Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Smyslová filtrace v lidských bazálních gangliích jako mechanismus Parkinsonovy choroby

23. dubna 2024 aktualizováno: Zachary Irwin, University of Alabama at Birmingham
Vyšetřovatelé zkoumají mozkovou aktivitu spojenou se smyslovými informacemi u pohybových poruch, aby zlepšili léčbu těchto příznaků nad rámec toho, co je v současnosti dostupné.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je prozkoumat funkční roli lidských bazálních ganglií v senzomotorickém systému. Vyšetřovatelé se zajímají zejména o možnost, že se bazální ganglia účastní „filtrování“ smyslových podnětů, které jsou irelevantní pro aktuální behaviorální cíl. Kromě toho se vyšetřovatelé zajímají o to, jak tento typ senzomotorického zpracování v těchto oblastech mozku souvisí se závažností pohybových poruch, jako je Parkinsonova choroba a esenciální třes.

Za tímto účelem budou vyšetřovatelé studovat zdravé jedince i pacienty s Parkinsonovou chorobou, kteří podstupují rutinní operaci hluboké mozkové stimulace (DBS). Během operace vyšetřovatelé umístí elektrodu DBS tak, jak se to běžně provádí, a navíc umístí další, dočasnou „proužkovou“ elektrodu podél povrchu mozku. Účastníci poté provedou krátký behaviorální úkol otestující senzomotorické funkce, zatímco vyšetřovatelé zaznamenávají nervové signály z těchto elektrod. Úkol bude zahrnovat dodání senzorických podnětů (vizuálních, vibrotaktilních, elektrických a/nebo proprioceptivních), na které bude účastník požádán, aby provedl určitou motorickou reakci. Aby bylo možné plně změřit sledované proměnné, vyšetřovatelé také připevní malé nálepky (elektrody) na kůži oblastí zapojených do pohybů pro měření svalové aktivity (jako je obličej a končetiny) a mohou připevnit malá, neinvazivní zařízení kolem zápěstí. , prst nebo paže (např. akcelerometry), které měří polohu. Vyšetřovatelé mohou také aplikovat elektrody EEG na pokožku hlavy pro měření globální mozkové aktivity nebo umístit mikrofon před subjekt pro záznam řeči.

Kromě zaznamenávání této základní mozkové aktivity vyšetřovatelé vyhodnotí, zda hluboká mozková stimulace a dopaminergní medikace mění zaznamenanou aktivitu a plnění úkolů. Typická hluboká mozková stimulace zahrnuje podávání specifických parametrů vysokofrekvenčních elektrických pulzů pro dosažení klinického přínosu. Rutinní operace zahrnují testování těchto parametrů na operačním sále u bdělých pacientů. Pro tuto studii budou vyšetřovatelé provádět buď tuto vysokofrekvenční stimulaci nebo různé jiné vzorce stimulace (např. nízkofrekvenční, nárazová stimulace) a měřit změny v chování a mozkové aktivitě. Jako metodu validace budou vyšetřovatelé také dodávat párové stimulační impulzy, které umožňují analýzu stimulací vyvolané aktivity.

Nakonec budou vyšetřovatelé korelovat zaznamenanou mozkovou aktivitu s mírami individuální závažnosti onemocnění účastníků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Zachary Irwin, PhD
  • Telefonní číslo: (205) 934-6704
  • E-mail: zirwin@uabmc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Nábor
        • The University of Alabama at Birmingham Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s Parkinsonovou nemocí (PD), kteří byli schváleni pro hloubkovou stimulaci mozku (DBS) jako součást jejich běžné klinické péče, a také zdravé kontrolní skupiny bez známých diagnóz pohybových poruch

Popis

Kritéria zařazení (účastníci PD):

  1. Věk >18 let
  2. Klinicky jednoznačná, pokročilá idiopatická PD na základě konsenzuálních kritérií.
  3. Normální, nebo v podstatě normální, předoperační MRI mozku.
  4. Pacient je k dispozici pro následné návštěvy po dobu trvání studie
  5. Pacient se rozhodl podstoupit operaci DBS jako součást rutinní péče a jako vhodný chirurgický cíl je určeno subtalamické jádro (STN).

Kritéria zařazení (účastníci kontroly):

  1. Věk >18 let.
  2. Bez diagnózy PD, jiné poruchy hybnosti nebo jiného závažného neurologického onemocnění.

Kritéria vyloučení (účastníci PD):

  1. Věk <18 let.
  2. Lékařské kontraindikace, jako je současná nekontrolovaná hypertenze, srdeční onemocnění, koagulopatie nebo jiné stavy, které mohou zvýšit riziko operace
  3. Diagnóza nebo podezření na atypický parkinsonismus (PSP, MSA, CBD) nebo parkinsonismus vyvolaný léky nebo jiné významné neurologické onemocnění než PD.
  4. Diagnostika psychogenních pohybových poruch na základě konsenzuálních kritérií
  5. Předchozí operace DBS nebo ablace
  6. Skóre klinické demence a/nebo DRS (Demence Rating Scale) < 5. percentil upravené pro věk a úroveň vzdělání, na základě rutinního předoperačního testování NP.
  7. Nelze vysadit dopaminergní léky alespoň 12 hodin před plánovanou návštěvou

Kritéria vyloučení (účastníci kontroly):

  1. Věk <18 let.
  2. Předchozí diagnóza PD, jiné poruchy hybnosti nebo jiného významného neurologického onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti po operaci hluboké mozkové stimulace
Vyšetřovatelé se budou snažit zařadit lidi s Parkinsonovou nemocí (PD), kteří byli schváleni pro hlubokou mozkovou stimulaci (DBS) jako součást jejich rutinní klinické praxe.
Diagnostický test: Intraoperační behaviorální testování
Během operace DBS budou úkoly prováděny prostřednictvím tabletu nebo namontovaného monitoru a subjekt může držet odezvový box, joystick nebo dynamometr pro zaznamenávání odpovědí. Během období úkolů budou účastníkovi dodány smyslové podněty, které mohou být požádány, aby jako odpověď provedly motorické chování. Stimuly se budou skládat z audiovizuálních podnětů prezentovaných na obrazovce počítače, vibrací aplikovaných na určité části těla pomocí taktoru, mírných elektrických impulzů dodávaných přes kůži určitých částí těla prostřednictvím připojených elektrod EMG a/nebo pohybu paže nebo kloub. Motorické reakce se budou skládat z jednoduchých pohybů, jako je klepání prstem nebo otevírání rukou, nebo použití joysticku nebo dynamometru k pohybu kurzoru počítače na obrazovce. Účastníci mohou být požádáni, aby reagovali pouze na určitý smyslový podnět a ignorovali ostatní, aby se upravila relevance každého podnětu pro daný úkol.
Diagnostický test: Behaviorální testování
V laboratoři budou úkoly zadávány prostřednictvím tabletu nebo namontovaného monitoru a subjekt může držet odezvový box, joystick nebo dynamometr k zaznamenávání odpovědí. Během období úkolů budou účastníkovi dodány smyslové podněty, které mohou být požádány, aby jako odpověď provedly motorické chování. Stimuly se budou skládat z audiovizuálních podnětů prezentovaných na obrazovce počítače, vibrací aplikovaných na určité části těla pomocí taktoru, mírných elektrických impulzů dodávaných přes kůži určitých částí těla prostřednictvím připojených elektrod EMG a/nebo pohybu paže nebo kloub. Motorické reakce se budou skládat z jednoduchých pohybů, jako je klepání prstem nebo otevírání rukou, nebo použití joysticku nebo dynamometru k pohybu kurzoru počítače na obrazovce. Účastníci mohou být požádáni, aby reagovali pouze na určitý smyslový podnět a ignorovali ostatní, aby se upravila relevance každého podnětu pro daný úkol.
Zdravé kontroly
Vyšetřovatelé se budou snažit zapsat kohortu zdravých jedinců stejného věku a pohlaví, aby fungovali jako kontrolní skupina. Tato skupina NEBUDE podstupovat operaci DBS
Diagnostický test: Behaviorální testování
V laboratoři budou úkoly zadávány prostřednictvím tabletu nebo namontovaného monitoru a subjekt může držet odezvový box, joystick nebo dynamometr k zaznamenávání odpovědí. Během období úkolů budou účastníkovi dodány smyslové podněty, které mohou být požádány, aby jako odpověď provedly motorické chování. Stimuly se budou skládat z audiovizuálních podnětů prezentovaných na obrazovce počítače, vibrací aplikovaných na určité části těla pomocí taktoru, mírných elektrických impulzů dodávaných přes kůži určitých částí těla prostřednictvím připojených elektrod EMG a/nebo pohybu paže nebo kloub. Motorické reakce se budou skládat z jednoduchých pohybů, jako je klepání prstem nebo otevírání rukou, nebo použití joysticku nebo dynamometru k pohybu kurzoru počítače na obrazovce. Účastníci mohou být požádáni, aby reagovali pouze na určitý smyslový podnět a ignorovali ostatní, aby se upravila relevance každého podnětu pro daný úkol.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kinematická reakce na podnět (peroperační)
Časové okno: Intraoperační
Pohyby paží (poloha rukou, rychlost) zaznamenané po začátku stimulu, měřené výstupy joysticku.
Intraoperační
Kinematická reakce na podnět (pooperační)
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Pohyby paží (poloha rukou, rychlost) zaznamenané po začátku stimulu, měřené výstupy joysticku.
1 měsíc po operaci
Latence odpovědi na podnět (peroperační)
Časové okno: Intraoperační
Doba od začátku stimulu do začátku motorické odpovědi, měřená elektromyografií (EMG)
Intraoperační
Latence odpovědi na podnět (pooperační)
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Doba od začátku stimulu do začátku motorické odpovědi, měřená elektromyografií (EMG)
1 měsíc po operaci
Nervová reakce na podnět
Časové okno: Intraoperační
Mozková aktivita zaznamenaná po začátku stimulu, měřená místními potenciály pole zaznamenanými z elektrokortikografie (ECoG) a elektrod DBS.
Intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zachary Irwin, PhD, The University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-300008936
  • R01NS124563 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Intraoperační behaviorální testování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit