwerp plaatsen om spraak op te nemen.
Naast het vastleggen van deze basale hersenactiviteit, zullen de onderzoekers evalueren of diepe hersenstimulatie en dopaminerge medicatie de geregistreerde activiteit en taakuitvoering veranderen. Typische diepe hersenstimulatie omvat het toedienen van specifieke parameters van hoogfrequente elektrische pulsen om klinisch voordeel te bereiken. Routinematige operaties omvatten het testen van deze parameters in de OK bij wakkere patiënten. Voor deze studie zullen onderzoekers deze hoogfrequente stimulatie of verschillende andere stimulatiepatronen (bijv. Laagfrequente burst-stimulatie) toedienen en de veranderingen in gedrag en hersenactiviteit meten. Als validatiemethode zullen de onderzoekers ook gepaarde stimulatiepulsen afgeven die analyse van door stimulatie opgewekte activiteit mogelijk maken.
Ten slotte zullen de onderzoekers geregistreerde hersenactiviteit correleren met metingen van de individuele ernst van de ziekte van de deelnemers.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Zachary Irwin, PhD
- Telefoonnummer: (205) 934-6704
- E-mail: zirwin@uabmc.edu
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- Werving
- The University of Alabama at Birmingham Hospital
-
Contact:
- Zachary Irwin, PhD
- Telefoonnummer: (205) 934-6704
- E-mail: zirwin@uabmc.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria (PD-deelnemers):
- Leeftijd >18 jaar
- Klinisch definitieve, gevorderde idiopathische PD op basis van consensuscriteria.
- Normale of in wezen normale preoperatieve hersen-MRI.
- Patiënt is beschikbaar voor vervolgbezoeken gedurende de duur van het onderzoek
- Patiënt heeft ervoor gekozen om DBS-chirurgie te ondergaan als onderdeel van routinematige zorg, en subthalamische nucleus (STN) is bepaald als het juiste chirurgische doel
Inclusiecriteria (controledeelnemers):
- Leeftijd >18 jaar.
- Geen diagnose van PD, andere bewegingsstoornis of andere significante neurologische aandoening.
Uitsluitingscriteria (PD deelnemers):
- Leeftijd <18 jaar.
- Medische contra-indicaties zoals huidige ongecontroleerde hypertensie, hartaandoeningen, coagulopathie of andere aandoeningen die het risico op een operatie kunnen verhogen
- Diagnose of vermoeden van atypisch parkinsonisme (PSP, MSA, CBD) of door drugs geïnduceerd parkinsonisme, of een andere ernstige neurologische aandoening dan PD.
- Diagnose van psychogene bewegingsstoornis op basis van consensuscriteria
- Eerdere DBS-operatie of ablatie
- Klinische dementie en/of Dementia Rating Scale (DRS)-score van <5e percentiel gecorrigeerd voor leeftijd en opleidingsniveau, gebaseerd op routinematige preoperatieve NP-testen.
- Dopaminerge medicatie niet kunnen onthouden gedurende ten minste 12 uur voorafgaand aan het geplande bezoek
Uitsluitingscriteria (controledeelnemers):
- Leeftijd <18 jaar.
- Eerdere diagnose van PD, andere bewegingsstoornis of andere significante neurologische aandoening.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met diepe hersenstimulatiechirurgie
De onderzoekers zullen proberen mensen met de ziekte van Parkinson (PD) die zijn goedgekeurd voor diepe hersenstimulatiechirurgie (DBS) in te schrijven als onderdeel van hun routine klinische
|
Tijdens DBS-chirurgie worden taken beheerd via een tablet-pc of een gemonteerde monitor, en de proefpersoon kan een responsbox, joystick of dynamometer vasthouden om reacties op te nemen.
Tijdens taakperioden worden sensorische prikkels aan de deelnemer geleverd, die kan worden gevraagd om als reactie daarop motorisch gedrag uit te voeren.
Stimuli zullen bestaan uit audiovisuele signalen die op een computerscherm worden gepresenteerd, trillingen die via een tactor op specifieke delen van het lichaam worden aangebracht, lichte elektrische pulsen die door de huid van specifieke delen van het lichaam worden afgegeven via de bevestigde EMG-elektroden, en/of een beweging van de arm of gewricht.
Motorische reacties zullen bestaan uit eenvoudige bewegingen zoals vingertikken of handopening, of het gebruik van een joystick of dynamometer om een computercursor op het scherm te verplaatsen.
Deelnemers kunnen worden gevraagd om alleen op een bepaalde sensorische stimulus te reageren en andere te negeren, om de relevantie van elke stimulus voor de taak te moduleren.
In het laboratorium worden taken beheerd via een tablet-pc of een gemonteerde monitor, en de proefpersoon kan een responsbox, joystick of dynamometer vasthouden om reacties op te nemen.
Tijdens taakperioden worden sensorische prikkels aan de deelnemer geleverd, die kan worden gevraagd om als reactie daarop motorisch gedrag uit te voeren.
Stimuli zullen bestaan uit audiovisuele signalen die op een computerscherm worden gepresenteerd, trillingen die via een tactor op specifieke delen van het lichaam worden aangebracht, lichte elektrische pulsen die door de huid van specifieke delen van het lichaam worden afgegeven via de bevestigde EMG-elektroden, en/of een beweging van de arm of gewricht.
Motorische reacties zullen bestaan uit eenvoudige bewegingen zoals vingertikken of handopening, of het gebruik van een joystick of dynamometer om een computercursor op het scherm te verplaatsen.
Deelnemers kunnen worden gevraagd om alleen op een bepaalde sensorische stimulus te reageren en andere te negeren, om de relevantie van elke stimulus voor de taak te moduleren.
|
|
Gezonde controles
De onderzoekers zullen proberen een cohort van gezonde individuen van leeftijd en geslacht op te nemen om als controlegroep te fungeren.
Deze groep zal GEEN DBS-operatie ondergaan
|
In het laboratorium worden taken beheerd via een tablet-pc of een gemonteerde monitor, en de proefpersoon kan een responsbox, joystick of dynamometer vasthouden om reacties op te nemen.
Tijdens taakperioden worden sensorische prikkels aan de deelnemer geleverd, die kan worden gevraagd om als reactie daarop motorisch gedrag uit te voeren.
Stimuli zullen bestaan uit audiovisuele signalen die op een computerscherm worden gepresenteerd, trillingen die via een tactor op specifieke delen van het lichaam worden aangebracht, lichte elektrische pulsen die door de huid van specifieke delen van het lichaam worden afgegeven via de bevestigde EMG-elektroden, en/of een beweging van de arm of gewricht.
Motorische reacties zullen bestaan uit eenvoudige bewegingen zoals vingertikken of handopening, of het gebruik van een joystick of dynamometer om een computercursor op het scherm te verplaatsen.
Deelnemers kunnen worden gevraagd om alleen op een bepaalde sensorische stimulus te reageren en andere te negeren, om de relevantie van elke stimulus voor de taak te moduleren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kinematische respons op stimulus (intraoperatief)
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Armbewegingen (handpositie, snelheid) geregistreerd na het begin van de stimulus, gemeten door joystickuitgangen.
|
Intraoperatief
|
|
Kinematische respons op stimulus (postoperatief)
Tijdsspanne: 1 maand postoperatief
|
Armbewegingen (handpositie, snelheid) geregistreerd na het begin van de stimulus, gemeten door joystickuitgangen.
|
1 maand postoperatief
|
|
Latentie van reactie op stimulus (intraoperatief)
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Tijd vanaf het begin van de stimulus tot het begin van de motorische respons, gemeten met elektromyografie (EMG)
|
Intraoperatief
|
|
Latentie van respons op stimulus (postoperatief)
Tijdsspanne: 1 maand postoperatief
|
Tijd vanaf het begin van de stimulus tot het begin van de motorische respons, gemeten met elektromyografie (EMG)
|
1 maand postoperatief
|
|
Neurale reactie op stimulus
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Hersenactiviteit geregistreerd na het begin van de stimulus, gemeten door lokale veldpotentialen geregistreerd van de elektrocorticografie (ECoG) en DBS-elektroden.
|
Intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zachary Irwin, PhD, The University of Alabama at Birmingham
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-300008936
- R01NS124563 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .