- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05482126
Filtrado sensorial en los ganglios basales humanos como mecanismo de la enfermedad de Parkinson
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de este estudio es investigar el papel funcional de los ganglios basales humanos en el sistema sensoriomotor. En particular, los investigadores están interesados en la posibilidad de que los ganglios basales participen en el "filtrado" de los estímulos sensoriales que son irrelevantes para el objetivo conductual actual. Además, los investigadores están interesados en cómo este tipo de procesamiento sensoriomotor en estas áreas del cerebro se relaciona con la gravedad de los trastornos del movimiento, como la enfermedad de Parkinson y el temblor esencial.
Para hacer esto, los investigadores estudiarán tanto a individuos sanos como a pacientes con enfermedad de Parkinson que se someten a una cirugía de estimulación cerebral profunda (DBS, por sus siglas en inglés) de rutina. Durante la cirugía, los investigadores colocarán el electrodo DBS como se realiza de forma rutinaria y, además, colocarán un electrodo de "tira" temporal adicional a lo largo de la superficie del cerebro. Luego, los participantes realizarán una breve tarea de comportamiento que prueba la función sensoriomotora mientras los investigadores registran las señales neuronales de estos electrodos. La tarea consistirá en la entrega de estímulos sensoriales (visuales, vibrotáctiles, eléctricos y/o propioceptivos), a los que se le pedirá al participante que realice una determinada respuesta motora. Para medir completamente las variables de interés, los investigadores también colocarán pequeños adhesivos (electrodos) en la piel de las áreas involucradas en los movimientos para medir la actividad muscular (como la cara y las extremidades) y pueden colocar pequeños dispositivos no invasivos alrededor de la muñeca. , dedo o brazo (por ejemplo, acelerómetros) que miden la posición. Los investigadores también pueden aplicar electrodos de EEG en el cuero cabelludo para medir la actividad cerebral global o colocar un micrófono frente al sujeto para grabar el habla.
Además de registrar esta actividad cerebral inicial, los investigadores evaluarán si la estimulación cerebral profunda y la medicación dopaminérgica alteran la actividad registrada y el desempeño de la tarea. La estimulación cerebral profunda típica implica la administración de parámetros específicos de pulsos eléctricos de alta frecuencia para lograr un beneficio clínico. Las operaciones de rutina implican probar estos parámetros en el quirófano en pacientes despiertos. Para este estudio, los investigadores administrarán ya sea esta estimulación de alta frecuencia o varios otros patrones de estimulación (p. ej., baja frecuencia, estimulación en ráfagas) y medirán los cambios en el comportamiento y la actividad cerebral. Como método de validación, los investigadores también administrarán pulsos emparejados de estimulación que permitan el análisis de la actividad provocada por la estimulación.
Finalmente, los investigadores correlacionarán la actividad cerebral registrada con medidas de la gravedad de la enfermedad individual de los participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zachary Irwin, PhD
- Número de teléfono: (205) 934-6704
- Correo electrónico: zirwin@uabmc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Reclutamiento
- The University of Alabama at Birmingham Hospital
-
Contacto:
- Zachary Irwin, PhD
- Número de teléfono: 205-934-6704
- Correo electrónico: zirwin@uabmc.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión (participantes en DP):
- Edad >18 años
- EP idiopática avanzada clínicamente definida basada en criterios de consenso.
- Resonancia magnética cerebral preoperatoria normal o esencialmente normal.
- El paciente está disponible para visitas de seguimiento durante la duración del estudio.
- El paciente ha elegido someterse a una cirugía DBS como parte de la atención de rutina y se determina el núcleo subtalámico (STN) como el objetivo quirúrgico apropiado
Criterios de inclusión (participantes de control):
- Edad >18 años.
- Sin diagnóstico de EP, otro trastorno del movimiento u otra enfermedad neurológica significativa.
Criterios de exclusión (participantes en DP):
- Edad <18 años.
- Contraindicaciones médicas como hipertensión actual no controlada, enfermedad cardíaca, coagulopatía u otras condiciones que podrían aumentar el riesgo de cirugía
- Diagnóstico o sospecha de parkinsonismo atípico (PSP, MSA, CBD) o parkinsonismo inducido por fármacos, o enfermedad neurológica significativa distinta de la EP.
- Diagnóstico del trastorno del movimiento psicógeno basado en criterios de consenso
- Cirugía previa de DBS o ablación
- Demencia clínica y/o puntaje de la escala de calificación de demencia (DRS) de <5.° percentil ajustado por edad y nivel de educación, según las pruebas NP preoperatorias de rutina.
- No puede retener los medicamentos dopaminérgicos durante al menos 12 horas antes de la visita programada
Criterios de exclusión (participantes de control):
- Edad <18 años.
- Diagnóstico previo de EP, otro trastorno del movimiento u otra enfermedad neurológica significativa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes de cirugía de estimulación cerebral profunda
Los investigadores buscarán inscribir a personas con enfermedad de Parkinson (EP) que hayan sido aprobadas para cirugía de estimulación cerebral profunda (DBS) como parte de su rutina clínica
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Durante la cirugía DBS, las tareas se administrarán a través de una tableta o un monitor montado, y el sujeto puede sostener una caja de respuesta, un joystick o un dinamómetro para registrar las respuestas.
Durante los períodos de tareas, se entregarán estímulos sensoriales al participante, a quien se le puede pedir que realice un comportamiento motor en respuesta.
Los estímulos consistirán en señales audiovisuales presentadas en una pantalla de computadora, vibración aplicada a partes específicas del cuerpo a través de un tactor, pulsos eléctricos leves administrados a través de la piel de partes específicas del cuerpo a través de los electrodos EMG adjuntos y/o un movimiento del brazo o articulación.
Las respuestas motoras consistirán en movimientos simples como tocar con los dedos o abrir la mano, o el uso de un joystick o dinamómetro para mover el cursor de una computadora en la pantalla.
Se puede pedir a los participantes que respondan solo a un estímulo sensorial particular e ignoren otros, para modular la relevancia de cada estímulo para la tarea.
En el laboratorio, las tareas se administrarán a través de una tableta o un monitor montado, y el sujeto puede sostener una caja de respuestas, un joystick o un dinamómetro para registrar las respuestas.
Durante los períodos de tareas, se entregarán estímulos sensoriales al participante, a quien se le puede pedir que realice un comportamiento motor en respuesta.
Los estímulos consistirán en señales audiovisuales presentadas en una pantalla de computadora, vibración aplicada a partes específicas del cuerpo a través de un tactor, pulsos eléctricos leves administrados a través de la piel de partes específicas del cuerpo a través de los electrodos EMG adjuntos y/o un movimiento del brazo o articulación.
Las respuestas motoras consistirán en movimientos simples como tocar con los dedos o abrir la mano, o el uso de un joystick o dinamómetro para mover el cursor de una computadora en la pantalla.
Se puede pedir a los participantes que respondan solo a un estímulo sensorial particular e ignoren otros, para modular la relevancia de cada estímulo para la tarea.
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Controles saludables
Los investigadores buscarán inscribir una cohorte de individuos sanos de la misma edad y sexo para que actúen como grupo de control.
Este grupo NO se someterá a cirugía DBS
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En el laboratorio, las tareas se administrarán a través de una tableta o un monitor montado, y el sujeto puede sostener una caja de respuestas, un joystick o un dinamómetro para registrar las respuestas.
Durante los períodos de tareas, se entregarán estímulos sensoriales al participante, a quien se le puede pedir que realice un comportamiento motor en respuesta.
Los estímulos consistirán en señales audiovisuales presentadas en una pantalla de computadora, vibración aplicada a partes específicas del cuerpo a través de un tactor, pulsos eléctricos leves administrados a través de la piel de partes específicas del cuerpo a través de los electrodos EMG adjuntos y/o un movimiento del brazo o articulación.
Las respuestas motoras consistirán en movimientos simples como tocar con los dedos o abrir la mano, o el uso de un joystick o dinamómetro para mover el cursor de una computadora en la pantalla.
Se puede pedir a los participantes que respondan solo a un estímulo sensorial particular e ignoren otros, para modular la relevancia de cada estímulo para la tarea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta cinemática al estímulo (intraoperatorio)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Movimientos del brazo (posición de la mano, velocidad) registrados después del inicio del estímulo, medidos por las salidas del joystick.
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Intraoperatorio
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Respuesta cinemática al estímulo (postoperatorio)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la operación
|
Movimientos del brazo (posición de la mano, velocidad) registrados después del inicio del estímulo, medidos por las salidas del joystick.
|
1 mes después de la operación
|
Latencia de respuesta al estímulo (intraoperatorio)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Tiempo desde el inicio del estímulo hasta el inicio de la respuesta motora, medido por electromiografía (EMG)
|
Intraoperatorio
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Latencia de respuesta al estímulo (postoperatorio)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la operación
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Tiempo desde el inicio del estímulo hasta el inicio de la respuesta motora, medido por electromiografía (EMG)
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1 mes después de la operación
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Respuesta neural al estímulo
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Actividad cerebral registrada después del inicio del estímulo, medida por potenciales de campo locales registrados a partir de los electrodos de electrocorticografía (ECoG) y DBS.
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Intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zachary Irwin, PhD, The University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias
- Quistes
- Enfermedades del tejido conectivo
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Mucinosis
- Enfermedad de Parkinson
- Quistes de ganglio
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300008936
- R01NS124563 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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