Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Exenatide farmacokinetiek en farmacodynamiek bij zwangerschapsdiabetes

16 april 2026 bijgewerkt door: Maisa N. Feghali, MD

Pilotstudie van de farmacokinetiek en farmacodynamiek van exenatide bij zwangerschapsdiabetes

Deze studie wordt uitgevoerd om te bestuderen hoe exenatide, een door de FDA goedgekeurd medicijn dat de bloedsuikerspiegel verlaagt bij niet-zwangere patiënten met diabetes type II, werkt bij zwangere vrouwen. Om dit te doen, zullen de onderzoekers de farmacokinetiek van het geneesmiddel bestuderen (wat het lichaam met het geneesmiddel doet; met name hoe snel uw lichaam exenatide afbreekt en uitscheidt) en farmacodynamiek (wat het geneesmiddel met het lichaam doet; met name hoe effectief exenatide de de alvleesklier van de deelnemers scheidt insuline af en hoe goed deze de bloedsuikerspiegel regelt na een maaltijd). Er zijn momenteel slechts twee belangrijke medicamenteuze therapieën (insuline-injecties en glyburide-pillen) die worden gebruikt voor zwangerschapsdiabetes en niet alle vrouwen bereiken een voldoende beheersing van de bloedsuikerspiegel zonder bijwerkingen. Daarom hopen de onderzoekers erachter te komen of exenatide ook nuttig kan zijn bij zwangerschapsdiabetes.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

13

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Werving
        • Magee Womens Hospital of UPMC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maisa Feghali, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen (vrijgezel)
  • Zwangerschapsdiabetes waarvoor geen medische behandeling nodig is
  • Tussen 18 en 50 jaar
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen in het eerste trimester van de zwangerschap
  • Hematocriet minder dan 30%
  • Huidige of eerdere behandeling met een hypoglycemisch middel
  • Vrouwen met gastro-intestinale aandoeningen of symptomen die overeenkomen met misselijkheid, braken, buikpijn of reflux die medische behandeling vereisen.
  • Vrouwen met hoge triglyceridenwaarden, voorgeschiedenis van galblaas- of pancreasziekte.
  • Klinische diagnose of voorgeschiedenis van nierinsufficiëntie (of verminderde creatinineklaring)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Exenatide
De deelnemer krijgt subcutaan een injectie van 10 microgram exenatide tijdens de gegeven gemengde maaltijdtest en er worden bloedmonsters afgenomen voor laboratoriumtesten.
Geneesmiddel: Exenatide
10 microgram eenmaal subcutaan geïnjecteerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC) van glucose
Tijdsspanne: Basislijn en 1 week later
Glucoseconcentratie tijdens elk studiebezoek na gemengde tolerantietest
Basislijn en 1 week later

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC) van exenatide
Tijdsspanne: 1 week na inschrijving studie
Geneesmiddelconcentratie in de loop van het tweede studiebezoek
1 week na inschrijving studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maisa N. Feghali, MD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maisa Feghali, MD, University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY22070080

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren