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Filtraggio sensoriale nei gangli basali umani come meccanismo del morbo di Parkinson

15 gennaio 2026 aggiornato da: Zachary Irwin, University of Alabama at Birmingham
I ricercatori stanno studiando l'attività cerebrale associata alle informazioni sensoriali nei disturbi del movimento al fine di migliorare il trattamento di questi sintomi oltre a quanto è attualmente disponibile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di indagare il ruolo funzionale dei gangli della base umani nel sistema sensomotorio. In particolare, i ricercatori sono interessati alla possibilità che i gangli della base partecipino al "filtraggio" degli stimoli sensoriali che sono irrilevanti per l'attuale obiettivo comportamentale. Inoltre, i ricercatori sono interessati a come questo tipo di elaborazione sensomotoria in queste aree del cervello sia correlato alla gravità dei disturbi del movimento come il morbo di Parkinson e il tremore essenziale.

Per fare questo, i ricercatori studieranno sia individui sani che pazienti con malattia di Parkinson sottoposti a chirurgia di routine di stimolazione cerebrale profonda (DBS). Durante l'intervento chirurgico, gli investigatori posizioneranno l'elettrodo DBS come eseguito di routine e inoltre posizioneranno un elettrodo "a striscia" extra temporaneo lungo la superficie del cervello. I partecipanti eseguiranno quindi un breve compito comportamentale per testare la funzione sensomotoria mentre gli investigatori registrano i segnali neurali da questi elettrodi. Il compito prevederà la consegna di stimoli sensoriali (visivi, vibrotattili, elettrici e/o propriocettivi), ai quali verrà chiesto al partecipante di eseguire una determinata risposta motoria. Al fine di misurare completamente le variabili di interesse, gli investigatori attaccheranno anche piccoli adesivi (elettrodi) sulla pelle delle aree coinvolte nei movimenti per misurare l'attività muscolare (come il viso e gli arti) e potrebbero attaccare piccoli dispositivi non invasivi attorno al polso , dito o braccio (ad es. accelerometri) che misurano la posizione. Gli investigatori possono anche applicare elettrodi EEG al cuoio capelluto per misurare l'attività cerebrale globale o posizionare un microfono davanti al soggetto per registrare il discorso.

Oltre a registrare questa attività cerebrale di base, i ricercatori valuteranno se la stimolazione cerebrale profonda e i farmaci dopaminergici alterano l'attività registrata e le prestazioni del compito. La tipica stimolazione cerebrale profonda comporta la somministrazione di parametri specifici di impulsi elettrici ad alta frequenza per ottenere benefici clinici. Le operazioni di routine comportano il test di questi parametri in sala operatoria su pazienti svegli. Per questo studio, i ricercatori somministreranno questa stimolazione ad alta frequenza o vari altri modelli di stimolazione (ad esempio, stimolazione a bassa frequenza, burst) e misureranno i cambiamenti nel comportamento e nell'attività cerebrale. Come metodo di convalida, i ricercatori forniranno anche impulsi di stimolazione accoppiati che consentiranno l'analisi dell'attività evocata dalla stimolazione.

Infine, i ricercatori correleranno l'attività cerebrale registrata con le misure della gravità della malattia individuale dei partecipanti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Zachary Irwin, PhD
  • Numero di telefono: (205) 934-6704
  • Email: zirwin@uabmc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Reclutamento
        • The University of Alabama at Birmingham Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con malattia di Parkinson (PD) che sono stati approvati per la chirurgia di stimolazione cerebrale profonda (DBS) come parte delle loro cure cliniche di routine, nonché controlli sani senza diagnosi di disturbo del movimento noto

Descrizione

Criteri di inclusione (partecipanti PD):

  1. Età >18 anni
  2. PD idiopatico clinicamente definito e avanzato basato su criteri di consenso.
  3. Risonanza magnetica cerebrale preoperatoria normale o essenzialmente normale.
  4. Il paziente è disponibile per visite di follow-up per tutta la durata dello studio
  5. Il paziente ha scelto di sottoporsi a chirurgia DBS come parte delle cure di routine e il nucleo subtalamico (STN) è determinato come bersaglio chirurgico appropriato

Criteri di inclusione (partecipanti di controllo):

  1. Età >18 anni.
  2. Nessuna diagnosi di morbo di Parkinson, altri disturbi del movimento o altre malattie neurologiche significative.

Criteri di esclusione (partecipanti PD):

  1. Età <18 anni.
  2. Controindicazioni mediche come ipertensione attuale non controllata, malattie cardiache, coagulopatia o altre condizioni che potrebbero aumentare il rischio di intervento chirurgico
  3. Diagnosi o sospetto di parkinsonismo atipico (PSP, MSA, CBD) o parkinsonismo indotto da farmaci o malattia neurologica significativa diversa dal morbo di Parkinson.
  4. Diagnosi di disturbo del movimento psicogeno basato su criteri di consenso
  5. Precedente intervento chirurgico DBS o ablazione
  6. Punteggio di demenza clinica e/o Dementia Rating Scale (DRS) <5° percentile aggiustato per età e livello di istruzione, basato su test NP preoperatori di routine.
  7. Incapace di sospendere i farmaci dopaminergici per almeno 12 ore prima della visita programmata

Criteri di esclusione (partecipanti di controllo):

  1. Età <18 anni.
  2. Precedenti diagnosi di PD, altri disturbi del movimento o altre malattie neurologiche significative.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti sottoposti a chirurgia di stimolazione cerebrale profonda
Gli investigatori cercheranno di arruolare persone con malattia di Parkinson (PD) che sono state approvate per la chirurgia di stimolazione cerebrale profonda (DBS) come parte della loro routine clinica
Test diagnostico: Test comportamentali intraoperatori
Durante l'intervento chirurgico DBS, le attività verranno somministrate tramite un tablet PC o monitor montato e il soggetto può tenere una scatola di risposta, un joystick o un dinamometro per registrare le risposte. Durante i periodi di attività, gli stimoli sensoriali verranno consegnati al partecipante, a cui potrebbe essere chiesto di eseguire un comportamento motorio in risposta. Gli stimoli consisteranno in segnali audiovisivi presentati sullo schermo di un computer, vibrazioni applicate a specifiche parti del corpo tramite un tactor, lievi impulsi elettrici erogati attraverso la pelle di specifiche parti del corpo tramite gli elettrodi EMG collegati e/o un movimento del braccio o articolazione. Le risposte motorie consisteranno in semplici movimenti come il tocco delle dita o l'apertura della mano, o l'uso di un joystick o di un dinamometro per spostare il cursore di un computer sullo schermo. Ai partecipanti può essere chiesto di rispondere solo a un particolare stimolo sensoriale e di ignorarne altri, al fine di modulare la rilevanza di ogni stimolo rispetto al compito.
Test diagnostico: Test comportamentali
In laboratorio, le attività verranno amministrate tramite un tablet PC o un monitor montato e il soggetto può tenere una scatola di risposta, un joystick o un dinamometro per registrare le risposte. Durante i periodi di attività, gli stimoli sensoriali verranno consegnati al partecipante, a cui potrebbe essere chiesto di eseguire un comportamento motorio in risposta. Gli stimoli consisteranno in segnali audiovisivi presentati sullo schermo di un computer, vibrazioni applicate a specifiche parti del corpo tramite un tactor, lievi impulsi elettrici erogati attraverso la pelle di specifiche parti del corpo tramite gli elettrodi EMG collegati e/o un movimento del braccio o articolazione. Le risposte motorie consisteranno in semplici movimenti come il tocco delle dita o l'apertura della mano, o l'uso di un joystick o di un dinamometro per spostare il cursore di un computer sullo schermo. Ai partecipanti può essere chiesto di rispondere solo a un particolare stimolo sensoriale e di ignorarne altri, al fine di modulare la rilevanza di ogni stimolo rispetto al compito.
Controlli sani
Gli investigatori cercheranno di arruolare una coorte di individui sani abbinati per età e sesso per agire come gruppo di controllo. Questo gruppo NON verrà sottoposto a chirurgia DBS
Test diagnostico: Test comportamentali
In laboratorio, le attività verranno amministrate tramite un tablet PC o un monitor montato e il soggetto può tenere una scatola di risposta, un joystick o un dinamometro per registrare le risposte. Durante i periodi di attività, gli stimoli sensoriali verranno consegnati al partecipante, a cui potrebbe essere chiesto di eseguire un comportamento motorio in risposta. Gli stimoli consisteranno in segnali audiovisivi presentati sullo schermo di un computer, vibrazioni applicate a specifiche parti del corpo tramite un tactor, lievi impulsi elettrici erogati attraverso la pelle di specifiche parti del corpo tramite gli elettrodi EMG collegati e/o un movimento del braccio o articolazione. Le risposte motorie consisteranno in semplici movimenti come il tocco delle dita o l'apertura della mano, o l'uso di un joystick o di un dinamometro per spostare il cursore di un computer sullo schermo. Ai partecipanti può essere chiesto di rispondere solo a un particolare stimolo sensoriale e di ignorarne altri, al fine di modulare la rilevanza di ogni stimolo rispetto al compito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta cinematica allo stimolo (intraoperatoria)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Movimenti del braccio (posizione della mano, velocità) registrati dopo l'inizio dello stimolo, misurati dalle uscite del joystick.
Intraoperatorio
Risposta cinematica allo stimolo (postoperatorio)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Movimenti del braccio (posizione della mano, velocità) registrati dopo l'inizio dello stimolo, misurati dalle uscite del joystick.
1 mese dopo l'intervento
Latenza della risposta allo stimolo (intraoperatoria)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Tempo dall'insorgenza dello stimolo all'inizio della risposta motoria, misurato mediante elettromiografia (EMG)
Intraoperatorio
Latenza della risposta allo stimolo (postoperatorio)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Tempo dall'insorgenza dello stimolo all'inizio della risposta motoria, misurato mediante elettromiografia (EMG)
1 mese dopo l'intervento
Risposta neurale allo stimolo
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Attività cerebrale registrata dopo l'insorgenza dello stimolo, misurata dai potenziali di campo locali registrati dall'elettrocorticografia (ECoG) e dagli elettrodi DBS.
Intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Zachary Irwin, PhD, The University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-300008936
  • R01NS124563 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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