Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Farmacocinetica e farmacodinamica di Exenatide nel diabete gestazionale

16 aprile 2026 aggiornato da: Maisa N. Feghali, MD

Studio pilota di farmacocinetica e farmacodinamica di Exenatide nel diabete gestazionale

Questo studio è stato condotto per studiare come l'exenatide, un farmaco approvato dalla FDA che abbassa la glicemia nei pazienti non gravidi con diabete di tipo II, agisca nelle donne in gravidanza. Per fare questo, i ricercatori studieranno la farmacocinetica del farmaco (cosa fa il corpo al farmaco; in particolare, quanto velocemente il tuo corpo si scompone ed espelle exenatide) e la farmacodinamica (cosa fa il farmaco al corpo; in particolare, quanto efficacemente l'exenatide aiuta il il pancreas dei partecipanti secerne insulina e quanto bene controlla la glicemia dopo un pasto). Ci sono solo due principali terapie farmacologiche (iniezioni di insulina e pillole di gliburide) attualmente utilizzate per il diabete gestazionale e non tutte le donne ottengono un controllo sufficiente della glicemia senza effetti collaterali. Pertanto, i ricercatori sperano di scoprire se exenatide potrebbe essere utile anche nel diabete gestazionale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

13

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • Magee Womens Hospital of UPMC
        • Investigatore principale:
          • Maisa Feghali, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte (singleton)
  • Diabete gestazionale che non richiede terapia medica
  • Tra i 18 e i 50 anni
  • In grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Donne nel primo trimestre di gravidanza
  • Ematocrito inferiore al 30%
  • Trattamento in corso o passato con qualsiasi agente ipoglicemizzante
  • Donne con malattie gastrointestinali o sintomi coerenti con nausea, vomito, dolore addominale o reflusso che richiedono cure mediche.
  • Donne con alti livelli di trigliceridi, storia di cistifellea o malattia del pancreas.
  • Diagnosi clinica o anamnesi di qualsiasi insufficienza renale (o diminuzione della clearance della creatinina)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Exenatide
Il partecipante riceve l'iniezione di 10 microgrammi di Exenatide per via sottocutanea durante il test del pasto misto e verranno prelevati campioni di sangue per i test di laboratorio.
Droga: Exenatide
10 microgrammi iniettati per via sottocutanea una volta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) del glucosio
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana dopo
Concentrazione di glucosio nel corso di ciascuna visita di studio successiva al test di tolleranza mista
Basale e 1 settimana dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) di exenatide
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'iscrizione allo studio
Concentrazione del farmaco nel corso della seconda visita di studio
1 settimana dopo l'iscrizione allo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maisa N. Feghali, MD

Investigatori

  • Investigatore principale: Maisa Feghali, MD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY22070080

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Zambia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi