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Pharmacocinétique et pharmacodynamique de l'exénatide dans le diabète gestationnel

16 avril 2026 mis à jour par: Maisa N. Feghali, MD

Étude pilote sur la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'exénatide dans le diabète gestationnel

Cette étude est en cours pour étudier comment l'exénatide, un médicament approuvé par la FDA qui abaisse la glycémie chez les patientes non enceintes atteintes de diabète de type II, agit chez les femmes enceintes. Pour ce faire, les enquêteurs étudieront la pharmacocinétique du médicament (ce que le corps fait au médicament ; plus précisément, la rapidité avec laquelle votre corps se décompose et excrète l'exénatide) et la pharmacodynamique (ce que le médicament fait au corps ; plus précisément, l'efficacité avec laquelle l'exénatide aide le le pancréas des participants sécrète de l'insuline et dans quelle mesure il contrôle la glycémie après un repas). Il n'y a que deux thérapies médicamenteuses principales (injections d'insuline et pilules de glyburide) actuellement utilisées pour le diabète gestationnel et toutes les femmes n'obtiennent pas un contrôle suffisant de la glycémie sans effets secondaires. Par conséquent, les chercheurs espèrent découvrir si l'exénatide pourrait également être utile dans le diabète gestationnel.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

13

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Maisa Feghali, MD
  • Numéro de téléphone: 412 647 1000
  • E-mail: feghalim@upmc.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Recrutement
        • Magee Womens Hospital of UPMC
        • Chercheur principal:
          • Maisa Feghali, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes (célibataires)
  • Diabète gestationnel ne nécessitant pas de traitement médical
  • Entre 18 et 50 ans
  • Capable de donner un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Les femmes au premier trimestre de la grossesse
  • Hématocrite inférieur à 30 %
  • Traitement actuel ou passé avec un agent hypoglycémiant
  • Femmes présentant une maladie gastro-intestinale ou des symptômes compatibles avec des nausées, des vomissements, des douleurs abdominales ou un reflux nécessitant un traitement médical.
  • Femmes ayant des taux élevés de triglycérides, des antécédents de maladie de la vésicule biliaire ou du pancréas.
  • Diagnostic clinique ou antécédents d'insuffisance rénale (ou diminution de la clairance de la créatinine)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exénatide
Le participant reçoit une injection de 10 microgrammes d'exénatide par voie sous-cutanée lors du test de repas mixte donné et des échantillons de sang seront prélevés pour des tests de laboratoire.
Médicament: Exénatide
10 microgrammes injectés par voie sous-cutanée une fois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) du glucose
Délai: Au départ et 1 semaine plus tard
Concentration de glucose au cours de chaque visite d'étude après un test de tolérance mixte
Au départ et 1 semaine plus tard

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) de l'exénatide
Délai: 1 semaine après l'inscription à l'étude
Concentration de médicament au cours de la deuxième visite d'étude
1 semaine après l'inscription à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maisa N. Feghali, MD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maisa Feghali, MD, University of Pittsburgh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 avril 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2022

Première publication (Réel)

1 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY22070080

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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