- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05482126
Sensorisk filtrering i den mänskliga basala ganglia som en mekanism för Parkinsons sjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att undersöka den funktionella rollen för de mänskliga basala ganglierna i det sensorimotoriska systemet. I synnerhet är utredarna intresserade av möjligheten att basalganglierna deltar i att "filtrera bort" sensoriska stimuli som är irrelevanta för det aktuella beteendemålet. Dessutom är utredarna intresserade av hur denna typ av sensorimotorisk bearbetning i dessa hjärnområden är relaterad till svårighetsgraden av rörelsestörningar som Parkinsons sjukdom och essentiell tremor.
För att göra detta kommer utredarna att studera både friska individer och patienter med Parkinsons sjukdom som genomgår rutinkirurgi med djup hjärnstimulering (DBS). Under operationen kommer utredarna att placera DBS-elektroden som rutinmässigt utförd och dessutom placera en extra, tillfällig "strip"-elektrod längs hjärnans yta. Deltagarna kommer sedan att utföra en kort beteendeuppgiftstestning av sensorimotorisk funktion medan utredarna registrerar de neurala signalerna från dessa elektroder. Uppgiften kommer att involvera leverans av sensoriska stimuli (visuella, vibrotaktila, elektriska och/eller proprioceptiva), som deltagaren kommer att bli ombedd att utföra en viss motorisk respons på. För att till fullo kunna mäta de intressanta variablerna kommer utredarna också att fästa små klistermärken (elektroder) på huden på områden som är involverade i rörelser för att mäta muskelaktivitet (som ansikte och armar och ben) och kan fästa små, icke-invasiva enheter runt handleden , finger eller arm (t.ex. accelerometrar) som mäter position. Utredarna kan också applicera EEG-elektroder i hårbotten för att mäta global hjärnaktivitet eller placera en mikrofon framför försökspersonen för att spela in tal.
Förutom att registrera denna baslinjehjärnaktivitet, kommer utredarna att utvärdera om djup hjärnstimulering och dopaminerg medicin förändrar den registrerade aktiviteten och uppgiftens prestation. Typisk djup hjärnstimulering involverar administrering av specifika parametrar för högfrekventa elektriska pulser för att uppnå klinisk nytta. Rutinoperationer innebär att dessa parametrar testas i operationssalen hos vakna patienter. För denna studie kommer utredarna att administrera antingen denna högfrekventa stimulering eller olika andra stimuleringsmönster (t.ex. lågfrekvent stimulering av sprängningar) och mäta förändringarna i beteende och hjärnaktivitet. Som en metod för validering kommer utredarna också att leverera parade stimuleringspulser som möjliggör analys av stimuleringsframkallad aktivitet.
Slutligen kommer utredarna att korrelera registrerad hjärnaktivitet med mått på deltagarnas individuella sjukdoms svårighetsgrad.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Zachary Irwin, PhD
- Telefonnummer: (205) 934-6704
- E-post: zirwin@uabmc.edu
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- Rekrytering
- The University of Alabama at Birmingham Hospital
-
Kontakt:
- Zachary Irwin, PhD
- Telefonnummer: (205) 934-6704
- E-post: zirwin@uabmc.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier (PD-deltagare):
- Ålder >18 år
- Kliniskt bestämd, avancerad idiopatisk PD baserat på konsensuskriterier.
- Normal, eller väsentligen normal, preoperativ hjärn-MR.
- Patienten är tillgänglig för uppföljningsbesök under studiens längd
- Patienten har valt att genomgå DBS-operation som en del av rutinvård, och subtalamuskärnan (STN) bestäms som lämpligt kirurgiskt mål
Inklusionskriterier (kontrolldeltagare):
- Ålder >18 år.
- Ingen diagnos av PD, annan rörelsestörning eller annan signifikant neurologisk sjukdom.
Uteslutningskriterier (PD-deltagare):
- Ålder <18 år.
- Medicinska kontraindikationer såsom aktuell okontrollerad hypertoni, hjärtsjukdom, koagulopati eller andra tillstånd som kan öka risken för operation
- Diagnos eller misstanke om atypisk Parkinsonism (PSP, MSA, CBD) eller läkemedelsinducerad Parkinsonism, eller signifikant neurologisk sjukdom annan än PD.
- Diagnos av psykogen rörelsestörning baserad på konsensuskriterier
- Tidigare DBS-operation eller ablation
- Clinical dementia och/eller Dementia Rating Scale (DRS)-poäng på <5:e percentilen justerad för ålder och utbildningsnivå, baserat på rutinmässig pre-op NP-testning.
- Kan inte hålla inne dopaminerga mediciner i minst 12 timmar före planerat besök
Uteslutningskriterier (kontrolldeltagare):
- Ålder <18 år.
- Tidigare diagnos av PD, annan rörelsestörning eller annan signifikant neurologisk sjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med djup hjärnstimulering
Utredarna kommer att försöka registrera personer med Parkinsons sjukdom (PD) som har godkänts för djup hjärnstimuleringskirurgi (DBS) som en del av deras rutinmässiga kliniska
|
Under DBS-kirurgi kommer uppgifter att administreras via en surfplatta eller monterad monitor, och försökspersonen kan hålla i en svarslåda, joystick eller dynamometer för att registrera svar.
Under uppgiftsperioder kommer sensoriska stimuli att levereras till deltagaren, som kan bli ombedd att utföra ett motoriskt beteende som svar.
Stimuli kommer att bestå av audiovisuella signaler som presenteras på en datorskärm, vibrationer som appliceras på specifika delar av kroppen via en taktor, milda elektriska pulser som levereras genom huden på specifika delar av kroppen via de bifogade EMG-elektroderna och/eller en rörelse av arm eller led.
Motorreaktioner kommer att bestå av enkla rörelser som att trycka med fingrar eller öppna handen, eller användning av en joystick eller dynamometer för att flytta en datormarkör på skärmen.
Deltagarna kan bli ombedda att endast svara på en viss sensorisk stimulans och ignorera andra, för att modulera relevansen av varje stimulans för uppgiften.
I labbet kommer uppgifter att administreras via en surfplatta eller monterad bildskärm, och försökspersonen kan hålla i en svarsruta, joystick eller dynamometer för att registrera svar.
Under uppgiftsperioder kommer sensoriska stimuli att levereras till deltagaren, som kan bli ombedd att utföra ett motoriskt beteende som svar.
Stimuli kommer att bestå av audiovisuella signaler som presenteras på en datorskärm, vibrationer som appliceras på specifika delar av kroppen via en taktor, milda elektriska pulser som levereras genom huden på specifika delar av kroppen via de bifogade EMG-elektroderna och/eller en rörelse av arm eller led.
Motorreaktioner kommer att bestå av enkla rörelser som att trycka med fingrar eller öppna handen, eller användning av en joystick eller dynamometer för att flytta en datormarkör på skärmen.
Deltagarna kan bli ombedda att endast svara på en viss sensorisk stimulans och ignorera andra, för att modulera relevansen av varje stimulans för uppgiften.
|
|
Friska kontroller
Utredarna kommer att försöka registrera en kohort av ålders- och könsmatchade friska individer för att fungera som en kontrollgrupp.
Denna grupp kommer INTE att genomgå DBS-operation
|
I labbet kommer uppgifter att administreras via en surfplatta eller monterad bildskärm, och försökspersonen kan hålla i en svarsruta, joystick eller dynamometer för att registrera svar.
Under uppgiftsperioder kommer sensoriska stimuli att levereras till deltagaren, som kan bli ombedd att utföra ett motoriskt beteende som svar.
Stimuli kommer att bestå av audiovisuella signaler som presenteras på en datorskärm, vibrationer som appliceras på specifika delar av kroppen via en taktor, milda elektriska pulser som levereras genom huden på specifika delar av kroppen via de bifogade EMG-elektroderna och/eller en rörelse av arm eller led.
Motorreaktioner kommer att bestå av enkla rörelser som att trycka med fingrar eller öppna handen, eller användning av en joystick eller dynamometer för att flytta en datormarkör på skärmen.
Deltagarna kan bli ombedda att endast svara på en viss sensorisk stimulans och ignorera andra, för att modulera relevansen av varje stimulans för uppgiften.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kinematisk respons på stimulus (intraoperativ)
Tidsram: Intraoperativ
|
Armrörelser (handposition, hastighet) registrerade efter stimulansstart, mätt med joystick-utgångar.
|
Intraoperativ
|
|
Kinematisk respons på stimulus (postoperativ)
Tidsram: 1 månad efter operation
|
Armrörelser (handposition, hastighet) registrerade efter stimulansstart, mätt med joystick-utgångar.
|
1 månad efter operation
|
|
Latens av svar på stimulus (intraoperativ)
Tidsram: Intraoperativ
|
Tid från stimulansstart till start av motorisk respons, mätt med elektromyografi (EMG)
|
Intraoperativ
|
|
Latens av svar på stimulus (postoperativt)
Tidsram: 1 månad efter operation
|
Tid från stimulansstart till start av motorisk respons, mätt med elektromyografi (EMG)
|
1 månad efter operation
|
|
Neural respons på stimulans
Tidsram: Intraoperativ
|
Hjärnaktivitet registrerad efter stimulansstart, mätt med lokala fältpotentialer registrerade från elektrokortikografi (ECoG) och DBS-elektroder.
|
Intraoperativ
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Zachary Irwin, PhD, The University of Alabama at Birmingham
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-300008936
- R01NS124563 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .