Farmacocinética e Farmacodinâmica da Exenatida no Diabetes Gestacional
16 de abril de 2026 atualizado por: Maisa N. Feghali, MD
Estudo Piloto da Farmacocinética e Farmacodinâmica da Exenatida no Diabetes Gestacional
Este estudo está sendo feito para estudar como a exenatida, um medicamento aprovado pela FDA que reduz o açúcar no sangue em pacientes não grávidas com diabetes tipo II, funciona em mulheres grávidas.
Para fazer isso, os investigadores estudarão a farmacocinética da droga (o que o corpo faz com a droga; especificamente, a rapidez com que seu corpo se decompõe e excreta a exenatida) e a farmacodinâmica (o que a droga faz com o corpo; especificamente, com que eficácia a exenatida ajuda o pâncreas dos participantes secreta insulina e quão bem ele controla o açúcar no sangue após uma refeição).
Existem apenas duas terapias medicamentosas principais (injeções de insulina e pílulas de gliburida) atualmente usadas para diabetes gestacional e nem todas as mulheres conseguem um controle de açúcar no sangue bom o suficiente sem efeitos colaterais.
Portanto, os pesquisadores esperam descobrir se a exenatida também pode ser útil no diabetes gestacional.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
13
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Maisa Feghali, MD
- Número de telefone: 412 647 1000
- E-mail: feghalim@upmc.edu
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Recrutamento
- Magee Womens Hospital of UPMC
-
Investigador principal:
- Maisa Feghali, MD
-
Contato:
- Maisa Feghali, MD
- Número de telefone: 412 641 4874
- E-mail: feghalim@upmc.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas (solteiras)
- Diabetes gestacional que não requer terapia médica
- Entre 18 e 50 anos
- Capaz de dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Mulheres no primeiro trimestre da gravidez
- Hematócrito menor que 30%
- Tratamento atual ou passado com qualquer agente hipoglicemiante
- Mulheres com doença gastrointestinal ou sintomas consistentes com náuseas, vômitos, dor abdominal ou refluxo que requerem tratamento médico.
- Mulheres com níveis elevados de triglicerídeos, história de doença da vesícula biliar ou pancreática.
- Diagnóstico clínico ou história de qualquer insuficiência renal (ou depuração de creatinina diminuída)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Exenatida
O participante recebe uma injeção de 10 microgramas de Exenatide por via subcutânea no teste de refeição mista e amostras de sangue serão coletadas para testes laboratoriais.
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10 microgramas injetados por via subcutânea uma vez
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de glicose
Prazo: Linha de base e 1 semana depois
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Concentração de glicose ao longo de cada visita de estudo após teste de tolerância mista
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Linha de base e 1 semana depois
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de exenatida
Prazo: 1 semana após a inscrição no estudo
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Concentração da droga ao longo da segunda visita do estudo
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1 semana após a inscrição no estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maisa Feghali, MD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Metabólicas
- Complicações na Gravidez
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Diabetes Gestacional
- Peptídeos
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Fatores biológicos
- Misturas complexas
- Toxinas, biológicas
- Venoms
- Exenatida
Outros números de identificação do estudo
- STUDY22070080
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .